Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielu dawek BAY1834845 u zdrowych mężczyzn i pacjentów z łuszczycą

25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i eksploracyjną farmakodynamikę wielokrotnych dawek doustnych BAY1834845 zdrowym mężczyznom oraz kobietom i mężczyznom z łuszczycą w przedłużonym czasie leczenia

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek doustnych BAY1834845 u zdrowych mężczyzn (Część 1) oraz u pacjentów z łuszczycą (Część 2).

Ocena właściwości farmakokinetycznych (PK) całkowitego BAY1834845 w osoczu po doustnym wielokrotnym podaniu BAY1834845 zdrowym mężczyznom (Część 1) i pacjentom z łuszczycą (Część 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • PAREXEL GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część 1 (zdrowi mężczyźni)

  • Zdrowi mężczyźni, w wieku od 18 do 50 lat (włącznie), o dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 18,5 i mniejszy lub równy 30 kg/m2 (BMI = masa ciała (kg) / [wzrost (m)]2 i masa ciała większa lub równa 50 kg Część 2 (pacjenci z łuszczyca)
  • Pacjenci płci męskiej w wieku od 18 do 70 lat (włącznie) lub pacjentki niebędące w wieku rozrodczym w wieku od 30 do 70 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała powyżej lub równy 18,5 i niższy lub równy 35 kg/m2*2 oraz masa ciała powyżej 50 kg
  • Udokumentowane rozpoznanie łuszczycy z wywiadem trwającym co najmniej 6 miesięcy przed podaniem badanego leku. Łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w badaniu przesiewowym, określona przez: a) zajęta powierzchnia ciała (BSA) większa lub równa 10% BSA, b) wskaźnik PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) powyżej lub równy, 12 c) wynik ogólnej oceny lekarza (PGA) powyżej lub równy 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego leku
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki parametrów laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa i EKG
  • Historia gruźlicy (TB) lub aktywnej lub utajonej gruźlicy
  • Otrzymanie żywej lub atenuowanej szczepionki 90 dni przed pierwszym dawkowaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BAY1834845

Część 1 u zdrowych mężczyzn:

Grupy dawek 1-4: doustnie podawane wielokrotne dawki rosnące. Leczenie będzie trwało 10 kolejnych dni (okres leczenia 1) i 1 dzień (okres leczenia 2) Grupa dawkowania 5: Leczenie będzie trwało 1 dzień (okres leczenia 1) i 10 kolejnych dni (okres leczenia 2)
Lek: BAY1834845
Podawany doustnie.
Lek: Midazolam
Część 1: Doustnie 1mg w pojedynczej dawce.
PLACEBO_COMPARATOR: Pasujące placebo
Część 1: Dopasowane placebo u zdrowych mężczyzn.
Lek: Midazolam
Część 1: Doustnie 1mg w pojedynczej dawce.
Inny: Pasujące placebo
Podawany doustnie.
EKSPERYMENTALNY: Wybrana dawka BAY1834845
Część 2: Ten poziom dawki będzie podawany kobietom i mężczyznom z łuszczycą
Lek: BAY1834845
Podawany doustnie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Część 2: Placebo będzie podawane kobietom i mężczyznom z łuszczycą
Inny: Pasujące placebo
Podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Około 47 dni
Część 1 u zdrowego mężczyzny
Około 47 dni
Nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Około 47 dni
Część 1 u zdrowego mężczyzny
Około 47 dni
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Około 84 dni
Część 2: Pacjenci z łuszczycą
Około 84 dni
Nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Około 84 dni
Część 2: Pacjenci z łuszczycą
Około 84 dni
AUC(0-24)md BAY1834845
Ramy czasowe: Część 1 - Okres 1 (grupa dawkowania 1-4): Dzień 1 do 2 Część 1 - Okres 2 (grupa dawkowania 5): Dzień 1 do 2
Część 1 AUC(0-24)md: AUC od zera do 24 godzin po podaniu wielokrotnym
Część 1 - Okres 1 (grupa dawkowania 1-4): Dzień 1 do 2 Część 1 - Okres 2 (grupa dawkowania 5): Dzień 1 do 2
AUC(0-12)md BAY1834845
Ramy czasowe: Część 1 - Okres 1 (grupa dawkowania 1-4): Dzień 1, Część 1 - Okres 2 (grupa dawkowania 5): Dzień 1
Część 1 AUC(0-12)md:AUC od zera do 12 godzin po podaniu wielokrotnym
Część 1 - Okres 1 (grupa dawkowania 1-4): Dzień 1, Część 1 - Okres 2 (grupa dawkowania 5): Dzień 1
Cmax,md BAY1834845
Ramy czasowe: Część 1 - Okres 1 (grupa dawkowania 1-4): Dzień 1, Część 1 - Okres 2 (grupa dawkowania 5): Dzień 1
Część 1 Cmax,md:Cmax(maksymalne zaobserwowane stężenie leku, wzięte bezpośrednio z danych analitycznych) po wielokrotnym podaniu
Część 1 - Okres 1 (grupa dawkowania 1-4): Dzień 1, Część 1 - Okres 2 (grupa dawkowania 5): Dzień 1
Cav, md z BAY1834845
Ramy czasowe: Część 1 - Okres 1 (grupa dawkowania 1-4): Dzień 1 do 2 Część 1 - Okres 2 (grupa dawkowania 5): Dzień 1 do 2
Część 1 Cav: Średnie stężenie w odstępie między kolejnymi dawkami po wielokrotnym podaniu
Część 1 - Okres 1 (grupa dawkowania 1-4): Dzień 1 do 2 Część 1 - Okres 2 (grupa dawkowania 5): Dzień 1 do 2
AUC(0-24)md BAY1834845
Ramy czasowe: Część 2: jeden dzień między 35 a 42 dniem
Część 2: AUC(0-24)md: AUC od zera do 24 godzin po podaniu wielokrotnym
Część 2: jeden dzień między 35 a 42 dniem
AUC(0-12)md BAY1834845
Ramy czasowe: Część 2: jeden dzień między 35 a 42 dniem
Część 2: AUC(0-12)md: AUC od zera do 12 godzin po podaniu wielokrotnym
Część 2: jeden dzień między 35 a 42 dniem
Cmax,md BAY1834845
Ramy czasowe: Część 2: jeden dzień między 35 a 42 dniem
Część 2: Cmax,md:Cmax (maksymalne obserwowane stężenie leku, wzięte bezpośrednio z danych analitycznych) po wielokrotnym podaniu
Część 2: jeden dzień między 35 a 42 dniem
Cav, MD z BAY1834845
Ramy czasowe: Część 2: jeden dzień między 35 a 42 dniem
Część 2: Cav: Średnie stężenie w odstępie między kolejnymi dawkami po wielokrotnym podaniu
Część 2: jeden dzień między 35 a 42 dniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18385
  • 2017-001817-10 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BAY1834845

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj