Tanulmány az ICP-022 értékelésére R/R köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő betegeknél
2026. június 5. frissítette: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Többközpontú, nyílt vizsgálat az ICP-022 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére kiújult/refrakter köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő betegeknél
Az I/II. fázisú klinikai vizsgálat célja az ICP-022 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának/farmakodinamikájának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
I. rész: PK/PD és biztonságossági értékelés – Két ICP-022-sémát (nagy dózisú QD és alacsony dózisú BID) terveztek a biztonságosság, valamint a PK/PD profilok értékelésére. A II. fázisú klinikai vizsgálat ajánlott dózisát az I. rész eredményei alapján határozzák meg.
II. rész: Dózisnövelés – Az ICP-022 daganatellenes hatását R/R MCL-ben szenvedő kínai betegeknél körülbelül 80 alanyon értékelik. A II. részben az ajánlott 2. fázisú adag kerül felhasználásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230009
- Anhui Province Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 102206
- Beijing Cancer hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
- Henan Tumor Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Tongji Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kína, 130012
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Liaojing
-
Shenyang, Liaojing, Kína, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína, 116044
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Qilu Hosptial of Shandong University
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
- Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200092
- Xin Hua Hospital Affiated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicin
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital，Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhengjiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310052
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti férfiak és nők
- Szövettanilag igazolt köpenysejtes limfóma (MCL), t(11;14) citogenetikai és/vagy ciklin D1 immunhisztokémiai (IHC) túlzott expressziójával
- Refrakter vagy kiújult köpenysejtes limfómában szenvedő alanyok, akik korábban legalább 1, de legfeljebb 4 kezelést kaptak MCL miatt
- Legalább egy, kontrasztanyagos CT/MRI-vel mérhető, 1,5 centiméternél nagyobb daganat a hosszú tengelyben
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Dokumentált, hogy nem sikerült elérni a legalább részleges választ (PR) vagy a betegség dokumentált progresszióját a legutóbbi kezelési rendre adott válasz után.
Azok az alanyok, akik megfelelnek a következő laboratóriumi paramétereknek:
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/L Thrombocytaszám ≥ 75 × 109/L, függetlenül a növekedési faktor támogatásától a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 7 napon belül, Hemoglobin ≥ 80 g/L; ANC ≥ 1,0×109/L, Thrombocytaszám ≥ 50×109/L, ha csontvelő érintett
- Összes bilirubin ≤ 2 × ULN; AST vagy ALT ≤ 2,5 ULN; kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc; Amiláz ≤ ULN és lipáz ≤ ULN
- Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5 ULN és aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) ≤ 1,5 ULN
- Várható élettartam ≥ 4 hónap
- Képes aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Egyéb aktív rosszindulatú daganatok a kórtörténetében a vizsgálatba való belépéstől számított 5 éven belül, kivéve, ha a relapszus vagy metasztázis bizonyítéka nélkül gyógyultak meg
- A központi idegrendszert érintő limfóma jelenlegi vagy kórtörténetében
- Kortikoszteroidok (napi 20 mg-nál nagyobb prednizonnal egyenértékű dózisban), daganatellenes szándékkal adott 7 napon belül, korábbi kemoterápia, célzott terápia, sugárterápia vagy antitest alapú terápia vagy rákellenes TCM a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül. drog.
- A nem hematológiai toxicitásnak ≤ 1. fokozatra kell helyreállnia a korábbi rákellenes kezelésből
Jelenlegi klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, beleértve:
- Bármilyen 3. vagy 4. osztályú szívbetegség, mint például aritmia, pangásos szívelégtelenség vagy szívinfarktus, amelyet a New York Heart Association funkcionális osztályozása határoz meg, vagy a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50%
- Elsődleges kardiomiopátia
- Klinikailag jelentős QTc-megnyúlás vagy QTc>470 ms (nő) QTc>450 ms (férfi)
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Ismert aktív vérzés a szűrést követő 2 hónapon belül, vagy éppen véralvadásgátló/thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszereket szed
- Vizeletfehérje ≥ 2+ és mennyiségi meghatározás ≥ 2g/24 óra
- Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia anamnézisében
- A gyomor-bélrendszer működését jelentősen befolyásoló betegség, mint például dysphagia, krónikus hasmenés, bélelzáródás vagy gyomor reszekció
- Allogén őssejt-transzplantáció a vizsgált gyógyszer első adagját vagy a kapcsolódó aktív fertőzést megelőző 6 hónapon belül
- Nagy műtét a szűrést követő 6 héten belül, kivéve a diagnosztikai vizsgálatot vagy az érrendszeri hozzáférés beállítását
- Ismert aktív HBV, HCV vagy HIV fertőzés vagy bármilyen kontrollálatlan aktív szisztémás fertőzés
- Bármilyen anamnézisében tüdőfibrózis, intersticiális tüdőgyulladás, pneumoconiosis, sugárkezeléssel összefüggő tüdőgyulladás, gyógyszerrel összefüggő tüdőgyulladás, súlyos tüdőfunkció károsodás
- BTK-gátlóval, BCR-útvonal-inhibitorral (például PI3K, SYK) vagy BCL-2 kináz inhibitorral való korábbi expozíció
- Alkalmas és kész allogén őssejt-transzplantációra
- Képtelenség betartani a tanulmányi eljárásokat
- Drogfüggő vagy alkoholisták
- Szoptató vagy terhes nők, vagy olyan nők, akik nem használnak fogamzásgátlást a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 180 napig, ha szexuálisan aktívak és képesek gyermeket vállalni
- Közepes vagy erős citokróm P450 család 3, A alcsalád (CYP3A) inhibitorokkal vagy erős CYP3A induktorokkal történő kezelést igényel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy dózisú ICP-022
Az ICP-022 két adagolási rendje (nagy dózisú QD és alacsony dózisú BID) az RP2D meghatározására szolgáló vizsgálat I. részéhez készült, amelyet a II. részben az ICP-022 előzetes daganatellenes hatásának további értékelésére használnak fel az R/-ben szenvedő kínai alanyoknál. R MCL.
|
A gyógyszerkészítmény fehér, kerek, bevonat nélküli tabletta.
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú ICP-022
Az ICP-022 két adagolási rendje (nagy dózisú QD és alacsony dózisú BID) az RP2D meghatározására szolgáló vizsgálat I. részéhez készült, amelyet a II. részben az ICP-022 előzetes daganatellenes hatásának további értékelésére használnak fel az R/-ben szenvedő kínai alanyoknál. R MCL.
|
A gyógyszerkészítmény fehér, kerek, bevonat nélküli tabletta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A II. részben a teljes válaszaránnyal (ORR) mért hatékonyság a 2014. évi NHL nemzetközi munkacsoport szerint
|
Legfeljebb 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása az NCI-CTCAE 4.03 osztályozási kritériumok szerint az I. részben
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Az ICP-022 biztonságossága a nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulásával mérve az I. részben található NCI-CTCAE 4.03 osztályozási kritériumok szerint
|
Legfeljebb 3 év
|
|
a fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A II. részben a progresszióig eltelt idő (TTP) alapján mért hatékonyság
|
Legfeljebb 3 év
|
|
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A progressziómentes túlélés (PFS) alapján mért hatékonyság a II. részben
|
Legfeljebb 3 év
|
|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A II. részben a teljes túlélés (OS) alapján mért hatékonyság
|
Legfeljebb 3 év
|
|
A koncentrációs idő görbe alatti terület a "t" időpontig (AUC(0-t))
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
A koncentráció-idő görbe alatti területet az ICP-022 "t" időpontjáig (AUC(0-t)) meg kell mérni és kiszámítani nem kompartmentális analízissel, WinNonlin használatával.
|
legfeljebb 4 hétig
|
|
A megcélzott kihasználtság százaléka
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
Az egyes alanyok PBMC-jét az adagolás előtt és után összegyűjtik, és a célfoglaltságot ELISA-val határozzák meg.
A célkihasználtság százalékos arányát leíró módon összehasonlítjuk.
|
legfeljebb 4 hétig
|
|
Maximális plazma gyógyszerkoncentrációk (Cmax)
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
Az ICP-022 egyedi plazmakoncentrációit mérik, és a Cmax-ot nem kompartmentális analízissel számítják ki a WinNonlin használatával.
|
legfeljebb 4 hétig
|
|
A maximális plazma gyógyszerkoncentráció elérési ideje (Tmax)
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
Az ICP-022 maximális plazma gyógyszerkoncentrációjának (Tmax) időpontja rögzítésre kerül.
|
legfeljebb 4 hétig
|
|
Látszólagos felezési idő a kijelölt eliminációs fázisokhoz (t½)
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
Az ICP-022 kijelölt eliminációs fázisainak látszólagos felezési idejét (t½) a WinNonlin segítségével, nem kompartmentális analízissel kell megmérni és kiszámítani.
|
legfeljebb 4 hétig
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a LOQ feletti utolsó adatpontig (AUC(utolsó))
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
A koncentráció-idő görbe alatti területet az ICP-022 LOQ (AUC(utolsó)) feletti utolsó adatpontjáig a rendszer megméri és nem kompartmentális analízissel számítja ki a WinNonlin használatával.
|
legfeljebb 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jun Zhu, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICP-CL-00102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .