Скорость потока на основе веса для детей с бронхиолитом при использовании назальной канюли с высоким потоком: экспериментальное рандомизированное контрольное исследование
27 июля 2021 г. обновлено: Alla Smith, Boston Children's Hospital
Это пилотное исследование, сравнивающее протокол высокопоточной назальной канюли (HFNC) на основе веса с текущим стандартным протоколом HFNC для детей младше 2 лет, госпитализированных в больницу South Shore с бронхиолитом.
В настоящее время мы используем фиксированный лимит в 8 литров HFNC для поддержки работы дыхания и гипоксии у этих пациентов.
Мы сравним это с протоколом, основанным на весе, который обеспечит поток 2 л/кг/мин (обычно от 6 до 20 л/мин) для этой группы пациентов.
Целью этого экспериментального исследования является оценка осуществимости нашего дизайна исследования.
Мы оценим функциональность нового протокола потока на основе веса.
Мы также оценим функциональность нового инструмента для оценки бронхиолита, шкалы оценки тяжести бронхиолита (BASS), и его способность направлять лечение в соответствии с новым протоколом.
Мы также проверяем возможность найма, рандомизации и удержания.
В конечном счете нас интересует, снижает ли протокол потока на основе массы тела потребность в эскалации до уровня интенсивной терапии для детей с бронхиолитом средней и тяжелой степени на HFNC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это пилотное исследование, сравнивающее протокол высокопоточной назальной канюли (HFNC) на основе веса с текущим стандартным протоколом HFNC для детей младше 2 лет, госпитализированных в больницу South Shore с бронхиолитом.
В настоящее время мы используем фиксированный лимит в 8 литров HFNC для поддержки работы дыхания и гипоксии у этих пациентов.
Мы сравним это с протоколом, основанным на весе, который обеспечит поток 2 л/кг/мин (обычно от 6 до 20 л/мин) для этой группы пациентов.
Целью этого экспериментального исследования является оценка осуществимости нашего дизайна исследования.
Мы оценим функциональность нового протокола потока на основе веса.
Мы также оценим функциональность нового инструмента для оценки бронхиолита, шкалы оценки тяжести бронхиолита (BASS), и его способность направлять лечение в соответствии с новым протоколом.
Мы также проверяем возможность найма, рандомизации и удержания.
В конечном счете нас интересует, снижает ли протокол потока на основе массы тела потребность в эскалации до уровня интенсивной терапии для детей с бронхиолитом средней и тяжелой степени на HFNC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
- South Shore Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 года (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- прием в педиатрический стационар
- клиническая диагностика бронхиолита
- Оценка по шкале BASS средней или тяжелой степени
Критерий исключения:
- не говорящие по-английски
- пациенты с острой необходимостью в CPAP, BIPAP или интубации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный протокол потока
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать HFNC в соответствии с нашим текущим протоколом с максимальной скоростью 8 л/мин.
|
Максимальный поток 8 л/мин.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Протокол потока на основе веса
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать HFNC в соответствии с алгоритмом, основанным на весе, со скоростью 2 л/кг/мин.
|
Поток на основе веса для HFNC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неэффективность лечения
Временное ограничение: Во время госпитализации
|
Необходимость перехода на НИВЛ (CPAP или BIPAP) или интубацию
|
Во время госпитализации
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Во время госпитализации
|
Длительность пребывания в стационаре (от госпитализации до выписки или перевода)
|
Во время госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alla Smith, MD, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00028533
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .