BAY1834845 在健康男性受试者和银屑病患者中的多剂量研究
2021年2月25日 更新者：Bayer
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估健康男性受试者以及长期治疗的女性和男性银屑病患者多次口服剂量 BAY1834845 的安全性、耐受性、药代动力学和探索性药效学
评估健康男性受试者（第 1 部分）和银屑病患者（第 2 部分）多次口服剂量 BAY1834845 的安全性和耐受性。
评估健康男性受试者（第 1 部分）和银屑病患者（第 2 部分）口服多剂量 BAY1834845 后血浆中总 BAY1834845 的药代动力学 (PK) 特性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Charité Research Organisation GmbH
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Berlin、德国、14050
- PAREXEL GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
第 1 部分（健康男性受试者）
- 健康男性受试者，年龄在 18 至 50 岁（含）之间，并且根据病史、体格检查、生命体征、心电图 (ECG) 和筛查时的实验室检查确定身体健康
- 体重指数 (BMI) 高于或等于 18.5 且低于或等于 30 kg/m2（BMI = 体重 (kg) / [身高 (m)]2 且体重高于或等于 50 kg 第 2 部分（患有银屑病）
- 18岁至70岁（含）男性患者或30岁至70岁（含）无生育能力的女性患者
- 体重指数高于或等于 18.5 且低于或等于 35 kg/m*2 且体重超过 50 kg
- 牛皮癣的书面诊断，在研究药物给药前至少有 6 个月的病史。 筛选时出现中度至重度斑块状银屑病，定义为：a) 受累体表面积 (BSA) 高于或等于 BSA 的 10%，b) 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分高于或等于 12 c)高于或等于 2 的医师综合评估 (PGA) 分数。
排除标准：
- 对研究药物的任何成分过敏史
- 安全实验室参数和心电图的任何临床相关异常发现
- 结核病 (TB) 病史或活动性或潜伏性结核病史
- 首次给药前 90 天收到活疫苗或减毒疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BAY1834845
健康男性受试者的第 1 部分： 剂量组 1-4：口服多次递增剂量。 治疗将持续 10 天（治疗期 1）和 1 天（治疗期 2） 剂量组 5：治疗将持续 1 天（治疗期 1）和连续 10 天（治疗期 2） |
口服给药。
第 1 部分：单剂量口服 1mg。
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PLACEBO_COMPARATOR：匹配安慰剂
第 1 部分：在健康男性受试者中匹配安慰剂。
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第 1 部分：单剂量口服 1mg。
口服给药。
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实验性的：BAY1834845 的选择剂量
第 2 部分：该剂量水平将用于女性和男性银屑病患者
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口服给药。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
第 2 部分：安慰剂将用于女性和男性银屑病患者
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口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的频率
大体时间：约47天
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健康男性受试者第 1 部分
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约47天
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的严重程度
大体时间：约47天
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健康男性受试者第 1 部分
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约47天
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的频率
大体时间：大约 84 天
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第 2 部分：银屑病患者
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大约 84 天
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的严重程度
大体时间：大约 84 天
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第 2 部分：银屑病患者
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大约 84 天
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BAY1834845 的 AUC(0-24)md
大体时间：第 1 部分 - 第 1 阶段（剂量组 1-4）：第 1 至 2 天 第 1 部分 - 第 2 阶段（第 5 剂量组）：第 1 至 2 天
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第 1 部分 AUC(0-24)md：多次给药后 AUC 从零到 24 小时
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第 1 部分 - 第 1 阶段（剂量组 1-4）：第 1 至 2 天 第 1 部分 - 第 2 阶段（第 5 剂量组）：第 1 至 2 天
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BAY1834845 的 AUC(0-12)md
大体时间：第 1 部分 - 第 1 阶段（剂量组 1-4）：第 1 天，第 1 部分 - 第 2 阶段（第 5 剂量组）：第 1 天
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第 1 部分 AUC(0-12)md：多次给药后从零到 12 小时的 AUC
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第 1 部分 - 第 1 阶段（剂量组 1-4）：第 1 天，第 1 部分 - 第 2 阶段（第 5 剂量组）：第 1 天
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BAY1834845 的 Cmax、md
大体时间：第 1 部分 - 第 1 阶段（剂量组 1-4）：第 1 天，第 1 部分 - 第 2 阶段（第 5 剂量组）：第 1 天
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第 1 部分 Cmax，md：多次给药后的 Cmax（最大观察药物浓度，直接取自分析数据）
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第 1 部分 - 第 1 阶段（剂量组 1-4）：第 1 天，第 1 部分 - 第 2 阶段（第 5 剂量组）：第 1 天
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CAV,md of BAY1834845
大体时间：第 1 部分 - 第 1 阶段（剂量组 1-4）：第 1 至 2 天 第 1 部分 - 第 2 阶段（第 5 剂量组）：第 1 至 2 天
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第 1 部分 Cav：多次给药后给药间隔内的平均浓度
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第 1 部分 - 第 1 阶段（剂量组 1-4）：第 1 至 2 天 第 1 部分 - 第 2 阶段（第 5 剂量组）：第 1 至 2 天
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BAY1834845 的 AUC(0-24)md
大体时间：第 2 部分：第 35 天和第 42 天之间的一天
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第 2 部分：AUC(0-24)md：多次给药后从零到 24 小时的 AUC
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第 2 部分：第 35 天和第 42 天之间的一天
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BAY1834845 的 AUC(0-12)md
大体时间：第 2 部分：第 35 天和第 42 天之间的一天
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第 2 部分：AUC(0-12)md：多次给药后 AUC 从零到 12 小时
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第 2 部分：第 35 天和第 42 天之间的一天
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BAY1834845 的 Cmax、md
大体时间：第 2 部分：第 35 天和第 42 天之间的一天
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第 2 部分：Cmax，md：多次给药后的 Cmax（最大观察药物浓度，直接取自分析数据）
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第 2 部分：第 35 天和第 42 天之间的一天
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BAY1834845 的医学博士
大体时间：第 2 部分：第 35 天和第 42 天之间的一天
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第 2 部分：Cav：多次给药后给药间隔内的平均浓度
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第 2 部分：第 35 天和第 42 天之间的一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月16日
初级完成 (实际的)
2020年9月16日
研究完成 (实际的)
2021年2月5日
研究注册日期
首次提交
2018年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月4日
首次发布 (实际的)
2018年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月25日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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