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Uno studio a dosi multiple di BAY1834845 in soggetti maschi sani e in pazienti con psoriasi

25 febbraio 2021 aggiornato da: Bayer

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica esplorativa di dosi orali multiple di BAY1834845 in soggetti maschi sani e in pazienti maschi e femmine con psoriasi per una durata prolungata del trattamento

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali multiple di BAY1834845 in soggetti maschi sani (Parte 1) e in pazienti con psoriasi (Parte 2).

Valutare le proprietà farmacocinetiche (PK) del BAY1834845 totale nel plasma dopo dosi multiple orali di BAY1834845 in soggetti maschi sani (Parte 1) e pazienti con psoriasi (Parte 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
      • Berlin, Germania, 14050
        • PAREXEL GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte 1 (soggetti maschi sani)

  • Soggetti maschi sani, di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) e in buona salute come determinato da anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e test di laboratorio allo screening
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore o uguale a 18,5 e inferiore o uguale a 30 kg/m2 (BMI = peso corporeo (kg) / [altezza (m)]2 e peso corporeo superiore o uguale a 50 kg Parte 2 (pazienti con psoriasi)
  • Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi) o pazienti di sesso femminile in età non fertile di età compresa tra 30 e 70 anni (inclusi)
  • Indice di massa corporea superiore o uguale a 18,5 e inferiore o uguale a 35 kg/m*2 e peso corporeo superiore a 50 kg
  • Una diagnosi documentata di psoriasi, con una storia di almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio. Psoriasi a placche da moderata a grave allo screening, definita da: a) una superficie corporea coinvolta (BSA) superiore o uguale al 10% della BSA, b) un punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI) superiore o uguale, 12 c) un punteggio Physician's Global Assessment (PGA) superiore o uguale a 2.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio
  • Eventuali risultati anormali clinicamente rilevanti nei parametri di laboratorio di sicurezza e nell'ECG
  • Storia di tubercolosi (TB) o tubercolosi attiva o latente
  • Ricezione di vaccino vivo o attenuato 90 giorni prima della prima somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BAY1834845

Parte 1 in soggetti maschi sani:

Gruppi di dosi 1-4: dosi multiple crescenti somministrate per via orale. Il trattamento durerà 10 giorni consecutivi (periodo di trattamento 1) e 1 giorno (periodo di trattamento 2) Gruppo di dose 5: Il trattamento durerà 1 giorno (periodo di trattamento 1) e 10 giorni consecutivi (periodo di trattamento 2)
Droga: BAY1834845
Somministrato per via orale.
Droga: Midazolam
Parte 1: somministrato per via orale 1 mg in dose singola.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo abbinato
Parte 1: Corrispondenza del placebo in soggetti maschi sani.
Droga: Midazolam
Parte 1: somministrato per via orale 1 mg in dose singola.
Altro: Placebo abbinato
Somministrato per via orale.
SPERIMENTALE: Dose scelta di BAY1834845
Parte 2: questo livello di dose sarà somministrato a pazienti di sesso femminile e maschile con psoriasi
Droga: BAY1834845
Somministrato per via orale.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Parte 2: Il placebo verrà somministrato a pazienti di sesso femminile e maschile con psoriasi
Altro: Placebo abbinato
Somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Circa 47 giorni
Parte 1 in soggetto maschio sano
Circa 47 giorni
Gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Circa 47 giorni
Parte 1 in soggetto maschio sano
Circa 47 giorni
Frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Circa 84 giorni
Parte 2: Pazienti con psoriasi
Circa 84 giorni
Gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Circa 84 giorni
Parte 2: Pazienti con psoriasi
Circa 84 giorni
AUC(0-24)md di BAY1834845
Lasso di tempo: Parte 1 - Periodo 1 (gruppo di dose 1-4): dal giorno 1 al 2 Parte 1 - Periodo 2 (gruppo di dose 5): dal giorno 1 al 2
Parte 1 AUC(0-24)md: AUC da zero a 24 ore dopo dosi multiple
Parte 1 - Periodo 1 (gruppo di dose 1-4): dal giorno 1 al 2 Parte 1 - Periodo 2 (gruppo di dose 5): dal giorno 1 al 2
AUC(0-12)md di BAY1834845
Lasso di tempo: Parte 1 - Periodo 1 (gruppo di dose 1-4): Giorno 1, Parte 1 - Periodo 2 (gruppo di dose 5): Giorno 1
Parte 1 AUC(0-12)md:AUC da zero a 12 ore dopo dosi multiple
Parte 1 - Periodo 1 (gruppo di dose 1-4): Giorno 1, Parte 1 - Periodo 2 (gruppo di dose 5): Giorno 1
Cmax,md di BAY1834845
Lasso di tempo: Parte 1 - Periodo 1 (gruppo di dose 1-4): Giorno 1, Parte 1 - Periodo 2 (gruppo di dose 5): Giorno 1
Parte 1 Cmax,md:Cmax(Concentrazione massima osservata del farmaco, presa direttamente dai dati analitici) dopo dosi multiple
Parte 1 - Periodo 1 (gruppo di dose 1-4): Giorno 1, Parte 1 - Periodo 2 (gruppo di dose 5): Giorno 1
Cav, md di BAY1834845
Lasso di tempo: Parte 1 - Periodo 1 (gruppo di dose 1-4): dal giorno 1 al 2 Parte 1 - Periodo 2 (gruppo di dose 5): dal giorno 1 al 2
Parte 1 Cav: concentrazione media all'interno di un intervallo di dosaggio dopo dosi multiple
Parte 1 - Periodo 1 (gruppo di dose 1-4): dal giorno 1 al 2 Parte 1 - Periodo 2 (gruppo di dose 5): dal giorno 1 al 2
AUC(0-24)md di BAY1834845
Lasso di tempo: Parte 2: un giorno tra il 35° e il 42° giorno
Parte 2: AUC(0-24)md: AUC da zero a 24 ore dopo dosi multiple
Parte 2: un giorno tra il 35° e il 42° giorno
AUC(0-12)md di BAY1834845
Lasso di tempo: Parte 2: un giorno tra il 35° e il 42° giorno
Parte 2: AUC(0-12)md: AUC da zero a 12 ore dopo dosi multiple
Parte 2: un giorno tra il 35° e il 42° giorno
Cmax,md di BAY1834845
Lasso di tempo: Parte 2: un giorno tra il 35° e il 42° giorno
Parte 2: Cmax,md:Cmax (concentrazione massima osservata del farmaco, ricavata direttamente dai dati analitici) dopo dosi multiple
Parte 2: un giorno tra il 35° e il 42° giorno
Cav, di BAY1834845
Lasso di tempo: Parte 2: un giorno tra il 35° e il 42° giorno
Parte 2: Cav: concentrazione media all'interno di un intervallo di dosaggio dopo dosi multiple
Parte 2: un giorno tra il 35° e il 42° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18385
  • 2017-001817-10 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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