Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om ICP-022 te evalueren bij patiënten met R/R mantelcellymfoom (MCL)

2 juni 2023 bijgewerkt door: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Een multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van ICP-022 te evalueren bij patiënten met gerecidiveerd/refractair mantelcellymfoom (MCL)

De fase I/II klinische studie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek/farmacodynamiek van ICP-022 te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel I: PK/PD en veiligheidsevaluatie - Twee regimes van ICP-022 (Hoge dosis QD en lage dosis BID) werden ontworpen voor beoordeling van de veiligheid, evenals PK/PD-profielen. De aanbevolen dosis van het klinische fase II-onderzoek zal worden bepaald op basis van de resultaten van Deel I.

Deel II: Dosisuitbreiding - Antitumoreffecten van ICP-022 bij Chinese patiënten met R/R MCL zullen worden geëvalueerd bij ongeveer 80 proefpersonen. De aanbevolen fase 2-dosis zal worden gebruikt in deel II.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230009
        • Anhui Province Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 102206
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaojing
      • Shenyang, Liaojing, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116044
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hosptial of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicin
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhengjiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 75 jaar
  • Histologisch bevestigd mantelcellymfoom (MCL), met ofwel t(11;14) door cytogenetica en/of overexpressie van cycline D1 door immunohistochemie (IHC)
  • Proefpersonen met refractair of recidiverend mantelcellymfoom die ten minste 1 maar niet meer dan 4 eerdere therapieën voor MCL hebben gekregen
  • Ten minste één meetbare tumor van meer dan 1,5 centimeter in de lengteas door contrastversterkte CT/MRI
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2
  • Gedocumenteerd falen om ten minste gedeeltelijke respons (PR) te bereiken of gedocumenteerde ziekteprogressie na respons op het meest recente behandelingsregime.

  • Onderwerpen die voldoen aan de volgende laboratoriumparameters:

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l Aantal bloedplaatjes ≥ 75 x 109/l, onafhankelijk van groeifactorondersteuning binnen 7 dagen na de eerste dosis met het onderzoeksgeneesmiddel, hemoglobine ≥ 80 g/l; ANC ≥ 1,0×109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 50×109/l bij betrokkenheid van het beenmerg
    2. Totaal bilirubine ≤ 2× ULN; ASAT of ALAT ≤ 2,5 ULN; Creatinineklaring ≥ 30 ml/min; Amylase ≤ ULN en lipase ≤ ULN
    3. Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5 ULN en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 ULN
  • Levensverwachting ≥ 4 maanden
  • In staat om ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van andere actieve maligniteiten binnen 5 jaar na deelname aan de studie, tenzij genezen zonder bewijs van terugval of metastase
  • Huidige of geschiedenis van lymfoom betrokken centraal zenuwstelsel
  • Voorafgaande corticosteroïden (in doseringen equivalent aan prednison > 20 mg/dag) gegeven met antineoplastische bedoeling binnen 7 dagen, voorafgaande chemotherapie, gerichte therapie, bestralingstherapie of op antilichamen gebaseerde therapieën of TCM tegen kanker binnen 4 weken na aanvang van de studie medicijn.
  • Niet-hematologische toxiciteit moet herstellen tot ≤ Graad 1 van eerdere antikankertherapie

  • Huidige klinisch significante hart- en vaatziekten, waaronder:

    • Elke klasse 3 of 4 hartziekte zoals aritmie, congestief hartfalen of myocardinfarct gedefinieerd door de New York Heart Association Functional Classification, of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50%
    • Primaire cardiomyopathie
    • Klinisch significant QTc verlengt geschiedenis of QTc>470ms (vrouw) QTc>450ms (mannelijk)
    • Ongecontroleerde hypertensie
  • Bekende actieve bloeding binnen 2 maanden na screening of momenteel gebruik van antistollingsmiddelen/plaatjesaggregatieremmers
  • Urine eiwit ≥ 2+ en kwantificering ≥ 2g/24uur
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie
  • Ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk beïnvloedt, zoals dysfagie, chronische diarree, darmobstructie of resectie van de maag
  • Allogene stamceltransplantatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of gerelateerde actieve infectie
  • Grote operatie binnen 6 weken na screening, behalve voor diagnostische test of instelling van vasculaire toegang
  • Bekende actieve infectie met HBV, HCV of HIV of een ongecontroleerde actieve systemische infectie
  • Elke voorgeschiedenis van longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, bestralingspneumonitis, geneesmiddelgerelateerde pneumonie, ernstige longfunctiestoornis
  • Eerdere blootstelling aan een BTK-remmer, BCR-pathway-ingibitor (zoals PI3K, SYK) of BCL-2-kinaseremmer
  • Geschikt en klaar voor allogene stamceltransplantatie
  • Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures
  • Drugsmisbruiker of alcoholist
  • Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn, of vrouwen die geen anticonceptie zullen gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 180 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, indien seksueel actief en in staat om kinderen te krijgen
  • Vereist behandeling met matige of sterke cytochroom P450 familie 3, subfamilie A (CYP3A)-remmers of sterke CYP3A-inductoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis ICP-022
Twee regimes van ICP-022 (Hoge dosis QD en lage dosis BID) zijn ontworpen voor studie Deel I om RP2D te bepalen, die in Deel II zal worden gebruikt om de voorlopige antitumoreffecten van ICP-022 bij Chinese proefpersonen met R/ R MCL.
Geneesmiddel: ICP-022
Het geneesmiddel is een witte, ronde, niet-omhulde tablet.
Experimenteel: Lage dosis ICP-022
Twee regimes van ICP-022 (Hoge dosis QD en lage dosis BID) zijn ontworpen voor studie Deel I om RP2D te bepalen, die in Deel II zal worden gebruikt om de voorlopige antitumoreffecten van ICP-022 bij Chinese proefpersonen met R/ R MCL.
Geneesmiddel: ICP-022
Het geneesmiddel is een witte, ronde, niet-omhulde tablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De werkzaamheid gemeten aan de hand van het totale responspercentage (ORR) in deel II volgens de 2014 International Working Group NHL
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen volgens NCI-CTCAE 4.03 indelingscriteria in deel I
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De veiligheid van ICP-022 gemeten aan de hand van het optreden van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen volgens NCI-CTCAE 4.03 beoordelingscriteria in deel I
Tot 3 jaar
tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De werkzaamheid gemeten aan de hand van tijd tot progressie (TTP) in deel II
Tot 3 jaar
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De werkzaamheid gemeten door progressievrije overleving (PFS) in Deel II
Tot 3 jaar
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De werkzaamheid gemeten aan de hand van totale overleving (OS) in deel II
Tot 3 jaar
Gebied onder de concentratietijdcurve tot aan de tijd "t" (AUC(0-t))
Tijdsspanne: tot 4 weken
Het gebied onder de concentratietijdcurve tot de tijd "t" (AUC(0-t)) van ICP-022 wordt gemeten en berekend met niet-compartimentele analyse met behulp van WinNonlin.
tot 4 weken
Het percentage van de doelbezetting
Tijdsspanne: tot 4 weken
PBMC van individuele proefpersoon voor en na dosering zal worden verzameld en de doelbezetting zal worden bepaald door ELISA. Het percentage van de doelbezetting zal beschrijvend worden vergeleken.
tot 4 weken
Maximale geneesmiddelconcentraties in het plasma (Cmax)
Tijdsspanne: tot 4 weken
Individuele plasmaconcentraties van ICP-022 worden gemeten en Cmax wordt berekend met niet-compartimentele analyse met behulp van WinNonlin.
tot 4 weken
Tijd van maximale plasmaconcentraties van geneesmiddelen (Tmax)
Tijdsspanne: tot 4 weken
De tijd van maximale plasmaconcentraties van geneesmiddelen (Tmax) van ICP-022 zal worden geregistreerd.
tot 4 weken
Schijnbare halfwaardetijd voor aangewezen eliminatiefasen (t½)
Tijdsspanne: tot 4 weken
De schijnbare halfwaardetijd voor aangewezen eliminatiefasen (t½) van ICP-022 zal worden gemeten en berekend met niet-compartimentele analyse met behulp van WinNonlin.
tot 4 weken
Gebied onder de concentratietijdcurve tot het laatste gegevenspunt boven LOQ (AUC(last))
Tijdsspanne: tot 4 weken
Het gebied onder de concentratietijdcurve tot het laatste gegevenspunt boven LOQ (AUC(last)) van ICP-022 wordt gemeten en berekend met niet-compartimentele analyse met behulp van WinNonlin.
tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Zhu, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICP-CL-00102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mantelcellymfoom

Klinische onderzoeken op ICP-022

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren