Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painoon perustuvat virtausnopeudet lapsille, joilla on keuhkoputkentulehdus High Flow -nenäkanyylillä: Pilotti-satunnaistettu kontrollikoe

tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Alla Smith, Boston Children's Hospital
Tämä on pilottitutkimus, jossa verrataan painoon perustuvaa korkean virtauksen nenäkanyylin (HFNC) protokollaa nykyiseen HFNC-standardiin, joka on tarkoitettu alle 2-vuotiaille lapsille, jotka on otettu South Shore -sairaalaan keuhkoputkentulehduksella. Käytämme tällä hetkellä HFNC:n tasaista 8 litran rajaa tukemaan hengitystyötä ja hypoksiaa näillä potilailla. Vertaamme sitä painoon perustuvaan protokollaan, joka tarjoaa tälle potilaspopulaatiolle virtauksen 2 l/kg/min (virtaukset yleensä välillä 6-20 l/min). Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkimussuunnitelmamme toteutettavuutta. Arvioimme uuden painopohjaisen virtausprotokollan toimivuuden. Arvioimme myös uuden keuhkoputkentulehduksen pisteytystyökalun, Bronchiolitis Assessment Severity Score (BASS), toimivuutta ja sen kykyä ohjata hoitoa uuden protokollan kautta. Testaamme myös rekrytoinnin, satunnaistamisen ja säilyttämisen toteutettavuutta. Olemme viime kädessä kiinnostuneita siitä, vähentääkö painoon perustuva virtausprotokolla tarvetta siirtyä ICU-tason hoitoon lapsille, joilla on kohtalainen tai vaikea bronkioliitti HFNC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus, jossa verrataan painoon perustuvaa korkean virtauksen nenäkanyylin (HFNC) protokollaa nykyiseen HFNC-standardiin, joka on tarkoitettu alle 2-vuotiaille lapsille, jotka on otettu South Shore -sairaalaan keuhkoputkentulehduksella. Käytämme tällä hetkellä HFNC:n tasaista 8 litran rajaa tukemaan hengitystyötä ja hypoksiaa näillä potilailla. Vertaamme sitä painoon perustuvaan protokollaan, joka tarjoaa tälle potilaspopulaatiolle virtauksen 2 l/kg/min (virtaukset yleensä välillä 6-20 l/min). Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkimussuunnitelmamme toteutettavuutta. Arvioimme uuden painopohjaisen virtausprotokollan toimivuuden. Arvioimme myös uuden keuhkoputkentulehduksen pisteytystyökalun, Bronchiolitis Assessment Severity Score (BASS), toimivuutta ja sen kykyä ohjata hoitoa uuden protokollan kautta. Testaamme myös rekrytoinnin, satunnaistamisen ja säilyttämisen toteutettavuutta. Olemme viime kädessä kiinnostuneita siitä, vähentääkö painoon perustuva virtausprotokolla tarvetta siirtyä ICU-tason hoitoon lapsille, joilla on kohtalainen tai vaikea bronkioliitti HFNC:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
        • South Shore Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vastaanotto lastenlääkärille
  • bronkioliitin kliininen diagnoosi
  • BASS-pisteet kohtalainen tai vaikea

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-englannin puhujat
  • potilaat, joilla on kiireellinen CPAP, BIPAP tai intubaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Flow Protocol
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat HFNC:tä nykyisen protokollamme mukaisesti enintään 8 l/min.
Muut: Normaali virtaus HFNC:lle (enintään 8 l/minuutti)
Maksimivirtaus 8L/min.
KOKEELLISTA: Painoon perustuva virtausprotokolla
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat HFNC:tä painoon perustuvan algoritmin mukaisesti nopeudella 2 l/kg/min.
Muut: Painoon perustuva virtaus High Flow -nenäkanyylille (HFNC) (2 l/kg/minuutti)
Painoon perustuva virtaus HFNC:lle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
Tarve eskalaatioon NIV:ksi (CPAP tai BIPAP) tai intubaatioon
Sairaalahoidon aikana
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
Sairaalahoidon kesto (pääsy kotiutukseen tai siirtoon)
Sairaalahoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

South Shore Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Alla Smith, MD, Boston Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-P00028533

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bronkioliitti

Kliiniset tutkimukset Normaali virtaus HFNC:lle (enintään 8 l/minuutti)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa