在 R/R 套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者中评估 ICP-022 的研究
2026年6月5日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
一项评估 ICP-022 在复发/难治性套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者中的安全性和有效性的多中心、开放标签研究
I/II期临床研究旨在考察ICP-022的安全性、耐受性和药代动力学/药效学。
研究概览
详细说明
第 I 部分：PK/PD 和安全性评估 - ICP-022 的两种方案（高剂量 QD 和低剂量 BID）旨在评估安全性以及 PK/PD 概况。 II期临床研究的推荐剂量将根据Part I结果确定。
第二部分：剂量扩展——将在大约 80 名受试者中评估 ICP-022 在中国 R/R MCL 患者中的抗肿瘤作用。 推荐的第 2 阶段剂量将用于第 II 部分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230009
- Anhui Province Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、102206
- Beijing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Tumor Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Union Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First hospital of Jilin University
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Changchun、Jilin、中国、130012
- Jilin Cancer Hospital
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Liaojing
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Shenyang、Liaojing、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116044
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250021
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hosptial of Shandong University
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Qingdao、Shandong、中国、266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Zhongshan Hospital
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200092
- Xin Hua Hospital Affiated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicin
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital，Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of Zhengjiang University
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 至 75 岁的男性和女性
- 经组织学证实的套细胞淋巴瘤 (MCL)，通过细胞遗传学发现 t(11;14) 和/或通过免疫组织化学 (IHC) 发现细胞周期蛋白 D1 过表达
- 患有难治性或复发性套细胞淋巴瘤且接受过至少 1 次但不超过 4 次 MCL 既往治疗的受试者
- 至少有一个长轴大于 1.5 厘米的增强 CT/MRI 可测量肿瘤
- ECOG 性能状态 0-2
- 有记录的未能达到至少部分反应 (PR) 或在最近的治疗方案有反应后有记录的疾病进展。
符合以下实验室参数的受试者：
- 嗜中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5×109/L 血小板计数 ≥ 75×109/L，独立于研究药物首次给药后 7 天内的生长因子支持，血红蛋白 ≥ 80 g/L； ANC ≥ 1.0×109/L，如果骨髓受累，血小板计数 ≥ 50×109/L
- 总胆红素≤2×ULN； AST 或 ALT ≤ 2.5 ULN；肌酐清除率≥30ml/min；淀粉酶 ≤ ULN 和脂肪酶 ≤ ULN
- 国际标准化比值 (INR) ≤ 1.5 ULN 且活化部分凝血活酶时间 (APTT) ≤ 1.5 ULN
- 预期寿命≥4个月
- 能够提供签署的书面知情同意书
排除标准：
- 进入研究后 5 年内有其他活动性恶性肿瘤的病史，除非在没有复发或转移证据的情况下治愈
- 目前或既往有淋巴瘤累及中枢神经系统
- 在研究开始后的 4 周内，在 7 天内以抗肿瘤目的给予过皮质类固醇（剂量相当于泼尼松 > 20 毫克/天），在过化疗、靶向治疗、放疗或基于抗体的治疗或抗癌中药治疗药品。
- 非血液学毒性必须从先前的抗癌治疗恢复到≤1级
目前具有临床意义的心血管疾病包括：
- 纽约心脏协会功能分类定义的任何 3 级或 4 级心脏病，如心律失常、充血性心力衰竭或心肌梗塞，或左心室射血分数 (LVEF) < 50%
- 原发性心肌病
- 临床显着 QTc 延长病史或 QTc>470ms（女性） QTc>450ms（男性）
- 不受控制的高血压
- 筛选后 2 个月内已知的活动性出血或目前正在服用抗凝剂/抗血小板药物
- 尿蛋白≥2+且定量≥2g/24小时
- 深静脉血栓或肺栓塞病史
- 严重影响胃肠功能的疾病，如吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻或胃切除术
- 研究药物首次给药前或相关活动性感染前 6 个月内进行过同种异体干细胞移植
- 筛选后 6 周内进行过大手术，诊断测试或血管通路设置除外
- 已知活动性感染 HBV、HCV 或 HIV 或任何不受控制的活动性全身感染
- 任何肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、严重肺功能损害病史
- 先前接触过 BTK 抑制剂，BCR 通路抑制剂（如 PI3K，SYK）或 BCL-2 激酶抑制剂
- 适合并准备好进行同种异体干细胞移植
- 无法遵守学习程序
- 吸毒者或酗酒者
- 哺乳期或孕妇，或在研究期间和最后一剂研究药物后 180 天内不采取避孕措施的女性，如果性活跃且能够生育
- 需要用中度或强细胞色素 P450 家族 3、亚家族 A (CYP3A) 抑制剂或强 CYP3A 诱导剂进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高剂量 ICP-022
ICP-022 的两个方案（高剂量 QD 和低剂量 BID）被设计用于研究第 I 部分以确定 RP2D，这将在第 II 部分中用于进一步评估 ICP-022 在中国 R/ R MCL。
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该药物产品是一种白色、圆形、未包衣的片剂。
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实验性的：低剂量 ICP-022
ICP-022 的两个方案（高剂量 QD 和低剂量 BID）被设计用于研究第 I 部分以确定 RP2D，这将在第 II 部分中用于进一步评估 ICP-022 在中国 R/ R MCL。
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该药物产品是一种白色、圆形、未包衣的片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 3 年
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根据 2014 年 NHL 国际工作组，第二部分中通过总缓解率 (ORR) 衡量的疗效
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据第一部分 NCI-CTCAE 4.03 分级标准发生的不良事件和严重不良事件
大体时间：长达 3 年
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根据第一部分中的 NCI-CTCAE 4.03 分级标准，通过不良事件和严重不良事件的发生来衡量 ICP-022 的安全性
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长达 3 年
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进展时间 (TTP)
大体时间：长达 3 年
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第二部分中通过进展时间 (TTP) 衡量的疗效
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长达 3 年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：长达 3 年
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第二部分中通过无进展生存期 (PFS) 衡量的疗效
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长达 3 年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 3 年
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第二部分中通过总生存期 (OS) 衡量的疗效
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长达 3 年
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直至时间“t”的浓度时间曲线下面积 (AUC(0-t))
大体时间：长达 4 周
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将使用 WinNonlin 通过非房室分析测量和计算 ICP-022 直至时间“t”（AUC(0-t)）的浓度时间曲线下的面积。
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长达 4 周
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目标占用百分比
大体时间：长达 4 周
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将收集给药前后个体受试者的 PBMC，目标占有率将通过 ELISA 确定。
将描述性地比较目标占用率。
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长达 4 周
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最大血浆药物浓度 (Cmax)
大体时间：长达 4 周
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将测量 ICP-022 的个体血浆浓度，并使用 WinNonlin 通过非房室分析计算 Cmax。
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长达 4 周
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最大血浆药物浓度时间（Tmax）
大体时间：长达 4 周
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将记录 ICP-022 的最大血浆药物浓度 (Tmax) 的时间。
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长达 4 周
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指定消除阶段的表观半衰期 (t½)
大体时间：长达 4 周
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ICP-022 指定消除阶段 (t½) 的表观半衰期将使用 WinNonlin 通过非房室分析进行测量和计算。
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长达 4 周
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浓度时间曲线下的面积，直到最后一个数据点高于 LOQ（AUC（last））
大体时间：长达 4 周
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将使用 WinNonlin 通过非房室分析测量和计算 ICP-022 的浓度时间曲线下直至最后一个高于 LOQ 的数据点（AUC（last））的面积。
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长达 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jun Zhu, PHD、Peking University Cancer Hospital & Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月2日
初级完成 (实际的)
2020年4月10日
研究完成 (实际的)
2020年4月10日
研究注册日期
首次提交
2018年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月9日
首次发布 (实际的)
2018年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月5日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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