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Un estudio de dosis múltiple de BAY1834845 en sujetos masculinos sanos y en pacientes con psoriasis

25 de febrero de 2021 actualizado por: Bayer

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica exploratoria de múltiples dosis orales de BAY1834845 en sujetos masculinos sanos y en pacientes femeninos y masculinos con psoriasis durante un tratamiento prolongado

Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis orales de BAY1834845 en sujetos masculinos sanos (Parte 1) y en pacientes con psoriasis (Parte 2).

Evaluar las propiedades farmacocinéticas (FC) del BAY1834845 total en plasma después de múltiples dosis orales de BAY1834845 en sujetos masculinos sanos (Parte 1) y pacientes con psoriasis (Parte 2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
      • Berlin, Alemania, 14050
        • PAREXEL GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Parte 1 (sujetos masculinos sanos)

  • Sujetos masculinos sanos, de 18 a 50 años de edad (inclusive), y en buen estado de salud según lo determinado por historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) y pruebas de laboratorio en la selección
  • Índice de masa corporal (IMC) superior o igual a 18,5 e inferior o igual a 30 kg/m2 (IMC = peso corporal (kg) / [altura (m)]2 y un peso corporal superior o igual a 50 kg Parte 2 (pacientes con soriasis)
  • Pacientes masculinos, de 18 a 70 años de edad (inclusive) o pacientes femeninas en edad fértil, de 30 a 70 años de edad (inclusive)
  • Índice de masa corporal superior o igual a 18,5 e inferior o igual a 35 kg/m*2 y un peso corporal superior a 50 kg
  • Un diagnóstico documentado de psoriasis, con antecedentes de al menos 6 meses antes de la administración del fármaco del estudio. Psoriasis en placas de moderada a grave en la selección, definida por: a) un área de superficie corporal afectada (BSA) superior o igual al 10 % del BSA, b) una puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) superior o igual a 12 c) una puntuación de Evaluación global del médico (PGA) superior o igual a 2.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio.
  • Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en los parámetros de laboratorio de seguridad y ECG
  • Antecedentes de tuberculosis (TB) o tuberculosis activa o latente
  • Recepción de vacuna viva o atenuada 90 días antes de la primera dosificación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bahía1834845

Parte 1 en sujetos masculinos sanos:

Grupos de dosis 1-4: dosis múltiples ascendentes administradas por vía oral. El tratamiento durará 10 días consecutivos (período de tratamiento 1) y 1 día (período de tratamiento 2) Grupo de dosis 5: El tratamiento durará 1 día (período de tratamiento 1) y 10 días consecutivos (período de tratamiento 2)
Droga: Bahía1834845
Administrado por vía oral.
Droga: Midazolam
Parte 1: 1 mg administrado por vía oral como dosis única.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo coincidente
Parte 1: Comparación de placebo en sujetos masculinos sanos.
Droga: Midazolam
Parte 1: 1 mg administrado por vía oral como dosis única.
Otro: Placebo coincidente
Administrado por vía oral.
EXPERIMENTAL: Dosis elegida de BAY1834845
Parte 2: Este nivel de dosis se administrará en pacientes masculinos y femeninos con psoriasis.
Droga: Bahía1834845
Administrado por vía oral.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Parte 2: El placebo se administrará en pacientes femeninos y masculinos con psoriasis
Otro: Placebo coincidente
Administrado por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 47 días
Parte 1 en sujeto masculino sano
Aproximadamente 47 días
Gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 47 días
Parte 1 en sujeto masculino sano
Aproximadamente 47 días
Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 84 días
Parte 2: Pacientes con psoriasis
Aproximadamente 84 días
Gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 84 días
Parte 2: Pacientes con psoriasis
Aproximadamente 84 días
AUC(0-24)md de BAY1834845
Periodo de tiempo: Parte 1 - Período 1 (grupo de dosis 1-4): Día 1 a 2 Parte 1 - Período 2 (grupo de dosis 5): Día 1 a 2
Parte 1 AUC(0-24)md: AUC de cero a 24 horas después de dosis múltiples
Parte 1 - Período 1 (grupo de dosis 1-4): Día 1 a 2 Parte 1 - Período 2 (grupo de dosis 5): Día 1 a 2
AUC(0-12)md de BAY1834845
Periodo de tiempo: Parte 1 - Período 1 (grupo de dosis 1-4): Día 1, Parte 1 - Período 2 (grupo de dosis 5): Día 1
Parte 1 AUC(0-12)md:AUC de cero a 12 horas después de dosis múltiples
Parte 1 - Período 1 (grupo de dosis 1-4): Día 1, Parte 1 - Período 2 (grupo de dosis 5): Día 1
Cmax,md de BAY1834845
Periodo de tiempo: Parte 1 - Período 1 (grupo de dosis 1-4): Día 1, Parte 1 - Período 2 (grupo de dosis 5): Día 1
Parte 1 Cmax,md:Cmax(Concentración máxima observada del fármaco, tomada directamente de los datos analíticos) después de dosis múltiples
Parte 1 - Período 1 (grupo de dosis 1-4): Día 1, Parte 1 - Período 2 (grupo de dosis 5): Día 1
Cav,md de BAY1834845
Periodo de tiempo: Parte 1 - Período 1 (grupo de dosis 1-4): Día 1 a 2 Parte 1 - Período 2 (grupo de dosis 5): Día 1 a 2
Parte 1 Cav:Concentración promedio dentro de un intervalo de dosificación después de dosificación múltiple
Parte 1 - Período 1 (grupo de dosis 1-4): Día 1 a 2 Parte 1 - Período 2 (grupo de dosis 5): Día 1 a 2
AUC(0-24)md de BAY1834845
Periodo de tiempo: Parte 2: un día entre el día 35 y el 42
Parte 2: AUC(0-24)md: AUC de cero a 24 horas después de dosis múltiples
Parte 2: un día entre el día 35 y el 42
AUC(0-12)md de BAY1834845
Periodo de tiempo: Parte 2: un día entre el día 35 y el 42
Parte 2: AUC(0-12)md: AUC de cero a 12 horas después de dosis múltiples
Parte 2: un día entre el día 35 y el 42
Cmax,md de BAY1834845
Periodo de tiempo: Parte 2: un día entre el día 35 y el 42
Parte 2: Cmax,md:Cmax (Concentración máxima observada del fármaco, tomada directamente de los datos analíticos) después de dosis múltiples
Parte 2: un día entre el día 35 y el 42
Cav, Maryland de BAY1834845
Periodo de tiempo: Parte 2: un día entre el día 35 y el 42
Parte 2: Cav: Concentración promedio dentro de un intervalo de dosificación después de dosificación múltiple
Parte 2: un día entre el día 35 y el 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18385
  • 2017-001817-10 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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