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Un estudio para evaluar ICP-022 en pacientes con linfoma de células del manto R/R (MCL)

2 de junio de 2023 actualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Un estudio multicéntrico abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de ICP-022 en pacientes con linfoma de células del manto (MCL) en recaída o refractario

El estudio clínico de fase I/II es para investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética/farmacodinámica de ICP-022.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Parte I: PK/PD y evaluación de seguridad: se diseñaron dos regímenes de ICP-022 (dosis alta QD y dosis baja BID) para evaluar la seguridad, así como los perfiles PK/PD. La dosis recomendada del estudio clínico de fase II se determinará de acuerdo con los resultados de la Parte I.

Parte II: Expansión de dosis: los efectos antitumorales de ICP-022 en pacientes chinos con MCL R/R se evaluarán en aproximadamente 80 sujetos. La dosis recomendada de la Fase 2 se utilizará en la Parte II.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230009
        • Anhui Province Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 102206
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaojing
      • Shenyang, Liaojing, Porcelana, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116044
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Qilu Hosptial of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicin
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhengjiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310052
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres entre 18 y 75 años
  • Linfoma de células del manto (MCL) confirmado histológicamente, con t(11;14) por citogenética y/o sobreexpresión de ciclina D1 por inmunohistoquímica (IHC)
  • Sujetos con linfoma de células del manto refractario o en recaída que hayan recibido al menos 1 pero no más de 4 tratamientos previos para el LCM
  • Al menos un tumor medible de más de 1,5 centímetros en el eje longitudinal mediante TC/RM con contraste
  • Estado funcional ECOG de 0-2
  • Fracaso documentado para lograr al menos una respuesta parcial (PR) o progresión documentada de la enfermedad después de la respuesta al régimen de tratamiento más reciente.

  • Sujetos que cumplan con los siguientes parámetros de laboratorio:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L Recuento de plaquetas ≥ 75 × 109/L, independientemente del apoyo del factor de crecimiento dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis con el fármaco del estudio, Hemoglobina ≥ 80 g/L; ANC ≥ 1,0 × 109/L, recuento de plaquetas ≥ 50 × 109/L si afectación de la médula ósea
    2. Bilirrubina total ≤ 2× ULN; AST o ALT ≤ 2,5 LSN; Aclaramiento de creatinina ≥ 30ml/min; Amilasa ≤ ULN y Lipasa ≤ ULN
    3. Razón internacional normalizada (INR) ≤ 1,5 LSN y tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) ≤ 1,5 LSN
  • Esperanza de vida ≥ 4 meses
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de otras neoplasias malignas activas dentro de los 5 años posteriores al ingreso al estudio, a menos que se curen sin evidencia de recaída o metástasis
  • linfoma actual o antecedentes de afectación del sistema nervioso central
  • Corticosteroides previos (en dosis equivalentes a prednisona > 20 mg/día) administrados con intención antineoplásica dentro de los 7 días, quimioterapia previa, terapia dirigida, radioterapia o terapias basadas en anticuerpos o MTC contra el cáncer dentro de las 4 semanas del inicio del estudio droga.
  • La toxicidad no hematológica debe recuperarse a ≤ Grado 1 de la terapia anticancerígena previa

  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa actual que incluye:

    • Cualquier enfermedad cardíaca de clase 3 o 4, como arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio definido por la clasificación funcional de la New York Heart Association, o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50 %
    • Miocardiopatía primaria
    • Historia clínica significativa de prolongación del QTc o QTc>470ms (mujeres) QTc>450ms (hombres)
    • Hipertensión no controlada
  • Hemorragia activa conocida dentro de los 2 meses posteriores a la selección o tomando actualmente medicamentos anticoagulantes/antiplaquetarios
  • Proteína en orina ≥ 2+ y cuantificación ≥ 2g/24horas
  • Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar
  • Enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal, como disfagia, diarrea crónica, obstrucción intestinal o resección del estómago.
  • Trasplante alogénico de células madre en los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o infección activa relacionada
  • Cirugía mayor dentro de las 6 semanas posteriores a la selección, excepto para prueba de diagnóstico o configuración de acceso vascular
  • Infección activa conocida con HBV, HCV o HIV o cualquier infección sistémica activa no controlada
  • Cualquier antecedente de fibrosis pulmonar, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonitis por radiación, neumonía relacionada con fármacos, deterioro grave de la función pulmonar
  • Exposición previa a un inhibidor de BTK, un inhibidor de la vía BCR (como PI3K, SYK) o un inhibidor de la cinasa BCL-2
  • Apto y listo para trasplante alogénico de células madre
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Drogadictos o alcohólicos
  • Mujeres lactantes o embarazadas, o mujeres que no usarán métodos anticonceptivos durante el estudio y durante 180 días después de la última dosis del fármaco del estudio si son sexualmente activas y pueden tener hijos
  • Requiere tratamiento con inhibidores moderados o potentes del citocromo P450 de la familia 3, subfamilia A (CYP3A) o inductores potentes del CYP3A.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alta dosis de ICP-022
Se diseñaron dos regímenes de ICP-022 (dosis alta QD y dosis baja BID) para la Parte I del estudio para determinar RP2D que se usará en la Parte II para evaluar más a fondo los efectos antitumorales preliminares de ICP-022 en sujetos chinos con R/ RMCL.
Droga: ICP-022
El medicamento es una tableta blanca, redonda y sin recubrimiento.
Experimental: Dosis baja de ICP-022
Se diseñaron dos regímenes de ICP-022 (dosis alta QD y dosis baja BID) para la Parte I del estudio para determinar RP2D que se usará en la Parte II para evaluar más a fondo los efectos antitumorales preliminares de ICP-022 en sujetos chinos con R/ RMCL.
Droga: ICP-022
El medicamento es una tableta blanca, redonda y sin recubrimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La eficacia medida por la tasa de respuesta general (ORR) en la Parte II según el Grupo de Trabajo Internacional NHL de 2014
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos y eventos adversos graves de acuerdo con los criterios de calificación NCI-CTCAE 4.03 en la Parte I
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La seguridad de ICP-022 medida por la ocurrencia de eventos adversos y eventos adversos graves de acuerdo con los criterios de calificación NCI-CTCAE 4.03 en la Parte I
Hasta 3 años
tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La eficacia medida por el tiempo hasta la progresión (TTP) en la Parte II
Hasta 3 años
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La eficacia medida por la supervivencia libre de progresión (PFS) en la Parte II
Hasta 3 años
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La eficacia medida por la supervivencia global (SG) en la Parte II
Hasta 3 años
Área bajo la curva de tiempo de concentración hasta el tiempo "t" (AUC(0-t))
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
El área bajo la curva de tiempo de concentración hasta el tiempo "t" (AUC(0-t)) de ICP-022 se medirá y calculará con análisis no compartimental utilizando WinNonlin.
hasta 4 semanas
El porcentaje de ocupación objetivo
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Se recolectarán PBMC de sujetos individuales antes y después de la dosificación y ELISA determinará la ocupación objetivo. El porcentaje de ocupación objetivo se comparará de forma descriptiva.
hasta 4 semanas
Concentraciones máximas de fármaco en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Se medirán las concentraciones plasmáticas individuales de ICP-022 y se calculará la Cmax con análisis no compartimental usando WinNonlin.
hasta 4 semanas
Tiempo de concentraciones máximas de fármaco en plasma (Tmax)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Se registrará el tiempo de las concentraciones máximas de fármaco en plasma (Tmax) de ICP-022.
hasta 4 semanas
Vida media aparente para las fases de eliminación designadas (t½)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
La vida media aparente para las fases de eliminación designadas (t½) de ICP-022 se medirá y calculará con un análisis no compartimental usando WinNonlin.
hasta 4 semanas
Área bajo la curva de tiempo de concentración hasta el último punto de datos por encima del LOQ (AUC(último))
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
El área bajo la curva de tiempo de concentración hasta el último punto de datos por encima del LOQ (AUC(último)) de ICP-022 se medirá y calculará con un análisis no compartimental utilizando WinNonlin.
hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Zhu, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICP-CL-00102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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