Portate basate sul peso per bambini con bronchiolite su cannula nasale ad alto flusso: uno studio pilota di controllo randomizzato
27 luglio 2021 aggiornato da: Alla Smith, Boston Children's Hospital
Questo è uno studio pilota che confronta un protocollo di cannula nasale ad alto flusso (HFNC) basato sul peso con l'attuale protocollo HFNC standard per bambini <2 anni ricoverati al South Shore Hospital con bronchiolite.
Attualmente utilizziamo un limite fisso di 8 litri di HFNC per supportare il lavoro respiratorio e l'ipossia in questi pazienti.
Lo confronteremo con un protocollo basato sul peso, che fornirà 2L/kg/min di flusso (flussi generalmente compresi tra 6 e 20L/minuto) a questa popolazione di pazienti.
L'obiettivo di questo studio pilota è valutare la fattibilità del nostro progetto di studio.
Valuteremo la funzionalità di un nuovo protocollo di flusso basato sul peso.
Valuteremo anche la funzionalità di un nuovo strumento di valutazione della bronchiolite, il Bronchiolitis Assessment Severity Score (BASS), e la sua capacità di guidare la cura attraverso il nuovo protocollo.
Stiamo anche testando la fattibilità del reclutamento, della randomizzazione e del mantenimento.
Alla fine siamo interessati a sapere se un protocollo di flusso basato sul peso riduca la necessità di un'escalation a livello di assistenza in terapia intensiva per i bambini con bronchiolite moderata-grave su HFNC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota che confronta un protocollo di cannula nasale ad alto flusso (HFNC) basato sul peso con l'attuale protocollo HFNC standard per bambini <2 anni ricoverati al South Shore Hospital con bronchiolite.
Attualmente utilizziamo un limite fisso di 8 litri di HFNC per supportare il lavoro respiratorio e l'ipossia in questi pazienti.
Lo confronteremo con un protocollo basato sul peso, che fornirà 2L/kg/min di flusso (flussi generalmente compresi tra 6 e 20L/minuto) a questa popolazione di pazienti.
L'obiettivo di questo studio pilota è valutare la fattibilità del nostro progetto di studio.
Valuteremo la funzionalità di un nuovo protocollo di flusso basato sul peso.
Valuteremo anche la funzionalità di un nuovo strumento di valutazione della bronchiolite, il Bronchiolitis Assessment Severity Score (BASS), e la sua capacità di guidare la cura attraverso il nuovo protocollo.
Stiamo anche testando la fattibilità del reclutamento, della randomizzazione e del mantenimento.
Alla fine siamo interessati a sapere se un protocollo di flusso basato sul peso riduca la necessità di un'escalation a livello di assistenza in terapia intensiva per i bambini con bronchiolite moderata-grave su HFNC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
- South Shore Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricovero in pediatria ospedaliera
- diagnosi clinica di bronchiolite
- Punteggio BASS moderato o grave
Criteri di esclusione:
- non anglofoni
- pazienti con urgente necessità di CPAP, BIPAP o intubazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Protocollo di flusso standard
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno HFNC secondo il nostro attuale protocollo con un massimo di 8L/min.
|
Flusso massimo di 8L/minuto.
|
|
SPERIMENTALE: Protocollo di flusso basato sul peso
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno HFNC secondo un algoritmo basato sul peso a 2L/kg/min.
|
Un flusso basato sul peso per HFNC.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale
|
Necessità di passaggio alla NIV (CPAP o BIPAP) o intubazione
|
Durante il ricovero in ospedale
|
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale
|
Durata della degenza ospedaliera (ricovero alla dimissione o trasferimento)
|
Durante il ricovero in ospedale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alla Smith, MD, Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 marzo 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00028533
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .