Natężenia przepływu w oparciu o masę ciała u dzieci z zapaleniem oskrzelików w kaniuli nosowej o wysokim przepływie: pilotażowa randomizowana próba kontrolna
27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Alla Smith, Boston Children's Hospital
Jest to badanie pilotażowe porównujące protokół ważonej kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) z obecnym standardowym protokołem HFNC dla dzieci w wieku poniżej 2 lat przyjętych do szpitala South Shore z zapaleniem oskrzelików.
Obecnie stosujemy stały limit 8 litrów HFNC, aby wspomagać oddychanie i niedotlenienie u tych pacjentów.
Porównamy to z protokołem opartym na masie ciała, który zapewni przepływ 2 l/kg/min (przepływy na ogół między 6 a 20 l/min) w tej populacji pacjentów.
Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności naszego projektu badania.
Ocenimy funkcjonalność nowego protokołu przepływu opartego na wadze.
Ocenimy również funkcjonalność nowego narzędzia oceny nasilenia zapalenia oskrzelików, BASS (bronchiolitis Assessment Severity Score) oraz jego zdolność do kierowania opieką przez nowy protokół.
Testujemy również wykonalność rekrutacji, randomizacji i retencji.
Ostatecznie interesuje nas, czy protokół przepływu oparty na masie zmniejsza potrzebę eskalacji do opieki na poziomie OIOM dla dzieci z średnio-ciężkim zapaleniem oskrzelików na HFNC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie pilotażowe porównujące protokół ważonej kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) z obecnym standardowym protokołem HFNC dla dzieci w wieku poniżej 2 lat przyjętych do szpitala South Shore z zapaleniem oskrzelików.
Obecnie stosujemy stały limit 8 litrów HFNC, aby wspomagać oddychanie i niedotlenienie u tych pacjentów.
Porównamy to z protokołem opartym na masie ciała, który zapewni przepływ 2 l/kg/min (przepływy na ogół między 6 a 20 l/min) w tej populacji pacjentów.
Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności naszego projektu badania.
Ocenimy funkcjonalność nowego protokołu przepływu opartego na wadze.
Ocenimy również funkcjonalność nowego narzędzia oceny nasilenia zapalenia oskrzelików, BASS (bronchiolitis Assessment Severity Score) oraz jego zdolność do kierowania opieką przez nowy protokół.
Testujemy również wykonalność rekrutacji, randomizacji i retencji.
Ostatecznie interesuje nas, czy protokół przepływu oparty na masie zmniejsza potrzebę eskalacji do opieki na poziomie OIOM dla dzieci z średnio-ciężkim zapaleniem oskrzelików na HFNC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
- South Shore Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 lata (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przyjęcie na Oddział Pediatryczny
- Rozpoznanie kliniczne zapalenia oskrzelików
- Ocena BASS umiarkowana lub ciężka
Kryteria wyłączenia:
- osoby nie mówiące po angielsku
- pacjentów z pilną potrzebą CPAP, BIPAP lub intubacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowy protokół przepływu
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają HFNC zgodnie z naszym aktualnym protokołem z maksymalną szybkością 8 l/min.
|
Maksymalny przepływ 8 l/min.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Protokół przepływu oparty na wadze
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają HFNC zgodnie z algorytmem opartym na masie ciała w dawce 2 l/kg/min.
|
Przepływ oparty na wadze dla HFNC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala
|
Konieczność eskalacji do NIV (CPAP lub BIPAP) lub intubacji
|
Podczas przyjęcia do szpitala
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala
|
Długość pobytu w szpitalu (przyjęcie do wypisu lub przeniesienie)
|
Podczas przyjęcia do szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alla Smith, MD, Boston Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 marca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00028533
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .