Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s více dávkami BAY1834845 u zdravých subjektů mužského pohlaví a u pacientů s psoriázou

25. února 2021 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a průzkumné farmakodynamiky vícenásobných perorálních dávek BAY1834845 u zdravých mužských subjektů a u žen a mužů s psoriázou po delší dobu léčby

K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti vícenásobných perorálních dávek BAY1834845 u zdravých subjektů mužského pohlaví (část 1) au pacientů s psoriázou (část 2).

Zhodnotit farmakokinetické (PK) vlastnosti celkového BAY1834845 v plazmě po perorálních opakovaných dávkách BAY1834845 u zdravých mužských subjektů (část 1) a pacientů s psoriázou (část 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
      • Berlin, Německo, 14050
        • PAREXEL GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část 1 (zdraví muži)

  • Zdraví muži ve věku 18 až 50 let (včetně) a v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních testů při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 18,5 a nižší nebo rovný 30 kg/m2 (BMI = tělesná hmotnost (kg) / [výška (m)]2 a tělesná hmotnost vyšší nebo rovna 50 kg Část 2 (pacienti s psoriáza)
  • Mužští pacienti ve věku 18 až 70 let (včetně) nebo pacienti ženy s nedětským potenciálem, ve věku 30 až 70 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti vyšší nebo rovný 18,5 a nižší nebo rovný 35 kg/m*2 a tělesná hmotnost vyšší než 50 kg
  • Dokumentovaná diagnóza psoriázy s anamnézou alespoň 6 měsíců před podáním studovaného léku. Středně závažná až závažná ložisková psoriáza při screeningu, definovaná: a) postiženým tělesným povrchem (BSA) nad nebo rovna 10 % BSA, b) skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI) vyšší nebo rovné, 12 c) skóre Physician's Global Assessment (PGA) vyšší nebo rovné 2.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaného léku
  • Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy v bezpečnostních laboratorních parametrech a EKG
  • Anamnéza tuberkulózy (TBC) nebo aktivní či latentní tuberkulózy
  • Příjem živé nebo oslabené vakcíny 90 dní před první dávkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BAY1834845

Část 1 u zdravých mužů:

Dávkové skupiny 1-4: perorálně podávané více vzestupných dávek. Léčba bude trvat 10 po sobě jdoucích dnů (léčebné období 1) a 1 den (léčebné období 2) Dávková skupina 5: Léčba bude trvat 1 den (léčebné období 1) a 10 po sobě jdoucích dnů (léčebné období 2)
Lék: BAY1834845
Orálně podávané.
Lék: Midazolam
Část 1: Perorálně podaný 1 mg v jedné dávce.
PLACEBO_COMPARATOR: Odpovídající placebo
Část 1: Odpovídající placebo u zdravých mužských subjektů.
Lék: Midazolam
Část 1: Perorálně podaný 1 mg v jedné dávce.
Jiný: Odpovídající placebo
Orálně podávané.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zvolená dávka BAY1834845
Část 2: Tato úroveň dávky bude podávána pacientkám s psoriázou a pacientkám
Lék: BAY1834845
Orálně podávané.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Část 2: Placebo bude podáváno ženám a mužům s psoriázou
Jiný: Odpovídající placebo
Orálně podávané.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Přibližně 47 dní
Část 1 u zdravého mužského subjektu
Přibližně 47 dní
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Přibližně 47 dní
Část 1 u zdravého mužského subjektu
Přibližně 47 dní
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Cca 84 dní
Část 2: Pacienti s psoriázou
Cca 84 dní
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Cca 84 dní
Část 2: Pacienti s psoriázou
Cca 84 dní
AUC(0-24)md z BAY1834845
Časové okno: Část 1 - Období 1 (dávková skupina 1-4): Den 1 až 2 Část 1 - Období 2 (skupina dávek 5): Den 1 až 2
Část 1 AUC(0-24)md: AUC od nuly do 24 hodin po vícenásobném dávkování
Část 1 - Období 1 (dávková skupina 1-4): Den 1 až 2 Část 1 - Období 2 (skupina dávek 5): Den 1 až 2
AUC(0-12)md z BAY1834845
Časové okno: Část 1 – Období 1 (dávková skupina 1-4): Den 1, Část 1 – Období 2 (dávková skupina 5): Den 1
Část 1 AUC(0-12)md:AUC od nuly do 12 hodin po vícenásobném dávkování
Část 1 – Období 1 (dávková skupina 1-4): Den 1, Část 1 – Období 2 (dávková skupina 5): Den 1
Cmax, md BAY1834845
Časové okno: Část 1 – Období 1 (dávková skupina 1-4): Den 1, Část 1 – Období 2 (dávková skupina 5): Den 1
Část 1 Cmax,md:Cmax (maximální pozorovaná koncentrace léčiva, přímo převzata z analytických údajů) po vícenásobném dávkování
Část 1 – Období 1 (dávková skupina 1-4): Den 1, Část 1 – Období 2 (dávková skupina 5): Den 1
Cav, MD z BAY1834845
Časové okno: Část 1 - Období 1 (dávková skupina 1-4): Den 1 až 2 Část 1 - Období 2 (skupina dávek 5): Den 1 až 2
Část 1 Cav: Průměrná koncentrace v rámci dávkovacího intervalu po vícenásobném dávkování
Část 1 - Období 1 (dávková skupina 1-4): Den 1 až 2 Část 1 - Období 2 (skupina dávek 5): Den 1 až 2
AUC(0-24)md z BAY1834845
Časové okno: Část 2: jeden den mezi 35. a 42. dnem
Část 2: AUC(0-24)md: AUC od nuly do 24 hodin po vícenásobném dávkování
Část 2: jeden den mezi 35. a 42. dnem
AUC(0-12)md z BAY1834845
Časové okno: Část 2: jeden den mezi 35. a 42. dnem
Část 2: AUC(0-12)md: AUC od nuly do 12 hodin po vícenásobném dávkování
Část 2: jeden den mezi 35. a 42. dnem
Cmax, md BAY1834845
Časové okno: Část 2: jeden den mezi 35. a 42. dnem
Část 2: Cmax,md:Cmax (maximální pozorovaná koncentrace léčiva, přímo převzata z analytických údajů) po vícenásobném dávkování
Část 2: jeden den mezi 35. a 42. dnem
Cav, MD z BAY1834845
Časové okno: Část 2: jeden den mezi 35. a 42. dnem
Část 2: Cav: Průměrná koncentrace v rámci dávkovacího intervalu po vícenásobném dávkování
Část 2: jeden den mezi 35. a 42. dnem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18385
  • 2017-001817-10 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na BAY1834845

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit