Исследование множественных доз BAY1834845 у здоровых мужчин и у пациентов с псориазом
25 февраля 2021 г. обновлено: Bayer
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и исследовательской фармакодинамики многократных пероральных доз BAY1834845 у здоровых мужчин, а также у женщин и пациентов мужского пола с псориазом в течение длительного периода лечения.
Оценить безопасность и переносимость многократных пероральных доз BAY1834845 у здоровых мужчин (часть 1) и у пациентов с псориазом (часть 2).
Оценить фармакокинетические (ФК) свойства общего BAY1834845 в плазме после перорального многократного приема BAY1834845 здоровыми субъектами мужского пола (часть 1) и пациентами с псориазом (часть 2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
-
Berlin, Германия, 14050
- PAREXEL GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Часть 1 (здоровые мужчины)
- Здоровые субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 50 лет (включительно) с хорошим состоянием здоровья, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями, электрокардиограммой (ЭКГ) и лабораторными тестами при скрининге.
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 18,5 и меньше или равен 30 кг/м2 (ИМТ = масса тела (кг) / [рост (м)]2 и масса тела больше или равна 50 кг. Часть 2 (пациенты с псориаз)
- Пациенты мужского пола в возрасте от 18 до 70 лет (включительно) или пациенты женского пола недетородного возраста в возрасте от 30 до 70 лет (включительно)
- Индекс массы тела выше или равен 18,5 и ниже или равен 35 кг/м*2 и массе тела более 50 кг
- Документально подтвержденный диагноз псориаза в анамнезе не менее 6 месяцев до введения исследуемого препарата. Бляшечный псориаз от умеренной до тяжелой степени при скрининге, определяемый по: а) пораженной площади поверхности тела (ППТ) выше или равной 10% ППТ, б) индексу площади и тяжести псориаза (PASI) выше или равному 12, в) общая оценка врача (PGA) выше или равна 2.
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата в анамнезе.
- Любые клинически значимые отклонения от нормы в лабораторных параметрах безопасности и ЭКГ.
- История туберкулеза (ТБ) или активного или латентного туберкулеза
- Получение живой или ослабленной вакцины за 90 дней до первой дозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БАЙ1834845
Часть 1 у здоровых мужчин: Дозовые группы 1-4: перорально вводят несколько возрастающих доз. Лечение будет длиться 10 дней подряд (период лечения 1) и 1 день (период лечения 2) Дозовая группа 5: Лечение будет продолжаться 1 день (период лечения 1) и 10 дней подряд (период лечения 2). |
Вводится перорально.
Часть 1: перорально вводят 1 мг однократно.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Соответствующее плацебо
Часть 1: Соответствующее плацебо у здоровых мужчин.
|
Часть 1: перорально вводят 1 мг однократно.
Вводится перорально.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Выбранная доза BAY1834845
Часть 2: Этот уровень дозы будет вводиться пациентам женского и мужского пола с псориазом.
|
Вводится перорально.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Часть 2: плацебо будет вводиться пациентам женского и мужского пола с псориазом.
|
Вводится перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Примерно 47 дней
|
Часть 1 у здорового мужчины
|
Примерно 47 дней
|
|
Тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Примерно 47 дней
|
Часть 1 у здорового мужчины
|
Примерно 47 дней
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Примерно 84 дня
|
Часть 2: Пациенты с псориазом
|
Примерно 84 дня
|
|
Тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Примерно 84 дня
|
Часть 2: Пациенты с псориазом
|
Примерно 84 дня
|
|
AUC(0-24)мкр BAY1834845
Временное ограничение: Часть 1 - Период 1 (группа доз 1-4): с 1 по 2 день Часть 1 - Период 2 (группа доз 5): с 1 по 2 день
|
Часть 1 AUC(0-24)md: AUC от нуля до 24 часов после многократного приема
|
Часть 1 - Период 1 (группа доз 1-4): с 1 по 2 день Часть 1 - Период 2 (группа доз 5): с 1 по 2 день
|
|
AUC(0-12)md BAY1834845
Временное ограничение: Часть 1 - Период 1 (группа доз 1-4): День 1, Часть 1 - Период 2 (группа доз 5): День 1
|
Часть 1 AUC(0-12)md:AUC от нуля до 12 часов после многократного приема
|
Часть 1 - Период 1 (группа доз 1-4): День 1, Часть 1 - Период 2 (группа доз 5): День 1
|
|
Cmax,md BAY1834845
Временное ограничение: Часть 1 - Период 1 (группа доз 1-4): День 1, Часть 1 - Период 2 (группа доз 5): День 1
|
Часть 1 Cmax,md:Cmax (максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства, полученная непосредственно из аналитических данных) после многократного приема
|
Часть 1 - Период 1 (группа доз 1-4): День 1, Часть 1 - Период 2 (группа доз 5): День 1
|
|
Cav,md BAY1834845
Временное ограничение: Часть 1 - Период 1 (группа доз 1-4): с 1 по 2 день Часть 1 - Период 2 (группа доз 5): с 1 по 2 день
|
Часть 1 Cav: Средняя концентрация в пределах интервала дозирования после многократного дозирования
|
Часть 1 - Период 1 (группа доз 1-4): с 1 по 2 день Часть 1 - Период 2 (группа доз 5): с 1 по 2 день
|
|
AUC(0-24)мкр BAY1834845
Временное ограничение: Часть 2: один день между 35 и 42 днями
|
Часть 2: AUC(0-24)md: AUC от нуля до 24 часов после многократного приема
|
Часть 2: один день между 35 и 42 днями
|
|
AUC(0-12)md BAY1834845
Временное ограничение: Часть 2: один день между 35 и 42 днями
|
Часть 2: AUC(0-12)md: AUC от нуля до 12 часов после многократного приема
|
Часть 2: один день между 35 и 42 днями
|
|
Cmax,md BAY1834845
Временное ограничение: Часть 2: один день между 35 и 42 днями
|
Часть 2: Cmax,md:Cmax (максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства, полученная непосредственно из аналитических данных) после многократного приема
|
Часть 2: один день между 35 и 42 днями
|
|
Кав, мкр BAY1834845
Временное ограничение: Часть 2: один день между 35 и 42 днями
|
Часть 2: Cav: средняя концентрация в интервале дозирования после многократного дозирования
|
Часть 2: один день между 35 и 42 днями
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Псориаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
Другие идентификационные номера исследования
- 18385
- 2017-001817-10 (EUDRACT_NUMBER)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования БАЙ1834845
-
BayerЗавершенныйАтопический дерматитФранция, Чехия, Италия, Польша, Германия, Соединенные Штаты, Соединенное Королевство