Tasas de flujo basadas en el peso para niños con bronquiolitis en cánula nasal de alto flujo: un ensayo piloto de control aleatorizado
27 de julio de 2021 actualizado por: Alla Smith, Boston Children's Hospital
Este es un estudio piloto que compara un protocolo de cánula nasal de alto flujo (HFNC) basado en el peso con el protocolo estándar actual de HFNC para niños menores de 2 años ingresados en el South Shore Hospital con bronquiolitis.
Actualmente usamos un límite fijo de 8 litros de HFNC para apoyar el trabajo respiratorio y la hipoxia en estos pacientes.
Lo compararemos con un protocolo basado en el peso, que proporcionará 2 l/kg/min de flujo (flujos generalmente entre 6 y 20 l/minuto) para esta población de pacientes.
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de nuestro diseño de estudio.
Evaluaremos la funcionalidad de un nuevo protocolo de flujo basado en el peso.
También evaluaremos la funcionalidad de una nueva herramienta de puntuación de bronquiolitis, la Puntuación de gravedad de evaluación de bronquiolitis (BASS), y su capacidad para guiar la atención a través del nuevo protocolo.
También estamos probando la viabilidad del reclutamiento, la aleatorización y la retención.
En última instancia, estamos interesados en saber si un protocolo de flujo basado en el peso reduce la necesidad de escalar la atención al nivel de la UCI para niños con bronquiolitis moderada a grave en HFNC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio piloto que compara un protocolo de cánula nasal de alto flujo (HFNC) basado en el peso con el protocolo estándar actual de HFNC para niños menores de 2 años ingresados en el South Shore Hospital con bronquiolitis.
Actualmente usamos un límite fijo de 8 litros de HFNC para apoyar el trabajo respiratorio y la hipoxia en estos pacientes.
Lo compararemos con un protocolo basado en el peso, que proporcionará 2 l/kg/min de flujo (flujos generalmente entre 6 y 20 l/minuto) para esta población de pacientes.
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de nuestro diseño de estudio.
Evaluaremos la funcionalidad de un nuevo protocolo de flujo basado en el peso.
También evaluaremos la funcionalidad de una nueva herramienta de puntuación de bronquiolitis, la Puntuación de gravedad de evaluación de bronquiolitis (BASS), y su capacidad para guiar la atención a través del nuevo protocolo.
También estamos probando la viabilidad del reclutamiento, la aleatorización y la retención.
En última instancia, estamos interesados en saber si un protocolo de flujo basado en el peso reduce la necesidad de escalar la atención al nivel de la UCI para niños con bronquiolitis moderada a grave en HFNC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- South Shore Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ingreso a pediatría hospitalaria
- diagnóstico clínico de bronquiolitis
- Puntaje BASS de moderado o severo
Criterio de exclusión:
- hablantes no ingleses
- pacientes con necesidad urgente de CPAP, BIPAP o intubación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Protocolo de flujo estándar
Los pacientes aleatorizados a este brazo recibirán HFNC de acuerdo con nuestro protocolo actual con un máximo de 8 l/min.
|
Caudal máximo de 8L/minuto.
|
|
EXPERIMENTAL: Protocolo de flujo basado en el peso
Los pacientes aleatorizados a este brazo recibirán HFNC de acuerdo con un algoritmo basado en el peso a 2 l/kg/min.
|
Un flujo basado en peso para HFNC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario
|
Necesidad de escalamiento a VNI (CPAP o BIPAP) o intubación
|
Durante el ingreso hospitalario
|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario
|
Duración de la estancia hospitalaria (ingreso al alta o traslado)
|
Durante el ingreso hospitalario
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alla Smith, MD, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00028533
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .