Débits basés sur le poids pour les enfants atteints de bronchiolite utilisant une canule nasale à haut débit : un essai pilote randomisé contrôlé
27 juillet 2021 mis à jour par: Alla Smith, Boston Children's Hospital
Il s'agit d'une étude pilote comparant un protocole de canule nasale à haut débit (HFNC) basé sur le poids avec le protocole HFNC standard actuel pour les enfants de moins de 2 ans admis à l'hôpital South Shore avec une bronchiolite.
Nous utilisons actuellement une limite plate de 8 litres de HFNC pour soutenir le travail respiratoire et l'hypoxie chez ces patients.
Nous comparerons cela à un protocole basé sur le poids, qui fournira 2L/kg/min de débit (débits généralement entre 6 et 20L/minute) à cette population de patients.
L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité de notre conception d'étude.
Nous évaluerons la fonctionnalité d'un nouveau protocole de flux basé sur le poids.
Nous évaluerons également la fonctionnalité d'un nouvel outil de notation de la bronchiolite, le Bronchiolite Assessment Severity Score (BASS), et sa capacité à guider les soins à travers le nouveau protocole.
Nous testons également la faisabilité du recrutement, de la randomisation et de la rétention.
Nous nous intéressons en fin de compte à savoir si un protocole de flux basé sur le poids réduit le besoin de passer aux soins de niveau USI pour les enfants atteints de bronchiolite modérée à sévère sous HFNC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote comparant un protocole de canule nasale à haut débit (HFNC) basé sur le poids avec le protocole HFNC standard actuel pour les enfants de moins de 2 ans admis à l'hôpital South Shore avec une bronchiolite.
Nous utilisons actuellement une limite plate de 8 litres de HFNC pour soutenir le travail respiratoire et l'hypoxie chez ces patients.
Nous comparerons cela à un protocole basé sur le poids, qui fournira 2L/kg/min de débit (débits généralement entre 6 et 20L/minute) à cette population de patients.
L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité de notre conception d'étude.
Nous évaluerons la fonctionnalité d'un nouveau protocole de flux basé sur le poids.
Nous évaluerons également la fonctionnalité d'un nouvel outil de notation de la bronchiolite, le Bronchiolite Assessment Severity Score (BASS), et sa capacité à guider les soins à travers le nouveau protocole.
Nous testons également la faisabilité du recrutement, de la randomisation et de la rétention.
Nous nous intéressons en fin de compte à savoir si un protocole de flux basé sur le poids réduit le besoin de passer aux soins de niveau USI pour les enfants atteints de bronchiolite modérée à sévère sous HFNC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
- South Shore Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- admission en pédiatrie hospitalière
- diagnostic clinique de la bronchiolite
- Score BASS modéré ou sévère
Critère d'exclusion:
- non-anglophones
- patients ayant un besoin urgent de CPAP, BIPAP ou d'intubation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Protocole de flux standard
Les patients randomisés dans ce bras recevront HFNC selon notre protocole actuel avec un maximum de 8L/min.
|
Débit maximal de 8L/minute.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Protocole de débit basé sur le poids
Les patients randomisés dans ce bras recevront HFNC selon un algorithme basé sur le poids à 2L/kg/min.
|
Un flux basé sur le poids pour HFNC.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échec du traitement
Délai: Lors de l'hospitalisation
|
Nécessité de passer à la VNI (CPAP ou BIPAP) ou à l'intubation
|
Lors de l'hospitalisation
|
|
Durée du séjour
Délai: Lors de l'hospitalisation
|
Durée du séjour à l'hôpital (admission à la sortie ou transfert)
|
Lors de l'hospitalisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alla Smith, MD, Boston Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
30 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2018
Première publication (RÉEL)
10 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00028533
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .