Un estudio de dosis múltiple de BAY1834845 en sujetos masculinos sanos y en pacientes con psoriasis
25 de febrero de 2021 actualizado por: Bayer
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica exploratoria de múltiples dosis orales de BAY1834845 en sujetos masculinos sanos y en pacientes femeninos y masculinos con psoriasis durante un tratamiento prolongado
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis orales de BAY1834845 en sujetos masculinos sanos (Parte 1) y en pacientes con psoriasis (Parte 2).
Evaluar las propiedades farmacocinéticas (FC) del BAY1834845 total en plasma después de múltiples dosis orales de BAY1834845 en sujetos masculinos sanos (Parte 1) y pacientes con psoriasis (Parte 2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
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Berlin, Alemania, 14050
- PAREXEL GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte 1 (sujetos masculinos sanos)
- Sujetos masculinos sanos, de 18 a 50 años de edad (inclusive), y en buen estado de salud según lo determinado por historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) y pruebas de laboratorio en la selección
- Índice de masa corporal (IMC) superior o igual a 18,5 e inferior o igual a 30 kg/m2 (IMC = peso corporal (kg) / [altura (m)]2 y un peso corporal superior o igual a 50 kg Parte 2 (pacientes con soriasis)
- Pacientes masculinos, de 18 a 70 años de edad (inclusive) o pacientes femeninas en edad fértil, de 30 a 70 años de edad (inclusive)
- Índice de masa corporal superior o igual a 18,5 e inferior o igual a 35 kg/m*2 y un peso corporal superior a 50 kg
- Un diagnóstico documentado de psoriasis, con antecedentes de al menos 6 meses antes de la administración del fármaco del estudio. Psoriasis en placas de moderada a grave en la selección, definida por: a) un área de superficie corporal afectada (BSA) superior o igual al 10 % del BSA, b) una puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) superior o igual a 12 c) una puntuación de Evaluación global del médico (PGA) superior o igual a 2.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio.
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en los parámetros de laboratorio de seguridad y ECG
- Antecedentes de tuberculosis (TB) o tuberculosis activa o latente
- Recepción de vacuna viva o atenuada 90 días antes de la primera dosificación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Bahía1834845
Parte 1 en sujetos masculinos sanos: Grupos de dosis 1-4: dosis múltiples ascendentes administradas por vía oral. El tratamiento durará 10 días consecutivos (período de tratamiento 1) y 1 día (período de tratamiento 2) Grupo de dosis 5: El tratamiento durará 1 día (período de tratamiento 1) y 10 días consecutivos (período de tratamiento 2) |
Administrado por vía oral.
Parte 1: 1 mg administrado por vía oral como dosis única.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo coincidente
Parte 1: Comparación de placebo en sujetos masculinos sanos.
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Parte 1: 1 mg administrado por vía oral como dosis única.
Administrado por vía oral.
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EXPERIMENTAL: Dosis elegida de BAY1834845
Parte 2: Este nivel de dosis se administrará en pacientes masculinos y femeninos con psoriasis.
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Administrado por vía oral.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Parte 2: El placebo se administrará en pacientes femeninos y masculinos con psoriasis
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Administrado por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 47 días
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Parte 1 en sujeto masculino sano
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Aproximadamente 47 días
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Gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 47 días
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Parte 1 en sujeto masculino sano
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Aproximadamente 47 días
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Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 84 días
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Parte 2: Pacientes con psoriasis
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Aproximadamente 84 días
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Gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 84 días
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Parte 2: Pacientes con psoriasis
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Aproximadamente 84 días
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AUC(0-24)md de BAY1834845
Periodo de tiempo: Parte 1 - Período 1 (grupo de dosis 1-4): Día 1 a 2 Parte 1 - Período 2 (grupo de dosis 5): Día 1 a 2
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Parte 1 AUC(0-24)md: AUC de cero a 24 horas después de dosis múltiples
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Parte 1 - Período 1 (grupo de dosis 1-4): Día 1 a 2 Parte 1 - Período 2 (grupo de dosis 5): Día 1 a 2
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AUC(0-12)md de BAY1834845
Periodo de tiempo: Parte 1 - Período 1 (grupo de dosis 1-4): Día 1, Parte 1 - Período 2 (grupo de dosis 5): Día 1
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Parte 1 AUC(0-12)md:AUC de cero a 12 horas después de dosis múltiples
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Parte 1 - Período 1 (grupo de dosis 1-4): Día 1, Parte 1 - Período 2 (grupo de dosis 5): Día 1
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Cmax,md de BAY1834845
Periodo de tiempo: Parte 1 - Período 1 (grupo de dosis 1-4): Día 1, Parte 1 - Período 2 (grupo de dosis 5): Día 1
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Parte 1 Cmax,md:Cmax(Concentración máxima observada del fármaco, tomada directamente de los datos analíticos) después de dosis múltiples
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Parte 1 - Período 1 (grupo de dosis 1-4): Día 1, Parte 1 - Período 2 (grupo de dosis 5): Día 1
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Cav,md de BAY1834845
Periodo de tiempo: Parte 1 - Período 1 (grupo de dosis 1-4): Día 1 a 2 Parte 1 - Período 2 (grupo de dosis 5): Día 1 a 2
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Parte 1 Cav:Concentración promedio dentro de un intervalo de dosificación después de dosificación múltiple
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Parte 1 - Período 1 (grupo de dosis 1-4): Día 1 a 2 Parte 1 - Período 2 (grupo de dosis 5): Día 1 a 2
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AUC(0-24)md de BAY1834845
Periodo de tiempo: Parte 2: un día entre el día 35 y el 42
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Parte 2: AUC(0-24)md: AUC de cero a 24 horas después de dosis múltiples
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Parte 2: un día entre el día 35 y el 42
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AUC(0-12)md de BAY1834845
Periodo de tiempo: Parte 2: un día entre el día 35 y el 42
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Parte 2: AUC(0-12)md: AUC de cero a 12 horas después de dosis múltiples
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Parte 2: un día entre el día 35 y el 42
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Cmax,md de BAY1834845
Periodo de tiempo: Parte 2: un día entre el día 35 y el 42
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Parte 2: Cmax,md:Cmax (Concentración máxima observada del fármaco, tomada directamente de los datos analíticos) después de dosis múltiples
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Parte 2: un día entre el día 35 y el 42
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Cav, Maryland de BAY1834845
Periodo de tiempo: Parte 2: un día entre el día 35 y el 42
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Parte 2: Cav: Concentración promedio dentro de un intervalo de dosificación después de dosificación múltiple
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Parte 2: un día entre el día 35 y el 42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de abril de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- 18385
- 2017-001817-10 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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