Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op gewicht gebaseerde stroomsnelheden voor kinderen met bronchiolitis op high-flow neuscanule: een pilot-gerandomiseerde controleproef

27 juli 2021 bijgewerkt door: Alla Smith, Boston Children's Hospital
Dit is een pilootstudie waarin een op gewicht gebaseerd high-flow neuscanule (HFNC)-protocol wordt vergeleken met het huidige standaard HFNC-protocol voor kinderen <2 jaar die met bronchiolitis zijn opgenomen in het South Shore Hospital. We gebruiken momenteel een vlakke limiet van 8 liter HFNC om ademwerk en hypoxie bij deze patiënten te ondersteunen. We zullen dat vergelijken met een op gewicht gebaseerd protocol, dat een flow van 2 l/kg/min (flows over het algemeen tussen 6 en 20 l/min) zal leveren aan deze patiëntenpopulatie. Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid van ons onderzoeksontwerp te beoordelen. We zullen de functionaliteit van een nieuw, op gewicht gebaseerd stroomprotocol evalueren. We zullen ook de functionaliteit evalueren van een nieuwe bronchiolitis-scoringstool, de Bronchiolitis Assessment Severity Score (BASS), en het vermogen om de zorg door het nieuwe protocol te leiden. We testen ook de haalbaarheid van werving, randomisatie en retentie. We zijn uiteindelijk geïnteresseerd in de vraag of een op gewicht gebaseerd flowprotocol de behoefte aan escalatie naar zorg op ICU-niveau voor kinderen met matig-ernstige bronchiolitis op HFNC vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilootstudie waarin een op gewicht gebaseerd high-flow neuscanule (HFNC)-protocol wordt vergeleken met het huidige standaard HFNC-protocol voor kinderen <2 jaar die met bronchiolitis zijn opgenomen in het South Shore Hospital. We gebruiken momenteel een vlakke limiet van 8 liter HFNC om ademwerk en hypoxie bij deze patiënten te ondersteunen. We zullen dat vergelijken met een op gewicht gebaseerd protocol, dat een flow van 2 l/kg/min (flows over het algemeen tussen 6 en 20 l/min) zal leveren aan deze patiëntenpopulatie. Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid van ons onderzoeksontwerp te beoordelen. We zullen de functionaliteit van een nieuw, op gewicht gebaseerd stroomprotocol evalueren. We zullen ook de functionaliteit evalueren van een nieuwe bronchiolitis-scoringstool, de Bronchiolitis Assessment Severity Score (BASS), en het vermogen om de zorg door het nieuwe protocol te leiden. We testen ook de haalbaarheid van werving, randomisatie en retentie. We zijn uiteindelijk geïnteresseerd in de vraag of een op gewicht gebaseerd flowprotocol de behoefte aan escalatie naar zorg op ICU-niveau voor kinderen met matig-ernstige bronchiolitis op HFNC vermindert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
        • South Shore Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • opname in de intramurale kindergeneeskunde
  • klinische diagnose van bronchiolitis
  • BASS-score van matig of ernstig

Uitsluitingscriteria:

  • niet-engelstaligen
  • patiënten met een dringende behoefte aan CPAP, BIPAP of intubatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard stroomprotocol
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen HFNC krijgen volgens ons huidige protocol met een maximum van 8L/min.
Ander: Standaardstroom voor HFNC (maximaal 8 l/minuut)
Maximale stroom van 8L/minuut.
EXPERIMENTEEL: Op gewicht gebaseerd flowprotocol
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen HFNC volgens een op gewicht gebaseerd algoritme met 2 l/kg/min.
Ander: Op gewicht gebaseerde flow voor high-flow neuscanule (HFNC) (2 l/kg/minuut)
Een op gewicht gebaseerde stroom voor HFNC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
Behoefte aan escalatie naar NIV (CPAP of BIPAP) of intubatie
Tijdens ziekenhuisopname
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
Duur van het ziekenhuisverblijf (opname tot ontslag of overplaatsing)
Tijdens ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Medewerkers

South Shore Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alla Smith, MD, Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00028533

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiolitis

Klinische onderzoeken op Standaardstroom voor HFNC (maximaal 8 l/minuut)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren