健康な男性被験者および乾癬患者におけるBAY1834845の複数回投与研究
2021年2月25日 更新者：Bayer
健康な男性被験者および乾癬の女性および男性患者におけるBAY1834845の複数回経口投与の安全性、忍容性、薬物動態および探索的薬力学を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
健康な男性被験者（パート1）および乾癬患者（パート2）におけるBAY1834845の複数回経口投与の安全性と忍容性を評価すること。
健康な男性被験者 (パート 1) および乾癬患者 (パート 2) における BAY1834845 の経口複数回投与後の血漿中の総 BAY1834845 の薬物動態 (PK) 特性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Research Organisation GmbH
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Berlin、ドイツ、14050
- PAREXEL GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
パート1（健常男性）
- -健康な男性被験者、18〜50歳（両端を含む）、および病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、およびスクリーニング時の臨床検査によって決定される健康状態
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 以上で 30 kg/m2 以下 (BMI = 体重 (kg) / [身長 (m)]2) で、体重が 50 kg 以上 パート 2 (乾癬）
- -男性患者、18〜70歳（両端を含む）または出産の可能性のない女性患者、30〜70歳（両端を含む）
- 肥満度指数18.5以上35kg/m※2以下かつ体重50kg以上
- -乾癬の診断が文書化されており、治験薬投与の少なくとも6か月前の病歴がある。 -スクリーニングで中等度から重度の尋常性乾癬であると定義される：a）BSAの10％以上の関連体表面積（BSA）、b）乾癬面積および重症度指数（PASI）スコア12以上、c） 2以上の医師の総合評価（PGA）スコア。
除外基準:
- -治験薬の成分のいずれかに対する過敏症の病歴
- 安全検査室パラメータおよび心電図における臨床的に関連する異常所見
- 結核（TB）または活動性または潜在性結核の病歴
- 初回接種の90日前に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを受領
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BAY1834845
健常男性対象のパート 1: 用量グループ 1-4 : 複数の漸増用量を経口投与。 治療は、連続10日間（治療期間1）および1日（治療期間2）持続する 用量群5：治療は、1日（治療期間1）および連続10日間（治療期間2）持続する |
経口投与。
パート1：1回1mgを経口投与。
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PLACEBO_COMPARATOR：一致するプラセボ
パート 1: 健康な男性被験者におけるプラセボのマッチング。
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パート1：1回1mgを経口投与。
経口投与。
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実験的：BAY1834845 の選択された用量
パート 2: この用量レベルは乾癬の女性および男性患者に投与されます
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経口投与。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
パート 2: プラセボは女性および男性の乾癬患者に投与されます
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経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）の頻度
時間枠：約47日
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第1部 健康な男性対象
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約47日
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治療に伴う有害事象（TEAE）の重症度
時間枠：約47日
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第1部 健康な男性対象
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約47日
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治療に伴う有害事象（TEAE）の頻度
時間枠：約84日
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パート 2: 乾癬患者
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約84日
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治療に伴う有害事象（TEAE）の重症度
時間枠：約84日
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パート 2: 乾癬患者
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約84日
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BAY1834845 の AUC(0-24)md
時間枠：パート 1 - 期間 1 (用量群 1-4): 1 日目から 2 日目 パート 1 - 期間 2 (用量群 5): 1 日目から 2 日目
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パート 1 AUC(0-24)md: 複数回投与後の 0 時間から 24 時間後の AUC
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パート 1 - 期間 1 (用量群 1-4): 1 日目から 2 日目 パート 1 - 期間 2 (用量群 5): 1 日目から 2 日目
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BAY1834845 の AUC(0-12)md
時間枠：パート 1 - 期間 1 (用量群 1-4): 1 日目、パート 1 - 期間 2 (用量群 5): 1 日目
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パート 1 AUC(0-12)md:複数回投与後の 0 時間から 12 時間後の AUC
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パート 1 - 期間 1 (用量群 1-4): 1 日目、パート 1 - 期間 2 (用量群 5): 1 日目
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BAY1834845 の Cmax,md
時間枠：パート 1 - 期間 1 (用量群 1-4): 1 日目、パート 1 - 期間 2 (用量群 5): 1 日目
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パート 1 Cmax,md:複数回投与後の Cmax (最大観測薬物濃度、分析データから直接取得)
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パート 1 - 期間 1 (用量群 1-4): 1 日目、パート 1 - 期間 2 (用量群 5): 1 日目
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BAY1834845 の Cav,md
時間枠：パート 1 - 期間 1 (用量群 1-4): 1 日目から 2 日目 パート 1 - 期間 2 (用量群 5): 1 日目から 2 日目
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その1 Cav：複数回投与後の投与間隔内の平均濃度
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パート 1 - 期間 1 (用量群 1-4): 1 日目から 2 日目 パート 1 - 期間 2 (用量群 5): 1 日目から 2 日目
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BAY1834845 の AUC(0-24)md
時間枠：パート 2: 35 日目から 42 日目までの 1 日
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パート 2: AUC(0-24)md: 複数回投与後のゼロから 24 時間までの AUC
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パート 2: 35 日目から 42 日目までの 1 日
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BAY1834845 の AUC(0-12)md
時間枠：パート 2: 35 日目から 42 日目までの 1 日
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パート 2: AUC(0-12)md: 複数回投与後の 0 時間から 12 時間後の AUC
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パート 2: 35 日目から 42 日目までの 1 日
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BAY1834845 の Cmax,md
時間枠：パート 2: 35 日目から 42 日目までの 1 日
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パート 2: 複数回投与後の Cmax,md:Cmax (最大観察薬物濃度、分析データから直接取得)
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パート 2: 35 日目から 42 日目までの 1 日
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CAV、BAY1834845 の医師
時間枠：パート 2: 35 日目から 42 日目までの 1 日
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パート 2: Cav: 複数回投与後の投与間隔内の平均濃度
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パート 2: 35 日目から 42 日目までの 1 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月16日
一次修了 (実際)
2020年9月16日
研究の完了 (実際)
2021年2月5日
試験登録日
最初に提出
2018年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月4日
最初の投稿 (実際)
2018年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月25日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BAY1834845の臨床試験
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