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Um estudo de dose múltipla de BAY1834845 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e em pacientes com psoríase

25 de fevereiro de 2021 atualizado por: Bayer

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica exploratória de doses orais múltiplas de BAY1834845 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e em pacientes do sexo feminino e masculino com psoríase durante uma duração prolongada do tratamento

Avaliar a segurança e tolerabilidade de múltiplas doses orais de BAY1834845 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino (Parte 1) e em pacientes com psoríase (Parte 2).

Avaliar as propriedades farmacocinéticas (PK) do BAY1834845 total no plasma após doses múltiplas orais de BAY1834845 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino (Parte 1) e pacientes com psoríase (Parte 2).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • PAREXEL GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Parte 1 (sujeitos saudáveis ​​do sexo masculino)

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, de 18 a 50 anos de idade (inclusive) e com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais na triagem
  • Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 18,5 e menor ou igual a 30 kg/m2 (IMC = peso corporal (kg) / [altura (m)]2 e peso corporal superior ou igual a 50 kg Parte 2 (pacientes com psoríase)
  • Pacientes do sexo masculino, 18 a 70 anos de idade (inclusive) ou pacientes do sexo feminino sem potencial para engravidar, 30 a 70 anos de idade (inclusive)
  • Índice de massa corporal superior ou igual a 18,5 e inferior ou igual a 35 kg/m*2 e peso corporal superior a 50 kg
  • Um diagnóstico documentado de psoríase, com histórico de pelo menos 6 meses antes da administração do medicamento em estudo. Psoríase em placas moderada a grave na triagem, definida por: a) uma área de superfície corporal envolvida (BSA) acima ou igual a 10% da BSA, b) uma pontuação do Índice de Gravidade e Área de Psoríase (PASI) acima ou igual, 12 c) uma pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA) igual ou superior a 2.

Critério de exclusão:

  • Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento do estudo
  • Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes nos parâmetros laboratoriais de segurança e ECG
  • História de tuberculose (TB) ou tuberculose ativa ou latente
  • Recebimento da vacina viva ou atenuada 90 dias antes da primeira dose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: BAY1834845

Parte 1 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino:

Grupos de Dose 1-4: doses ascendentes múltiplas administradas por via oral. O tratamento durará 10 dias consecutivos (período de tratamento 1) e 1 dia (período de tratamento 2) Grupo de Dose 5: O tratamento durará 1 dia (período de tratamento 1) e 10 dias consecutivos (período de tratamento 2)
Medicamento: BAY1834845
Administrado por via oral.
Medicamento: Midazolam
Parte 1: Administrado por via oral 1mg em dose única.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo correspondente
Parte 1: placebo correspondente em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.
Medicamento: Midazolam
Parte 1: Administrado por via oral 1mg em dose única.
Outro: Placebo correspondente
Administrado por via oral.
EXPERIMENTAL: Dose escolhida de BAY1834845
Parte 2: Este nível de dose será administrado em pacientes do sexo feminino e masculino com psoríase
Medicamento: BAY1834845
Administrado por via oral.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Parte 2: O placebo será administrado em pacientes do sexo feminino e masculino com psoríase
Outro: Placebo correspondente
Administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Aproximadamente 47 dias
Parte 1 em indivíduo masculino saudável
Aproximadamente 47 dias
Gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Aproximadamente 47 dias
Parte 1 em indivíduo masculino saudável
Aproximadamente 47 dias
Frequência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Aproximadamente 84 dias
Parte 2: Pacientes com psoríase
Aproximadamente 84 dias
Gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Aproximadamente 84 dias
Parte 2: Pacientes com psoríase
Aproximadamente 84 dias
AUC(0-24)md de BAY1834845
Prazo: Parte 1 - Período 1 (grupo de dose 1-4): Dia 1 a 2 Parte 1 - Período 2 (grupo de dose 5): Dia 1 a 2
Parte 1 AUC(0-24)md: AUC de zero a 24 horas após administração múltipla
Parte 1 - Período 1 (grupo de dose 1-4): Dia 1 a 2 Parte 1 - Período 2 (grupo de dose 5): Dia 1 a 2
AUC(0-12)md de BAY1834845
Prazo: Parte 1 - Período 1 (grupo de dose 1-4): Dia 1, Parte 1 - Período 2 (grupo de dose 5): Dia 1
Parte 1 AUC(0-12)md:AUC de zero a 12 horas após administração múltipla
Parte 1 - Período 1 (grupo de dose 1-4): Dia 1, Parte 1 - Período 2 (grupo de dose 5): Dia 1
Cmax,md de BAY1834845
Prazo: Parte 1 - Período 1 (grupo de dose 1-4): Dia 1, Parte 1 - Período 2 (grupo de dose 5): Dia 1
Parte 1 Cmax,md:Cmax(Concentração máxima de droga observada, diretamente retirada de dados analíticos) após dosagem múltipla
Parte 1 - Período 1 (grupo de dose 1-4): Dia 1, Parte 1 - Período 2 (grupo de dose 5): Dia 1
Cav,md de BAY1834845
Prazo: Parte 1 - Período 1 (grupo de dose 1-4): Dia 1 a 2 Parte 1 - Período 2 (grupo de dose 5): Dia 1 a 2
Parte 1 Cav:Concentração média dentro de um intervalo de dosagem após dosagem múltipla
Parte 1 - Período 1 (grupo de dose 1-4): Dia 1 a 2 Parte 1 - Período 2 (grupo de dose 5): Dia 1 a 2
AUC(0-24)md de BAY1834845
Prazo: Parte 2: um dia entre os dias 35 e 42
Parte 2: AUC(0-24)md: AUC de zero a 24 horas após administração múltipla
Parte 2: um dia entre os dias 35 e 42
AUC(0-12)md de BAY1834845
Prazo: Parte 2: um dia entre os dias 35 e 42
Parte 2: AUC(0-12)md: AUC de zero a 12 horas após administração múltipla
Parte 2: um dia entre os dias 35 e 42
Cmax,md de BAY1834845
Prazo: Parte 2: um dia entre os dias 35 e 42
Parte 2: Cmax,md:Cmax (concentração máxima de droga observada, diretamente retirada de dados analíticos) após dosagem múltipla
Parte 2: um dia entre os dias 35 e 42
Cav, md de BAY1834845
Prazo: Parte 2: um dia entre os dias 35 e 42
Parte 2: Cav: concentração média dentro de um intervalo de dosagem após dosagem múltipla
Parte 2: um dia entre os dias 35 e 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

16 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

5 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

10 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18385
  • 2017-001817-10 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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