Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyalapú áramlási sebesség bronchiolitisben szenvedő gyermekek számára nagy áramlású orrkanülön: véletlenszerű kísérleti kontrollvizsgálat

2021. július 27. frissítette: Alla Smith, Boston Children's Hospital
Ez egy kísérleti tanulmány, amely összehasonlítja a testtömeg-alapú nagy áramlású orrkanül (HFNC) protokollt a jelenlegi standard HFNC protokollal a South Shore Kórházba bronchiolitisben szenvedő 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára. Jelenleg 8 literes HFNC-korlátozást alkalmazunk a légzés és a hipoxia támogatására ezeknél a betegeknél. Ezt összehasonlítjuk egy súlyalapú protokollal, amely 2 l/kg/perc áramlást biztosít (általában 6 és 20 l/perc közötti áramlás) ennek a betegpopulációnak. E kísérleti tanulmány célja tanulmánytervünk megvalósíthatóságának felmérése. Értékelni fogjuk egy új tömegalapú áramlási protokoll működését. Ezenkívül értékelni fogjuk egy új bronchiolitis-pontozó eszköz, a Bronchiolitis Assessment Severity Score (BASS) funkcionalitását, valamint azt, hogy képes-e az ellátást az új protokollon keresztül irányítani. Teszteljük a toborzás, a randomizálás és a megtartás megvalósíthatóságát is. Végső soron arra vagyunk kíváncsiak, hogy a súlyalapú áramlási protokoll csökkenti-e az intenzív osztályos ellátásra való emelés szükségességét a közepesen súlyos vagy súlyos bronchiolitisben szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti tanulmány, amely összehasonlítja a testtömeg-alapú nagy áramlású orrkanül (HFNC) protokollt a jelenlegi standard HFNC protokollal a South Shore Kórházba bronchiolitisben szenvedő 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára. Jelenleg 8 literes HFNC-korlátozást alkalmazunk a légzés és a hipoxia támogatására ezeknél a betegeknél. Ezt összehasonlítjuk egy súlyalapú protokollal, amely 2 l/kg/perc áramlást biztosít (általában 6 és 20 l/perc közötti áramlás) ennek a betegpopulációnak. E kísérleti tanulmány célja tanulmánytervünk megvalósíthatóságának felmérése. Értékelni fogjuk egy új tömegalapú áramlási protokoll működését. Ezenkívül értékelni fogjuk egy új bronchiolitis-pontozó eszköz, a Bronchiolitis Assessment Severity Score (BASS) funkcionalitását, valamint azt, hogy képes-e az ellátást az új protokollon keresztül irányítani. Teszteljük a toborzás, a randomizálás és a megtartás megvalósíthatóságát is. Végső soron arra vagyunk kíváncsiak, hogy a súlyalapú áramlási protokoll csökkenti-e az intenzív osztályos ellátásra való emelés szükségességét a közepesen súlyos vagy súlyos bronchiolitisben szenvedő gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02190
        • South Shore Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felvétel a fekvőbeteg gyermekgyógyászatra
  • a bronchiolitis klinikai diagnózisa
  • Közepes vagy súlyos BASS pontszám

Kizárási kritériumok:

  • nem angolul beszélők
  • CPAP-ra, BIPAP-ra vagy intubációra sürgősen szükségük van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos áramlási protokoll
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott betegek HFNC-t kapnak a jelenlegi protokollunk szerint, maximum 8 liter/perc sebességgel.
Egyéb: Normál áramlás HFNC-hez (maximum 8 l/perc)
Maximális áramlás 8L/perc.
KÍSÉRLETI: Súlyalapú áramlási protokoll
Az ebbe a karba randomizált betegek HFNC-t kapnak egy súlyalapú algoritmus szerint 2 l/kg/perc sebességgel.
Egyéb: Súlyalapú áramlás nagy átfolyású orrkanülhez (HFNC) (2L/kg/perc)
Súlyalapú áramlás a HFNC számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikertelensége
Időkeret: A kórházi felvétel során
NIV-re (CPAP vagy BIPAP) vagy intubációra való eszkaláció szükséges
A kórházi felvétel során
Tartózkodási idő
Időkeret: A kórházi felvétel során
Kórházi tartózkodás időtartama (kibocsátás vagy áthelyezés)
A kórházi felvétel során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Együttműködők

South Shore Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alla Smith, MD, Boston Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-P00028533

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiolitis

Klinikai vizsgálatok a Normál áramlás HFNC-hez (maximum 8 l/perc)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel