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Eine Mehrfachdosisstudie von BAY1834845 bei gesunden männlichen Probanden und bei Patienten mit Psoriasis

25. Februar 2021 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und explorativen Pharmakodynamik von mehreren oralen Dosen von BAY1834845 bei gesunden männlichen Probanden und bei weiblichen und männlichen Patienten mit Psoriasis über eine längere Behandlungsdauer

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer oraler Dosen von BAY1834845 bei gesunden männlichen Probanden (Teil 1) und bei Patienten mit Psoriasis (Teil 2).

Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von Gesamt-BAY1834845 im Plasma nach oraler Mehrfachgabe von BAY1834845 bei gesunden männlichen Probanden (Teil 1) und Patienten mit Psoriasis (Teil 2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • PAREXEL GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil 1 (gesunde männliche Probanden)

  • Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich) und bei guter Gesundheit, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm (EKG) und Labortests beim Screening festgestellt
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 18,5 und kleiner oder gleich 30 kg/m2 (BMI = Körpergewicht (kg) / [Größe (m)]2 und einem Körpergewicht größer oder gleich 50 kg Teil 2 (Patienten mit Schuppenflechte)
  • Männliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich) oder weibliche Patienten ohne gebärfähiges Potenzial im Alter von 30 bis 70 Jahren (einschließlich)
  • Body-Mass-Index größer oder gleich 18,5 und kleiner oder gleich 35 kg/m*2 und ein Körpergewicht über 50 kg
  • Eine dokumentierte Diagnose von Psoriasis mit einer Vorgeschichte von mindestens 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis beim Screening, definiert durch: a) eine betroffene Körperoberfläche (BSA) von über oder gleich 10 % der BSA, b) einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score von über oder gleich, 12 c) eine PGA-Punktzahl (Physician's Global Assessment) von mindestens 2.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments
  • Alle klinisch relevanten anormalen Befunde in den Sicherheitslaborparametern und im EKG
  • Vorgeschichte von Tuberkulose (TB) oder aktiver oder latenter Tuberkulose
  • Erhalt des Lebend- oder attenuierten Impfstoffs 90 Tage vor der ersten Dosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BAY1834845

Teil 1 bei gesunden männlichen Probanden:

Dosisgruppen 1–4: oral verabreichte mehrere aufsteigende Dosen. Die Behandlung dauert 10 aufeinanderfolgende Tage (Behandlungszeitraum 1) und 1 Tag (Behandlungszeitraum 2) Dosisgruppe 5: Die Behandlung dauert 1 Tag (Behandlungszeitraum 1) und 10 aufeinanderfolgende Tage (Behandlungszeitraum 2)
Arzneimittel: BAY1834845
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Midazolam
Teil 1: Oral verabreicht 1 mg als Einzeldosis.
PLACEBO_COMPARATOR: Passendes Placebo
Teil 1: Passendes Placebo bei gesunden männlichen Probanden.
Arzneimittel: Midazolam
Teil 1: Oral verabreicht 1 mg als Einzeldosis.
Sonstiges: Passendes Placebo
Oral verabreicht.
EXPERIMENTAL: Ausgewählte Dosis von BAY1834845
Teil 2: Diese Dosisstufe wird weiblichen und männlichen Patienten mit Psoriasis verabreicht
Arzneimittel: BAY1834845
Oral verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Teil 2: Das Placebo wird weiblichen und männlichen Patienten mit Psoriasis verabreicht
Sonstiges: Passendes Placebo
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Ungefähr 47 Tage
Teil 1 bei einem gesunden männlichen Subjekt
Ungefähr 47 Tage
Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Ungefähr 47 Tage
Teil 1 bei einem gesunden männlichen Subjekt
Ungefähr 47 Tage
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Ungefähr 84 Tage
Teil 2: Patienten mit Psoriasis
Ungefähr 84 Tage
Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Ungefähr 84 Tage
Teil 2: Patienten mit Psoriasis
Ungefähr 84 Tage
AUC(0-24)md von BAY1834845
Zeitfenster: Teil 1 - Periode 1 (Dosisgruppe 1-4): Tag 1 bis 2 Teil 1 - Periode 2 (Dosisgruppe 5): Tag 1 bis 2
Teil 1 AUC(0-24)md: AUC von null bis 24 Stunden nach Mehrfachgabe
Teil 1 - Periode 1 (Dosisgruppe 1-4): Tag 1 bis 2 Teil 1 - Periode 2 (Dosisgruppe 5): Tag 1 bis 2
AUC(0-12)md von BAY1834845
Zeitfenster: Teil 1 - Periode 1 (Dosisgruppe 1-4): Tag 1, Teil 1 - Periode 2 (Dosisgruppe 5): Tag 1
Teil 1 AUC(0-12)md:AUC von 0 bis 12 Stunden nach Mehrfachgabe
Teil 1 - Periode 1 (Dosisgruppe 1-4): Tag 1, Teil 1 - Periode 2 (Dosisgruppe 5): Tag 1
Cmax,md von BAY1834845
Zeitfenster: Teil 1 - Periode 1 (Dosisgruppe 1-4): Tag 1, Teil 1 - Periode 2 (Dosisgruppe 5): Tag 1
Teil 1 Cmax,md:Cmax (maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration, direkt aus analytischen Daten entnommen) nach Mehrfachdosierung
Teil 1 - Periode 1 (Dosisgruppe 1-4): Tag 1, Teil 1 - Periode 2 (Dosisgruppe 5): Tag 1
Cav, MD von BAY1834845
Zeitfenster: Teil 1 - Periode 1 (Dosisgruppe 1-4): Tag 1 bis 2 Teil 1 - Periode 2 (Dosisgruppe 5): Tag 1 bis 2
Teil 1 Cav: Mittlere Konzentration innerhalb eines Dosierungsintervalls nach Mehrfachdosierung
Teil 1 - Periode 1 (Dosisgruppe 1-4): Tag 1 bis 2 Teil 1 - Periode 2 (Dosisgruppe 5): Tag 1 bis 2
AUC(0-24)md von BAY1834845
Zeitfenster: Teil 2: ein Tag zwischen Tag 35 und 42
Teil 2: AUC(0-24)md: AUC von 0 bis 24 Stunden nach Mehrfachgabe
Teil 2: ein Tag zwischen Tag 35 und 42
AUC(0-12)md von BAY1834845
Zeitfenster: Teil 2: ein Tag zwischen Tag 35 und 42
Teil 2: AUC(0-12)md: AUC von 0 bis 12 Stunden nach Mehrfachgabe
Teil 2: ein Tag zwischen Tag 35 und 42
Cmax,md von BAY1834845
Zeitfenster: Teil 2: ein Tag zwischen Tag 35 und 42
Teil 2: Cmax,md:Cmax (maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration, direkt aus analytischen Daten entnommen) nach Mehrfachdosierung
Teil 2: ein Tag zwischen Tag 35 und 42
Cav, MD von BAY1834845
Zeitfenster: Teil 2: ein Tag zwischen Tag 35 und 42
Teil 2: Cav: Mittlere Konzentration innerhalb eines Dosierungsintervalls nach Mehrfachdosierung
Teil 2: ein Tag zwischen Tag 35 und 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18385
  • 2017-001817-10 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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