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Uno studio per valutare l'ICP-022 nei pazienti con linfoma mantellare R/R (MCL)

2 giugno 2023 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di ICP-022 in pazienti con linfoma a cellule del mantello (MCL) recidivato/refrattario

Lo studio clinico di fase I/II ha lo scopo di indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica/farmacodinamica di ICP-022.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte I: PK/PD e valutazione della sicurezza -Due regimi di ICP-022 (alta dose QD e bassa dose BID) sono stati progettati per la valutazione della sicurezza, così come i profili PK/PD. La dose raccomandata dello studio clinico di fase II sarà determinata in base ai risultati della Parte I.

Parte II: Espansione della dose - Gli effetti antitumorali di ICP-022 nei pazienti cinesi con R/R MCL saranno valutati in circa 80 soggetti. La dose raccomandata di Fase 2 sarà utilizzata nella Parte II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230009
        • Anhui Province Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 102206
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Cina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaojing
      • Shenyang, Liaojing, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116044
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hosptial of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266071
        • The affiliated hospital of Qingdao university
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicin
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhengjiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310052
        • the Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne tra i 18 e i 75 anni
  • Linfoma mantellare confermato istologicamente (MCL), con t(11;14) mediante citogenetica e/o sovraespressione di ciclina D1 mediante immunoistochimica (IHC)
  • Soggetti con linfoma mantellare refrattario o recidivato che hanno ricevuto almeno 1 ma non più di 4 terapie precedenti per MCL
  • Almeno un tumore misurabile superiore a 1,5 centimetri in asse lungo mediante TC/MRI con mezzo di contrasto
  • Performance status ECOG di 0-2
  • Fallimento documentato nel raggiungimento di una risposta almeno parziale (PR) o progressione della malattia documentata dopo la risposta al regime di trattamento più recente.

  • Soggetti che soddisfano i seguenti parametri di laboratorio:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L Conta piastrinica ≥ 75×109/L, indipendente dal supporto del fattore di crescita entro 7 giorni dalla prima dose con il farmaco oggetto dello studio, Emoglobina ≥ 80 g/L; ANC ≥ 1,0×109/L, conta piastrinica ≥ 50×109/L se interessamento del midollo osseo
    2. Bilirubina totale ≤ 2 × ULN; AST o ALT ≤ 2,5 ULN; Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min; Amilasi ≤ ULN e Lipasi ≤ ULN
    3. Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 ULN e tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5 ULN
  • Aspettativa di vita ≥ 4 mesi
  • In grado di fornire il consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • - Storia di altri tumori maligni attivi entro 5 anni dall'ingresso nello studio, a meno che non siano stati curati senza evidenza di recidiva o metastasi
  • Il linfoma attuale o pregresso ha coinvolto il sistema nervoso centrale
  • Precedente corticosteroidi (a dosaggi equivalenti a prednisone > 20 mg/die) somministrati con intento antineoplastico entro 7 giorni, precedente chemioterapia, terapia mirata, radioterapia o terapie a base di anticorpi o MTC antitumorale entro 4 settimane dall'inizio dello studio farmaco.
  • La tossicità non ematologica deve tornare a ≤ Grado 1 dalla precedente terapia antitumorale

  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative in corso tra cui:

    • Qualsiasi malattia cardiaca di classe 3 o 4 come aritmia, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio definita dalla classificazione funzionale della New York Heart Association o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%
    • Cardiomiopatia primaria
    • Un QTc clinicamente significativo prolunga la storia o QTc>470ms (femmina) QTc>450ms (uomo)
    • Ipertensione incontrollata
  • Sanguinamento attivo noto entro 2 mesi dallo screening o assunzione in corso di farmaci anticoagulanti/antiaggreganti piastrinici
  • Proteine ​​urinarie ≥ 2+ e quantificazione ≥ 2 g/24 ore
  • Storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare
  • Malattia che colpisce in modo significativo la funzione gastrointestinale come disfagia, diarrea cronica, ostruzione intestinale o resezione dello stomaco
  • Trapianto di cellule staminali allogeniche entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio o dell'infezione attiva correlata
  • Chirurgia maggiore entro 6 settimane dallo screening, ad eccezione dei test diagnostici o della configurazione dell'accesso vascolare
  • Infezione attiva nota da HBV, HCV o HIV o qualsiasi infezione sistemica attiva non controllata
  • Qualsiasi storia di fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite da farmaci, grave compromissione della funzionalità polmonare
  • Precedente esposizione a un inibitore BTK ， inibitore della via BCR (come PI3K, SYK) o inibitore della chinasi BCL-2
  • Adatto e pronto per il trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio
  • Tossicodipendenti o alcolisti
  • Donne in allattamento o in gravidanza o donne che non useranno la contraccezione durante lo studio e per 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio se sessualmente attive e in grado di avere figli
  • Richiede un trattamento con inibitori della famiglia 3, sottofamiglia A (CYP3A) del citocromo P450 moderati o forti o forti induttori del CYP3A.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alta dose di ICP-022
Due regimi di ICP-022 (alta dose QD e bassa dose BID) sono progettati per lo studio Parte I per determinare RP2D che sarà utilizzato nella Parte II per valutare ulteriormente gli effetti antitumorali preliminari di ICP-022 in soggetti cinesi con R/ R MCL.
Droga: ICP-022
Il farmaco è una compressa bianca, rotonda, non rivestita.
Sperimentale: Bassa dose di ICP-022
Due regimi di ICP-022 (alta dose QD e bassa dose BID) sono progettati per lo studio Parte I per determinare RP2D che sarà utilizzato nella Parte II per valutare ulteriormente gli effetti antitumorali preliminari di ICP-022 in soggetti cinesi con R/ R MCL.
Droga: ICP-022
Il farmaco è una compressa bianca, rotonda, non rivestita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'efficacia misurata dal tasso di risposta globale (ORR) nella Parte II secondo l'International Working Group NHL del 2014
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi secondo i criteri di classificazione NCI-CTCAE 4.03 nella Parte I
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La sicurezza di ICP-022 misurata dal verificarsi di eventi avversi ed eventi avversi gravi secondo i criteri di classificazione NCI-CTCAE 4.03 nella Parte I
Fino a 3 anni
tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'efficacia misurata dal tempo alla progressione (TTP) nella Parte II
Fino a 3 anni
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'efficacia misurata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella Parte II
Fino a 3 anni
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'efficacia misurata dalla sopravvivenza globale (OS) nella Parte II
Fino a 3 anni
Area sotto la curva concentrazione-tempo fino al tempo "t" (AUC(0-t))
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
L'area sotto la curva concentrazione-tempo fino al tempo "t" (AUC(0-t)) di ICP-022 sarà misurata e calcolata con analisi non compartimentale utilizzando WinNonlin.
fino a 4 settimane
La percentuale di occupazione target
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
PBMC dal singolo soggetto prima e dopo la somministrazione saranno raccolti e l'occupazione target sarà determinata mediante ELISA. La percentuale di occupazione target verrà confrontata in modo descrittivo.
fino a 4 settimane
Concentrazioni plasmatiche massime del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Saranno misurate le concentrazioni plasmatiche individuali di ICP-022 e la Cmax sarà calcolata con analisi non compartimentale utilizzando WinNonlin.
fino a 4 settimane
Tempo delle concentrazioni plasmatiche massime del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Verrà registrato il tempo delle concentrazioni plasmatiche massime del farmaco (Tmax) di ICP-022.
fino a 4 settimane
Emivita apparente per le fasi di eliminazione designate (t½)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
L'emivita apparente per le fasi di eliminazione designate (t½) di ICP-022 sarà misurata e calcolata con analisi non compartimentale utilizzando WinNonlin.
fino a 4 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo fino all'ultimo punto dati sopra LOQ (AUC(last))
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
L'area sotto la curva concentrazione-tempo fino all'ultimo punto dati sopra LOQ (AUC(last)) di ICP-022 sarà misurata e calcolata con analisi non compartimentale utilizzando WinNonlin.
fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Zhu, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICP-CL-00102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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