Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En flerdosisundersøgelse af BAY1834845 hos raske mandlige forsøgspersoner og hos patienter med psoriasis

25. februar 2021 opdateret af: Bayer

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og eksplorativ farmakodynamik af multiple orale doser af BAY1834845 hos raske mandlige forsøgspersoner og hos kvindelige og mandlige patienter med psoriasis over en forlænget behandlingsvarighed

At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af flere orale doser af BAY1834845 hos raske mandlige forsøgspersoner (del 1) og hos patienter med psoriasis (del 2).

At vurdere de farmakokinetiske (PK) egenskaber af total BAY1834845 i plasma efter orale multiple doser af BAY1834845 hos raske mandlige forsøgspersoner (del 1) og patienter med psoriasis (del 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • PAREXEL GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del 1 (sunde mandlige emner)

  • Raske mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år (inklusive) og ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorietest ved screening
  • Body mass index (BMI) over eller lig med 18,5 og lavere eller lig med 30 kg/m2 (BMI = kropsvægt (kg) / [højde (m)]2 og en kropsvægt over eller lig med 50 kg Del 2 (patienter med psoriasis)
  • Mandlige patienter i alderen 18 til 70 år (inklusive) eller kvindelige patienter i ikke-fertil alder, 30 til 70 år (inklusive)
  • Kropsmasseindeks over eller lig med 18,5 og lavere eller lig med 35 kg/m*2 og en kropsvægt over 50 kg
  • En dokumenteret diagnose af psoriasis, med en historie på mindst 6 måneder forud for administration af studiemedicin. Moderat til svær plakpsoriasis ved screening, defineret ved: a) et involveret kropsoverfladeareal (BSA) over eller lig med 10 % af BSA, b) en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score på over eller lig, 12 c) en Physician's Global Assessment (PGA)-score på over eller lig med 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlet
  • Eventuelle klinisk relevante abnorme fund i sikkerhedslaboratorieparametre og EKG
  • Anamnese med tuberkulose (TB) eller aktiv eller latent tuberkulose
  • Modtagelse af levende eller svækket vaccine 90 dage før den første dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BAY1834845

Del 1 i raske mandlige forsøgspersoner:

Dosisgruppe 1-4: oralt administreret flere stigende doser. Behandlingen vil vare 10 på hinanden følgende dage (behandlingsperiode 1) og 1 dag (behandlingsperiode 2) Dosisgruppe 5: Behandlingen vil vare 1 dag (behandlingsperiode 1) og 10 på hinanden følgende dage (behandlingsperiode 2)
Medicin: BAY1834845
Oralt administreret.
Medicin: Midazolam
Del 1: Oralt administreret 1 mg som en enkelt dosis.
PLACEBO_COMPARATOR: Matchende placebo
Del 1: Matchende placebo hos raske mandlige forsøgspersoner.
Medicin: Midazolam
Del 1: Oralt administreret 1 mg som en enkelt dosis.
Andet: Matchende placebo
Oralt administreret.
EKSPERIMENTEL: Valgt dosis af BAY1834845
Del 2: Dette dosisniveau vil blive administreret til kvindelige og mandlige patienter med psoriasis
Medicin: BAY1834845
Oralt administreret.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Del 2: Placeboen vil blive givet til kvindelige og mandlige patienter med psoriasis
Andet: Matchende placebo
Oralt administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Cirka 47 dage
Del 1 i sundt mandligt emne
Cirka 47 dage
Sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Cirka 47 dage
Del 1 i sundt mandligt emne
Cirka 47 dage
Hyppighed af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Cirka 84 dage
Del 2: Patienter med psoriasis
Cirka 84 dage
Sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Cirka 84 dage
Del 2: Patienter med psoriasis
Cirka 84 dage
AUC(0-24)md af BAY1834845
Tidsramme: Del 1 - Periode 1 (dosisgruppe 1-4): Dag 1 til 2 Del 1 - Periode 2 (dosisgruppe 5): Dag 1 til 2
Del 1 AUC(0-24)md: AUC fra nul til 24 timer efter gentagen dosering
Del 1 - Periode 1 (dosisgruppe 1-4): Dag 1 til 2 Del 1 - Periode 2 (dosisgruppe 5): Dag 1 til 2
AUC(0-12)md af BAY1834845
Tidsramme: Del 1 - Periode 1 (dosisgruppe 1-4): Dag 1, Del 1 - Periode 2 (dosisgruppe 5): Dag 1
Del 1 AUC(0-12)md:AUC fra nul til 12 timer efter gentagen dosering
Del 1 - Periode 1 (dosisgruppe 1-4): Dag 1, Del 1 - Periode 2 (dosisgruppe 5): Dag 1
Cmax,md af BAY1834845
Tidsramme: Del 1 - Periode 1 (dosisgruppe 1-4): Dag 1, Del 1 - Periode 2 (dosisgruppe 5): Dag 1
Del 1 Cmax,md:Cmax (maksimal observeret lægemiddelkoncentration, direkte taget fra analytiske data) efter gentagen dosering
Del 1 - Periode 1 (dosisgruppe 1-4): Dag 1, Del 1 - Periode 2 (dosisgruppe 5): Dag 1
Cav, md af BAY1834845
Tidsramme: Del 1 - Periode 1 (dosisgruppe 1-4): Dag 1 til 2 Del 1 - Periode 2 (dosisgruppe 5): Dag 1 til 2
Del 1 Cav: Gennemsnitlig koncentration inden for et doseringsinterval efter flere doseringer
Del 1 - Periode 1 (dosisgruppe 1-4): Dag 1 til 2 Del 1 - Periode 2 (dosisgruppe 5): Dag 1 til 2
AUC(0-24)md af BAY1834845
Tidsramme: Del 2: en dag mellem dag 35 og 42
Del 2: AUC(0-24)md: AUC fra nul til 24 timer efter gentagen dosering
Del 2: en dag mellem dag 35 og 42
AUC(0-12)md af BAY1834845
Tidsramme: Del 2: en dag mellem dag 35 og 42
Del 2: AUC(0-12)md: AUC fra nul til 12 timer efter gentagen dosering
Del 2: en dag mellem dag 35 og 42
Cmax,md af BAY1834845
Tidsramme: Del 2: en dag mellem dag 35 og 42
Del 2: Cmax,md:Cmax (maksimal observeret lægemiddelkoncentration, direkte taget fra analytiske data) efter gentagen dosering
Del 2: en dag mellem dag 35 og 42
Cav, md af BAY1834845
Tidsramme: Del 2: en dag mellem dag 35 og 42
Del 2: Cav: Gennemsnitlig koncentration inden for et doseringsinterval efter flere doseringer
Del 2: en dag mellem dag 35 og 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

10. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18385
  • 2017-001817-10 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med BAY1834845

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner