Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Viktbaserade flödeshastigheter för barn med bronkiolit på näskanyl med högt flöde: ett randomiserat pilotförsök

27 juli 2021 uppdaterad av: Alla Smith, Boston Children's Hospital
Detta är en pilotstudie som jämför ett viktbaserat protokoll med högt flöde av näskanyl (HFNC) med det nuvarande HFNC-standardprotokollet för barn <2 år inlagda på South Shore Hospital med bronkiolit. Vi använder för närvarande en fast gräns på 8 liter HFNC för att stödja andningsarbete och hypoxi hos dessa patienter. Vi kommer att jämföra det med ett viktbaserat protokoll, som kommer att ge 2L/kg/min flöde (flöden i allmänhet mellan 6 och 20L/minut) till denna patientpopulation. Målet med denna pilotstudie är att bedöma genomförbarheten av vår studiedesign. Vi kommer att utvärdera funktionaliteten hos ett nytt viktbaserat flödesprotokoll. Vi kommer också att utvärdera funktionen hos ett nytt bronkiolit-poängverktyg, Bronchiolitis Assessment Severity Score (BASS), och dess förmåga att vägleda vården genom det nya protokollet. Vi testar också genomförbarheten av rekrytering, randomisering och retention. Vi är ytterst intresserade av huruvida ett viktbaserat flödesprotokoll minskar behovet av eskalering till ICU-nivå för barn med måttlig-svår bronkiolit på HFNC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie som jämför ett viktbaserat protokoll med högt flöde av näskanyl (HFNC) med det nuvarande HFNC-standardprotokollet för barn <2 år inlagda på South Shore Hospital med bronkiolit. Vi använder för närvarande en fast gräns på 8 liter HFNC för att stödja andningsarbete och hypoxi hos dessa patienter. Vi kommer att jämföra det med ett viktbaserat protokoll, som kommer att ge 2L/kg/min flöde (flöden i allmänhet mellan 6 och 20L/minut) till denna patientpopulation. Målet med denna pilotstudie är att bedöma genomförbarheten av vår studiedesign. Vi kommer att utvärdera funktionaliteten hos ett nytt viktbaserat flödesprotokoll. Vi kommer också att utvärdera funktionen hos ett nytt bronkiolit-poängverktyg, Bronchiolitis Assessment Severity Score (BASS), och dess förmåga att vägleda vården genom det nya protokollet. Vi testar också genomförbarheten av rekrytering, randomisering och retention. Vi är ytterst intresserade av huruvida ett viktbaserat flödesprotokoll minskar behovet av eskalering till ICU-nivå för barn med måttlig-svår bronkiolit på HFNC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02190
        • South Shore Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • intagning till sluten pediatrik
  • klinisk diagnos av bronkiolit
  • BASS poäng av måttlig eller svår

Exklusions kriterier:

  • icke-engelsktalande
  • patienter med akut behov av CPAP, BIPAP eller intubation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standardflödesprotokoll
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få HFNC enligt vårt nuvarande protokoll med maximalt 8L/min.
Övrig: Standardflöde för HFNC (Max 8L/minut)
Maximalt flöde på 8L/minut.
EXPERIMENTELL: Viktbaserat flödesprotokoll
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få HFNC enligt en viktbaserad algoritm vid 2L/kg/min.
Övrig: Viktbaserat flöde för näskanyl med högt flöde (HFNC) (2L/kg/minut)
Ett viktbaserat flöde för HFNC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsfel
Tidsram: Under sjukhusinläggning
Behov av eskalering till NIV (CPAP eller BIPAP) eller intubation
Under sjukhusinläggning
Vistelsetid
Tidsram: Under sjukhusinläggning
Längd på sjukhusvistelse (intagning för utskrivning eller förflyttning)
Under sjukhusinläggning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbetspartners

South Shore Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Alla Smith, MD, Boston Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Första postat (FAKTISK)

10 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00028533

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bronkiolit

Kliniska prövningar på Standardflöde för HFNC (Max 8L/minut)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera