Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multipeldosstudie av BAY1834845 hos friska manliga försökspersoner och hos patienter med psoriasis

25 februari 2021 uppdaterad av: Bayer

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och utforskande farmakodynamik av multipla orala doser av BAY1834845 hos friska manliga försökspersoner och hos kvinnliga och manliga patienter med psoriasis under en förlängd behandlingsperiod

Att bedöma säkerhet och tolerabilitet av flera orala doser av BAY1834845 hos friska manliga försökspersoner (del 1) och hos patienter med psoriasis (del 2).

Att bedöma de farmakokinetiska (PK) egenskaperna hos total BAY1834845 i plasma efter orala multipla doser av BAY1834845 hos friska manliga försökspersoner (del 1) och patienter med psoriasis (del 2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • PAREXEL GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Del 1 (friska manliga ämnen)

  • Friska manliga försökspersoner, 18 till 50 år gamla (inklusive), och vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och laboratorietester vid screening
  • Kroppsmassaindex (BMI) över eller lika med 18,5 och lägre eller lika med 30 kg/m2 (BMI = kroppsvikt (kg) / [höjd (m)]2 och en kroppsvikt över eller lika med 50 kg Del 2 (patienter med psoriasis)
  • Manliga patienter, 18 till 70 år (inklusive) eller kvinnliga patienter i icke-fertil ålder, 30 till 70 år (inklusive)
  • Body mass index över eller lika med 18,5 och lägre eller lika med 35 kg/m*2 och en kroppsvikt över 50 kg
  • En dokumenterad diagnos av psoriasis, med en historia på minst 6 månader före administrering av studieläkemedlet. Måttlig till svår plackpsoriasis vid screening, definierad av: a) en involverad kroppsyta (BSA) över eller lika med 10 % av BSA, b) en Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng över eller lika, 12 c) en Physician's Global Assessment (PGA)-poäng över eller lika med 2.

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänslighet mot någon av komponenterna i studieläkemedlet
  • Eventuella kliniskt relevanta onormala fynd i säkerhetslaboratorieparametrar och EKG
  • Historik av tuberkulos (TB) eller aktiv eller latent tuberkulos
  • Mottagande av levande eller försvagat vaccin 90 dagar före den första doseringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BAY1834845

Del 1 i friska manliga försökspersoner:

Dosgrupper 1-4: oralt administrerade multipla stigande doser. Behandlingen kommer att pågå 10 dagar i följd (behandlingsperiod 1) och 1 dag (behandlingsperiod 2) Dosgrupp 5: Behandlingen kommer att pågå i 1 dag (behandlingsperiod 1) och 10 dagar i följd (behandlingsperiod 2)
Läkemedel: BAY1834845
Oralt administrerat.
Läkemedel: Midazolam
Del 1: Oralt administrerat 1 mg som engångsdos.
PLACEBO_COMPARATOR: Matchande placebo
Del 1: Matchande placebo hos friska manliga försökspersoner.
Läkemedel: Midazolam
Del 1: Oralt administrerat 1 mg som engångsdos.
Övrig: Matchande placebo
Oralt administrerat.
EXPERIMENTELL: Vald dos av BAY1834845
Del 2: Denna dosnivå kommer att administreras till kvinnliga och manliga patienter med psoriasis
Läkemedel: BAY1834845
Oralt administrerat.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Del 2: Placebo kommer att ges till kvinnliga och manliga patienter med psoriasis
Övrig: Matchande placebo
Oralt administrerat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Cirka 47 dagar
Del 1 i friska manliga försökspersoner
Cirka 47 dagar
Svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Cirka 47 dagar
Del 1 i friska manliga försökspersoner
Cirka 47 dagar
Frekvens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Cirka 84 dagar
Del 2: Patienter med psoriasis
Cirka 84 dagar
Svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Cirka 84 dagar
Del 2: Patienter med psoriasis
Cirka 84 dagar
AUC(0-24)md av BAY1834845
Tidsram: Del 1 - Period 1 (dosgrupp 1-4): Dag 1 till 2 Del 1 - Period 2 (dosgrupp 5): Dag 1 till 2
Del 1 AUC(0-24)md: AUC från noll till 24 timmar efter upprepad dosering
Del 1 - Period 1 (dosgrupp 1-4): Dag 1 till 2 Del 1 - Period 2 (dosgrupp 5): Dag 1 till 2
AUC(0-12)md av BAY1834845
Tidsram: Del 1 - Period 1 (dosgrupp 1-4): Dag 1, Del 1 - Period 2 (dosgrupp 5): Dag 1
Del 1 AUC(0-12)md:AUC från noll till 12 timmar efter upprepad dosering
Del 1 - Period 1 (dosgrupp 1-4): Dag 1, Del 1 - Period 2 (dosgrupp 5): Dag 1
Cmax,md av BAY1834845
Tidsram: Del 1 - Period 1 (dosgrupp 1-4): Dag 1, Del 1 - Period 2 (dosgrupp 5): Dag 1
Del 1 Cmax,md:Cmax(Maximal observerad läkemedelskoncentration, direkt hämtad från analytiska data) efter multipel dosering
Del 1 - Period 1 (dosgrupp 1-4): Dag 1, Del 1 - Period 2 (dosgrupp 5): Dag 1
Cav,md av BAY1834845
Tidsram: Del 1 - Period 1 (dosgrupp 1-4): Dag 1 till 2 Del 1 - Period 2 (dosgrupp 5): Dag 1 till 2
Del 1 Cav: Genomsnittlig koncentration inom ett doseringsintervall efter flera doseringar
Del 1 - Period 1 (dosgrupp 1-4): Dag 1 till 2 Del 1 - Period 2 (dosgrupp 5): Dag 1 till 2
AUC(0-24)md av BAY1834845
Tidsram: Del 2: en dag mellan dag 35 och 42
Del 2: AUC(0-24)md: AUC från noll till 24 timmar efter upprepad dosering
Del 2: en dag mellan dag 35 och 42
AUC(0-12)md av BAY1834845
Tidsram: Del 2: en dag mellan dag 35 och 42
Del 2: AUC(0-12)md: AUC från noll till 12 timmar efter upprepad dosering
Del 2: en dag mellan dag 35 och 42
Cmax,md av BAY1834845
Tidsram: Del 2: en dag mellan dag 35 och 42
Del 2: Cmax,md:Cmax (Maximal observerad läkemedelskoncentration, direkt hämtad från analytiska data) efter multipel dosering
Del 2: en dag mellan dag 35 och 42
Cav, md för BAY1834845
Tidsram: Del 2: en dag mellan dag 35 och 42
Del 2: Cav: Genomsnittlig koncentration inom ett doseringsintervall efter flera doseringar
Del 2: en dag mellan dag 35 och 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

5 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Första postat (FAKTISK)

10 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18385
  • 2017-001817-10 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera