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Une étude pour évaluer l'ICP-022 chez les patients atteints de lymphome à cellules du manteau R/R (MCL)

5 juin 2026 mis à jour par: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ICP-022 chez les patients atteints de lymphome à cellules du manteau (MCL) récidivant/réfractaire

L'étude clinique de phase I/II vise à étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique/pharmacodynamie de l'ICP-022.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Partie I : PK/PD et évaluation de l'innocuité - Deux régimes d'ICP-022 (dose élevée QD et faible dose BID) ont été conçus pour l'évaluation de l'innocuité, ainsi que des profils PK/PD. La dose recommandée de l'étude clinique de phase II sera déterminée en fonction des résultats de la partie I.

Partie II : Extension de la dose - Les effets anti-tumoraux de l'ICP-022 chez les patients chinois atteints de MCL R/R seront évalués chez environ 80 sujets. La dose recommandée de phase 2 sera utilisée dans la partie II.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230009
        • Anhui Province Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 102206
        • Beijing Cancer hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaojing
      • Shenyang, Liaojing, Chine, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116044
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hosptial of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicin
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhengjiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310052
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes entre 18 et 75 ans
  • Lymphome à cellules du manteau (MCL) confirmé histologiquement, avec soit t(11;14) par cytogénétique et/ou surexpression de la cycline D1 par immunohistochimie (IHC)
  • Sujets atteints de lymphome à cellules du manteau réfractaire ou en rechute qui ont reçu au moins 1 mais pas plus de 4 traitements antérieurs pour le MCL
  • Au moins une tumeur mesurable de plus de 1,5 centimètre dans l'axe longitudinal par TDM/IRM à contraste amélioré
  • Statut de performance ECOG de 0-2
  • Échec documenté à obtenir au moins une réponse partielle (RP) ou progression documentée de la maladie après la réponse au schéma thérapeutique le plus récent.

  • Sujets qui répondent aux paramètres de laboratoire suivants :

    1. Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L Numération plaquettaire ≥ 75 × 109/L, indépendamment du soutien du facteur de croissance dans les 7 jours suivant la première dose du médicament à l'étude, Hémoglobine ≥ 80 g/L ; NAN ≥ 1,0×109/L, Numération plaquettaire ≥ 50×109/L si atteinte médullaire
    2. Bilirubine totale ≤ 2 × LSN ; AST ou ALT ≤ 2,5 LSN ; Clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min ; Amylase ≤ LSN et Lipase ≤ LSN
    3. Rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 LSN et temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ≤ 1,5 LSN
  • Espérance de vie ≥ 4 mois
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'autres tumeurs malignes actives dans les 5 ans suivant l'entrée à l'étude, sauf guérison sans signe de rechute ou de métastase
  • Lymphome actuel ou antécédents de lymphome impliquant le système nerveux central
  • Corticostéroïdes antérieurs (à des doses équivalentes à la prednisone> 20 mg / jour) administrés à des fins anti-néoplasiques dans les 7 jours, chimiothérapie antérieure, thérapie ciblée, radiothérapie ou thérapies à base d'anticorps ou MTC anticancéreuse dans les 4 semaines suivant le début de l'étude médicament.
  • La toxicité non hématologique doit récupérer à ≤ Grade 1 après un traitement anticancéreux antérieur

  • Maladie cardiovasculaire actuelle cliniquement significative, y compris :

    • Toute maladie cardiaque de classe 3 ou 4 telle que l'arythmie, l'insuffisance cardiaque congestive ou l'infarctus du myocarde défini par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association, ou la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %
    • Cardiomyopathie primaire
    • Historique prolongé de QTc cliniquement significatif ou QTc > 470 ms (femme) QTc > 450 ms (homme)
    • Hypertension non contrôlée
  • Saignement actif connu dans les 2 mois suivant le dépistage ou prise actuelle d'anticoagulants/antiplaquettaires
  • Protéine urinaire ≥ 2+ et quantification ≥ 2g/24h
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire
  • Maladie affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale telle que dysphagie, diarrhée chronique, occlusion intestinale ou résection de l'estomac
  • Greffe allogénique de cellules souches dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude ou une infection active associée
  • Chirurgie majeure dans les 6 semaines suivant le dépistage, à l'exception des tests de diagnostic ou de la configuration de l'accès vasculaire
  • Infection active connue par le VHB, le VHC ou le VIH ou toute infection systémique active non contrôlée
  • Tout antécédent de fibrose pulmonaire, de pneumonie interstitielle, de pneumoconiose, de pneumopathie radique, de pneumonie médicamenteuse, d'altération grave de la fonction pulmonaire
  • Exposition antérieure à un inhibiteur de la BTK, un inhibiteur de la voie BCR (tel que PI3K, SYK) ou un inhibiteur de la kinase BCL-2
  • Convient et prêt pour la greffe de cellules souches allogéniques
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude
  • Toxicomanes ou alcooliques
  • Femmes allaitantes ou enceintes, ou femmes qui n'utiliseront pas de contraception pendant l'étude et pendant 180 jours après la dernière dose du médicament à l'étude si elles sont sexuellement actives et capables de porter des enfants
  • Nécessite un traitement avec des inhibiteurs modérés ou puissants du cytochrome P450 famille 3, sous-famille A (CYP3A) ou des inducteurs puissants du CYP3A.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Haute dose d'ICP-022
Deux régimes d'ICP-022 (haute dose QD et faible dose BID) sont conçus pour la partie I de l'étude afin de déterminer le RP2D qui sera utilisé dans la partie II pour évaluer plus avant les effets anti-tumoraux préliminaires de l'ICP-022 chez les sujets chinois avec R/ R MCL.
Médicament: ICP-022
Le produit médicamenteux est un comprimé blanc, rond et non enrobé.
Expérimental: Faible dose d'ICP-022
Deux régimes d'ICP-022 (haute dose QD et faible dose BID) sont conçus pour la partie I de l'étude afin de déterminer le RP2D qui sera utilisé dans la partie II pour évaluer plus avant les effets anti-tumoraux préliminaires de l'ICP-022 chez les sujets chinois avec R/ R MCL.
Médicament: ICP-022
Le produit médicamenteux est un comprimé blanc, rond et non enrobé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
L'efficacité mesurée par le taux de réponse global (ORR) dans la partie II selon l'International Working Group NHL 2014
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'événements indésirables et d'événements indésirables graves selon les critères de classement NCI-CTCAE 4.03 de la partie I
Délai: Jusqu'à 3 ans
La sécurité de l'ICP-022 mesurée par la survenue d'événements indésirables et d'événements indésirables graves selon les critères de classement NCI-CTCAE 4.03 de la partie I
Jusqu'à 3 ans
temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à 3 ans
L'efficacité mesurée par le temps jusqu'à progression (TTP) dans la partie II
Jusqu'à 3 ans
survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
L'efficacité mesurée par la survie sans progression (PFS) dans la partie II
Jusqu'à 3 ans
survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 3 ans
L'efficacité mesurée par la survie globale (SG) dans la partie II
Jusqu'à 3 ans
Aire sous la courbe concentration-temps jusqu'au temps "t" (AUC(0-t))
Délai: jusqu'à 4 semaines
L'aire sous la courbe concentration-temps jusqu'au temps "t" (AUC(0-t)) d'ICP-022 sera mesurée et calculée avec une analyse non compartimentale à l'aide de WinNonlin.
jusqu'à 4 semaines
Le pourcentage d'occupation cible
Délai: jusqu'à 4 semaines
Les PBMC du sujet individuel avant et après le dosage seront collectées et l'occupation cible sera déterminée par ELISA. Le pourcentage d'occupation cible sera comparé de manière descriptive.
jusqu'à 4 semaines
Concentrations plasmatiques maximales du médicament (Cmax)
Délai: jusqu'à 4 semaines
Les concentrations plasmatiques individuelles d'ICP-022 seront mesurées et la Cmax sera calculée avec une analyse non compartimentale à l'aide de WinNonlin.
jusqu'à 4 semaines
Heure des concentrations plasmatiques maximales du médicament (Tmax)
Délai: jusqu'à 4 semaines
L'heure des concentrations plasmatiques maximales de médicament (Tmax) d'ICP-022 sera enregistrée.
jusqu'à 4 semaines
Demi-vie apparente pour les phases d'élimination désignées (t½)
Délai: jusqu'à 4 semaines
La demi-vie apparente pour les phases d'élimination désignées (t½) d'ICP-022 sera mesurée et calculée avec une analyse non compartimentale à l'aide de WinNonlin.
jusqu'à 4 semaines
Aire sous la courbe concentration-temps jusqu'au dernier point de données au-dessus de la LOQ (AUC (dernier))
Délai: jusqu'à 4 semaines
L'aire sous la courbe concentration-temps jusqu'au dernier point de données au-dessus de la LOQ (AUC (dernier)) de l'ICP-022 sera mesurée et calculée avec une analyse non compartimentale à l'aide de WinNonlin.
jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Zhu, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2018

Première publication (Réel)

11 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICP-CL-00102

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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