Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BAY1834845:n moniannostutkimus terveillä miehillä ja psoriaasipotilailla

torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus BAY1834845:n useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja tutkivaa farmakodynamiikkaa varten terveillä miehillä sekä nais- ja miespotilailla, joilla on psoriaasi pidennetyn hoidon keston aikana

Arvioida BAY1834845:n useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä (osa 1) ja psoriaasipotilailla (osa 2).

Plasman kokonais-BAY1834845:n farmakokineettisten (PK) ominaisuuksien arvioiminen BAY1834845:n toistuvien oraalisten annosten jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä (osa 1) ja psoriaasipotilailla (osa 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
      • Berlin, Saksa, 14050
        • PAREXEL GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa 1 (terveet mieskohteet)

  • Terveet miespuoliset, 18–50-vuotiaat (mukaan lukien) ja terveet sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja seulonnan laboratoriotestien perusteella
  • Painoindeksi (BMI) vähintään 18,5 tai pienempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2 (BMI = ruumiinpaino (kg) / [pituus (m)]2 ja ruumiinpaino vähintään 50 kg, osa 2 (potilaat, joilla on psoriasis)
  • Miespotilaat, 18–70-vuotiaat (mukaan lukien) tai naispotilaat, jotka eivät ole raskaana, 30–70-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Painoindeksi yli tai yhtä suuri kuin 18,5 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 35 kg/m*2 ja ruumiinpaino yli 50 kg
  • Dokumentoitu psoriaasidiagnoosi, jonka historia on vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista. Keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi seulonnassa, joka määritellään: a) kehon pinta-ala (BSA) yli tai yhtä suuri kuin 10 % BSA:sta, b) Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä on vähintään 12 c) Physician's Global Assessment (PGA) -pistemäärä on vähintään 2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset turvallisuuslaboratorioparametreissa ja EKG:ssä
  • Aiempi tuberkuloosi (TB) tai aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi
  • Elävän tai heikennetyn rokotteen vastaanotto 90 päivää ennen ensimmäistä annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BAY1834845

Osa 1 terveillä miehillä:

Annosryhmät 1-4: suun kautta annettuna useita nousevia annoksia. Hoito kestää 10 peräkkäistä päivää (hoitojakso 1) ja 1 päivä (hoitojakso 2) Annosryhmä 5: Hoito kestää 1 päivän (hoitojakso 1) ja 10 peräkkäistä päivää (hoitojakso 2)
Lääke: BAY1834845
Suun kautta annettuna.
Lääke: Midatsolaami
Osa 1: Suun kautta annettuna 1 mg kerta-annoksena.
PLACEBO_COMPARATOR: Vastaava Placebo
Osa 1: Plasebon yhdistäminen terveille mieshenkilöille.
Lääke: Midatsolaami
Osa 1: Suun kautta annettuna 1 mg kerta-annoksena.
Muut: Vastaava Placebo
Suun kautta annettuna.
KOKEELLISTA: Valittu annos BAY1834845
Osa 2: Tämä annostaso annetaan psoriaasia sairastaville nais- ja miespotilaille
Lääke: BAY1834845
Suun kautta annettuna.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osa 2: lumelääkettä annetaan psoriaasia sairastaville nais- ja miespotilaille
Muut: Vastaava Placebo
Suun kautta annettuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Noin 47 päivää
Osa 1 terveillä miehillä
Noin 47 päivää
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) vakavuus
Aikaikkuna: Noin 47 päivää
Osa 1 terveillä miehillä
Noin 47 päivää
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Noin 84 päivää
Osa 2: Psoriaasipotilaat
Noin 84 päivää
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) vakavuus
Aikaikkuna: Noin 84 päivää
Osa 2: Psoriaasipotilaat
Noin 84 päivää
BAY1834845:n AUC(0-24)md
Aikaikkuna: Osa 1 – Jakso 1 (annosryhmä 1–4): Päivät 1–2 Osa 1 – Jakso 2 (annosryhmä 5): Päivät 1–2
Osa 1 AUC(0-24)md: AUC nollasta 24 tuntiin toistuvan annostelun jälkeen
Osa 1 – Jakso 1 (annosryhmä 1–4): Päivät 1–2 Osa 1 – Jakso 2 (annosryhmä 5): Päivät 1–2
BAY1834845:n AUC(0-12)md
Aikaikkuna: Osa 1 – Jakso 1 (annosryhmä 1–4): Päivä 1, Osa 1 – Jakso 2 (annosryhmä 5): Päivä 1
Osa 1 AUC(0-12)md:AUC nollasta 12 tuntiin toistuvan annostelun jälkeen
Osa 1 – Jakso 1 (annosryhmä 1–4): Päivä 1, Osa 1 – Jakso 2 (annosryhmä 5): Päivä 1
BAY1834845:n Cmax,md
Aikaikkuna: Osa 1 – Jakso 1 (annosryhmä 1–4): Päivä 1, Osa 1 – Jakso 2 (annosryhmä 5): Päivä 1
Osa 1 Cmax,md:Cmax (suurin havaittu lääkepitoisuus, otettu suoraan analyysitiedoista) toistuvan annostelun jälkeen
Osa 1 – Jakso 1 (annosryhmä 1–4): Päivä 1, Osa 1 – Jakso 2 (annosryhmä 5): Päivä 1
Cav,md of BAY1834845
Aikaikkuna: Osa 1 – Jakso 1 (annosryhmä 1–4): Päivät 1–2 Osa 1 – Jakso 2 (annosryhmä 5): Päivät 1–2
Osa 1 Cav: Keskimääräinen pitoisuus annosteluvälin sisällä toistuvan annostelun jälkeen
Osa 1 – Jakso 1 (annosryhmä 1–4): Päivät 1–2 Osa 1 – Jakso 2 (annosryhmä 5): Päivät 1–2
BAY1834845:n AUC(0-24)md
Aikaikkuna: Osa 2: yksi päivä päivien 35 ja 42 välillä
Osa 2: AUC(0-24)md: AUC nollasta 24 tuntiin toistuvan annostelun jälkeen
Osa 2: yksi päivä päivien 35 ja 42 välillä
BAY1834845:n AUC(0-12)md
Aikaikkuna: Osa 2: yksi päivä päivien 35 ja 42 välillä
Osa 2: AUC(0-12)md: AUC nollasta 12 tuntiin toistuvan annostelun jälkeen
Osa 2: yksi päivä päivien 35 ja 42 välillä
BAY1834845:n Cmax,md
Aikaikkuna: Osa 2: yksi päivä päivien 35 ja 42 välillä
Osa 2: Cmax,md:Cmax (suurin havaittu lääkepitoisuus, otettu suoraan analyysitiedoista) toistuvan annostelun jälkeen
Osa 2: yksi päivä päivien 35 ja 42 välillä
Cav, md, BAY1834845
Aikaikkuna: Osa 2: yksi päivä päivien 35 ja 42 välillä
Osa 2: Cav: Keskimääräinen pitoisuus annosvälin sisällä toistuvan annostelun jälkeen
Osa 2: yksi päivä päivien 35 ja 42 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18385
  • 2017-001817-10 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset BAY1834845

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa