Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BAY1834845 többszörös dózisú vizsgálata egészséges férfiakon és pikkelysömörben szenvedő betegeken

2021. február 25. frissítette: Bayer

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a BAY1834845 többszörös orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és feltáró farmakodinámiájának felmérésére egészséges férfiaknál, valamint pikkelysömörben szenvedő nő- és férfibetegeknél, hosszabb kezelési időtartam alatt

A BAY1834845 többszörös orális dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges férfiaknál (1. rész) és pikkelysömörben szenvedő betegeknél (2. rész).

A teljes BAY1834845 farmakokinetikai (PK) tulajdonságainak értékelése a plazmában a BAY1834845 többszöri orális adagolása után egészséges férfiaknál (1. rész) és pikkelysömörben szenvedő betegeknél (2. rész).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH
      • Berlin, Németország, 14050
        • PAREXEL GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. rész (egészséges férfi alanyok)

  • Egészséges, 18–50 éves (beleértve) férfi alanyok, akik a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, az elektrokardiogram (EKG) és a szűrés során elvégzett laboratóriumi vizsgálatok alapján jó egészségi állapotban vannak
  • Testtömegindex (BMI) 18,5 vagy annál kisebb vagy 30 kg/m2 (BMI = testtömeg (kg) / [magasság (m)]2 és 50 kg vagy annál nagyobb testtömeg 2. rész (betegek pikkelysömör)
  • Férfi betegek 18-70 éves korig (beleértve) vagy nem fogamzóképes nőbetegek, 30-70 éves korig (beleértve)
  • 18,5 vagy annál nagyobb testtömeg-index és 35 kg/m*2 vagy annál kisebb, és 50 kg feletti testtömeg
  • A pikkelysömör dokumentált diagnózisa, legalább 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt. Közepes vagy súlyos plakkos pikkelysömör a szűréskor, amelyet a következők határoznak meg: a) az érintett testfelület (BSA) a BSA 10%-a vagy annál nagyobb, b) a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszáma legalább 12 c) a Physician's Global Assessment (PGA) pontszám 2 vagy annál nagyobb.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet a biztonsági laboratóriumi paraméterekben és az EKG-ban
  • Előzményben tuberkulózis (TB) vagy aktív vagy látens tuberkulózis
  • Élő vagy legyengített vakcina átvétele 90 nappal az első adagolás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BAY1834845

1. rész egészséges férfiaknál:

1-4. dóziscsoportok: orálisan beadva, többszörös növekvő dózisban. A kezelés 10 egymást követő napig (1. kezelési időszak) és 1 napig (2. kezelési időszak) fog tartani. 5. dóziscsoport: A kezelés 1 napig tart (1. kezelési időszak) és 10 egymást követő napig (2. kezelési időszak)
Drog: BAY1834845
Orálisan beadva.
Drog: Midazolam
1. rész: Orálisan beadva 1 mg egyszeri adagban.
PLACEBO_COMPARATOR: Megfelelő placebo
1. rész: A placebo illesztése egészséges férfiaknál.
Drog: Midazolam
1. rész: Orálisan beadva 1 mg egyszeri adagban.
Egyéb: Megfelelő placebo
Orálisan beadva.
KÍSÉRLETI: Választott adag BAY1834845
2. rész: Ezt a dózisszintet pikkelysömörben szenvedő női és férfi betegeknél alkalmazzák
Drog: BAY1834845
Orálisan beadva.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2. rész: A placebót pikkelysömörben szenvedő női és férfi betegeknél alkalmazzák
Egyéb: Megfelelő placebo
Orálisan beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) gyakorisága
Időkeret: Körülbelül 47 nap
1. rész egészséges férfi alanyban
Körülbelül 47 nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) súlyossága
Időkeret: Körülbelül 47 nap
1. rész egészséges férfi alanyban
Körülbelül 47 nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) gyakorisága
Időkeret: Körülbelül 84 nap
2. rész: Pszoriázisos betegek
Körülbelül 84 nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) súlyossága
Időkeret: Körülbelül 84 nap
2. rész: Pszoriázisos betegek
Körülbelül 84 nap
BAY1834845 AUC(0-24)md
Időkeret: 1. rész – 1. időszak (1–4. dóziscsoport): 1–2. nap 1. rész – 2. időszak (5. dóziscsoport): 1–2. nap
1. rész AUC(0-24)md: AUC nullától 24 óráig többszöri adagolás után
1. rész – 1. időszak (1–4. dóziscsoport): 1–2. nap 1. rész – 2. időszak (5. dóziscsoport): 1–2. nap
BAY1834845 AUC(0-12)md
Időkeret: 1. rész – 1. időszak (1–4. dóziscsoport): 1. nap, 1. rész – 2. időszak (5. dóziscsoport): 1. nap
1. rész AUC(0-12)md: AUC nullától 12 óráig többszöri adagolás után
1. rész – 1. időszak (1–4. dóziscsoport): 1. nap, 1. rész – 2. időszak (5. dóziscsoport): 1. nap
BAY1834845 Cmax,md
Időkeret: 1. rész – 1. időszak (1–4. dóziscsoport): 1. nap, 1. rész – 2. időszak (5. dóziscsoport): 1. nap
1. rész Cmax,md:Cmax (maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció, közvetlenül az analitikai adatokból vettük) többszöri adagolás után
1. rész – 1. időszak (1–4. dóziscsoport): 1. nap, 1. rész – 2. időszak (5. dóziscsoport): 1. nap
Cav,md of BAY1834845
Időkeret: 1. rész – 1. időszak (1–4. dóziscsoport): 1–2. nap 1. rész – 2. időszak (5. dóziscsoport): 1–2. nap
1. rész Cav: Átlagos koncentráció az adagolási intervallumon belül többszöri adagolás után
1. rész – 1. időszak (1–4. dóziscsoport): 1–2. nap 1. rész – 2. időszak (5. dóziscsoport): 1–2. nap
BAY1834845 AUC(0-24)md
Időkeret: 2. rész: egy nap a 35. és 42. nap között
2. rész: AUC(0-24)md: AUC nullától 24 óráig többszöri adagolás után
2. rész: egy nap a 35. és 42. nap között
BAY1834845 AUC(0-12)md
Időkeret: 2. rész: egy nap a 35. és 42. nap között
2. rész: AUC(0-12)md: AUC nullától 12 óráig többszöri adagolás után
2. rész: egy nap a 35. és 42. nap között
BAY1834845 Cmax,md
Időkeret: 2. rész: egy nap a 35. és 42. nap között
2. rész: Cmax,md:Cmax (maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció, közvetlenül az analitikai adatokból) többszöri adagolás után
2. rész: egy nap a 35. és 42. nap között
Cav, md BAY1834845
Időkeret: 2. rész: egy nap a 35. és 42. nap között
2. rész: Cav: Átlagos koncentráció egy adagolási intervallumon belül többszöri adagolás után
2. rész: egy nap a 35. és 42. nap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18385
  • 2017-001817-10 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel