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Une étude à doses multiples de BAY1834845 chez des sujets masculins en bonne santé et chez des patients atteints de psoriasis

25 février 2021 mis à jour par: Bayer

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique exploratoire de doses orales multiples de BAY1834845 chez des sujets masculins en bonne santé et chez des patients féminins et masculins atteints de psoriasis sur une durée de traitement prolongée

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales multiples de BAY1834845 chez des sujets masculins en bonne santé (Partie 1) et chez des patients atteints de psoriasis (Partie 2).

Évaluer les propriétés pharmacocinétiques (PK) du BAY1834845 total dans le plasma après plusieurs doses orales de BAY1834845 chez des sujets sains de sexe masculin (Partie 1) et des patients atteints de psoriasis (Partie 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • PAREXEL GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Partie 1 (sujets masculins sains)

  • Sujets masculins en bonne santé, âgés de 18 à 50 ans (inclus) et en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) et les tests de laboratoire lors du dépistage
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 18,5 et inférieur ou égal à 30 kg/m2 (IMC = poids corporel (kg) / [taille (m)]2 et un poids corporel supérieur ou égal à 50 kg Partie 2 (patients avec psoriasis)
  • Patients de sexe masculin, âgés de 18 à 70 ans (inclus) ou patientes en âge de procréer, âgées de 30 à 70 ans (inclus)
  • Indice de masse corporelle supérieur ou égal à 18,5 et inférieur ou égal à 35 kg/m*2 et un poids corporel supérieur à 50 kg
  • Un diagnostic documenté de psoriasis, avec une histoire d'au moins 6 mois avant l'administration du médicament à l'étude. Psoriasis en plaques modéré à sévère au moment du dépistage, défini par : a) une surface corporelle impliquée (BSA) supérieure ou égale à 10 % de la BSA, b) un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) supérieur ou égal, 12 c) un score d'évaluation globale du médecin (PGA) supérieur ou égal à 2.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude
  • Tout résultat anormal cliniquement pertinent dans les paramètres de laboratoire de sécurité et l'ECG
  • Antécédents de tuberculose (TB) ou de tuberculose active ou latente
  • Réception du vaccin vivant ou atténué 90 jours avant la première dose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BAIE1834845

Partie 1 chez des sujets sains de sexe masculin :

Groupes de doses 1 à 4 : doses multiples croissantes administrées par voie orale. Le traitement durera 10 jours consécutifs (période de traitement 1) et 1 jour (période de traitement 2) Groupe de dose 5 : Le traitement durera 1 jour (période de traitement 1) et 10 jours consécutifs (période de traitement 2)
Médicament: BAIE1834845
Administré par voie orale.
Médicament: Midazolam
Partie 1 : 1 mg administré par voie orale en une seule dose.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo correspondant
Partie 1 : Matching placebo chez des sujets sains de sexe masculin.
Médicament: Midazolam
Partie 1 : 1 mg administré par voie orale en une seule dose.
Autre: Placebo correspondant
Administré par voie orale.
EXPÉRIMENTAL: Dose choisie de BAY1834845
Partie 2 : Ce niveau de dose sera administré à des patients féminins et masculins atteints de psoriasis
Médicament: BAIE1834845
Administré par voie orale.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Partie 2 : Le placebo sera administré à des patients féminins et masculins atteints de psoriasis
Autre: Placebo correspondant
Administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Environ 47 jours
Partie 1 chez un sujet sain de sexe masculin
Environ 47 jours
Gravité des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Environ 47 jours
Partie 1 chez un sujet sain de sexe masculin
Environ 47 jours
Fréquence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Environ 84 jours
Partie 2 : Patients atteints de psoriasis
Environ 84 jours
Gravité des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Environ 84 jours
Partie 2 : Patients atteints de psoriasis
Environ 84 jours
ASC(0-24)md de BAY1834845
Délai: Partie 1 - Période 1 (groupe de dose 1-4) : Jour 1 à 2 Partie 1 - Période 2 (groupe de dose 5) : Jour 1 à 2
Partie 1 ASC(0-24)md : ASC de zéro à 24 heures après administration multiple
Partie 1 - Période 1 (groupe de dose 1-4) : Jour 1 à 2 Partie 1 - Période 2 (groupe de dose 5) : Jour 1 à 2
ASC(0-12)md de BAY1834845
Délai: Partie 1 - Période 1 (groupe de dose 1-4) : Jour 1, Partie 1 - Période 2 (groupe de dose 5) : Jour 1
Partie 1 ASC(0-12)md : ASC de zéro à 12 heures après administration multiple
Partie 1 - Période 1 (groupe de dose 1-4) : Jour 1, Partie 1 - Période 2 (groupe de dose 5) : Jour 1
Cmax, md de BAY1834845
Délai: Partie 1 - Période 1 (groupe de dose 1-4) : Jour 1, Partie 1 - Période 2 (groupe de dose 5) : Jour 1
Partie 1 Cmax,md:Cmax (concentration maximale de médicament observée, directement tirée des données analytiques) après administration multiple
Partie 1 - Période 1 (groupe de dose 1-4) : Jour 1, Partie 1 - Période 2 (groupe de dose 5) : Jour 1
Cav, md de BAY1834845
Délai: Partie 1 - Période 1 (groupe de dose 1-4) : Jour 1 à 2 Partie 1 - Période 2 (groupe de dose 5) : Jour 1 à 2
Partie 1 Cav : Concentration moyenne dans un intervalle de dosage après plusieurs dosages
Partie 1 - Période 1 (groupe de dose 1-4) : Jour 1 à 2 Partie 1 - Période 2 (groupe de dose 5) : Jour 1 à 2
ASC(0-24)md de BAY1834845
Délai: Partie 2 : une journée entre les jours 35 et 42
Partie 2 : ASC(0-24)md : ASC de zéro à 24 heures après administration multiple
Partie 2 : une journée entre les jours 35 et 42
ASC(0-12)md de BAY1834845
Délai: Partie 2 : une journée entre les jours 35 et 42
Partie 2 : ASC(0-12)md : ASC de zéro à 12 heures après administration multiple
Partie 2 : une journée entre les jours 35 et 42
Cmax, md de BAY1834845
Délai: Partie 2 : une journée entre les jours 35 et 42
Partie 2 : Cmax,md:Cmax (concentration maximale de médicament observée, directement tirée des données analytiques) après plusieurs doses
Partie 2 : une journée entre les jours 35 et 42
Cav, médecin de BAY1834845
Délai: Partie 2 : une journée entre les jours 35 et 42
Partie 2 : Cav : concentration moyenne dans un intervalle de dosage après plusieurs dosages
Partie 2 : une journée entre les jours 35 et 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

16 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Première publication (RÉEL)

10 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18385
  • 2017-001817-10 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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