Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające ICP-022 u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza R/R (MCL)

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ICP-022 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL)

Badanie kliniczne fazy I/II ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki/farmakodynamiki ICP-022.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część I: Ocena PK/PD i bezpieczeństwa -Dwa schematy ICP-022 (wysoka dawka QD i mała dawka BID) zostały opracowane w celu oceny bezpieczeństwa, jak również profili PK/PD. Zalecana dawka badania klinicznego fazy II zostanie określona zgodnie z wynikami Części I.

Część II: Rozszerzenie dawki — Działanie przeciwnowotworowe ICP-022 u chińskich pacjentów z R/R MCL zostanie ocenione u około 80 pacjentów. Zalecana dawka Fazy 2 zostanie zastosowana w Części II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230009
        • Anhui Province Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 102206
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Chiny, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaojing
      • Shenyang, Liaojing, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116044
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hosptial of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicin
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhengjiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310052
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  • Potwierdzony histologicznie chłoniak z komórek płaszcza (MCL), z t(11;14) przez cytogenetykę i/lub nadekspresją cykliny D1 przez immunohistochemię (IHC)
  • Pacjenci z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 1, ale nie więcej niż 4 terapie przeciw MCL
  • Co najmniej jeden mierzalny guz większy niż 1,5 centymetra w osi długiej za pomocą CT/MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Udokumentowane niepowodzenie w uzyskaniu przynajmniej częściowej odpowiedzi (PR) lub udokumentowana progresja choroby po odpowiedzi na ostatni schemat leczenia.

  • Osoby, które spełniają następujące parametry laboratoryjne:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/l Liczba płytek krwi ≥ 75 × 109/l, niezależnie od wspomagania czynnikiem wzrostu w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego leku, Hemoglobina ≥ 80 g/l; ANC ≥ 1,0×109/l, liczba płytek krwi ≥ 50×109/l w przypadku zajęcia szpiku kostnego
    2. bilirubina całkowita ≤ 2 × GGN; AspAT lub AlAT ≤ 2,5 GGN; klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min; Amylaza ≤ GGN i lipaza ≤ GGN
    3. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 GGN i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 GGN
  • Oczekiwana długość życia ≥ 4 miesiące
  • Zdolność do przedstawienia podpisanej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innych aktywnych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat od włączenia do badania, chyba że zostały wyleczone bez oznak nawrotu lub przerzutów
  • Obecny lub przebyty chłoniak zajmujący ośrodkowy układ nerwowy
  • Wcześniejsze kortykosteroidy (w dawkach równoważnych prednizonowi > 20 mg/dobę) podawane z zamiarem przeciwnowotworowym w ciągu 7 dni, wcześniejsza chemioterapia, terapia celowana, radioterapia lub terapie oparte na przeciwciałach lub TCM przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania lek.
  • Toksyczność niehematologiczna musi ustąpić do stopnia ≤ 1. po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej

  • Obecna klinicznie istotna choroba układu krążenia, w tym:

    • Każda choroba serca klasy 3 lub 4, taka jak arytmia, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego zdefiniowana przez klasyfikację czynnościową New York Heart Association lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%
    • Pierwotna kardiomiopatia
    • Klinicznie istotne wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie lub QTc>470ms (kobieta) QTc>450ms (mężczyzna)
    • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Znane czynne krwawienie w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego lub przyjmowania leków przeciwzakrzepowych/przeciwpłytkowych
  • Białko w moczu ≥ 2+ i oznaczenie ilościowe ≥ 2 g/24 godziny
  • Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
  • Choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego, taka jak dysfagia, przewlekła biegunka, niedrożność jelit lub resekcja żołądka
  • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub powiązanej czynnej infekcji
  • Poważna operacja w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego, z wyjątkiem testu diagnostycznego lub konfiguracji dostępu naczyniowego
  • Znana aktywna infekcja HBV, HCV lub HIV lub jakakolwiek niekontrolowana aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Jakakolwiek historia zwłóknienia płuc, śródmiąższowego zapalenia płuc, pylicy płuc, popromiennego zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc, ciężkiego upośledzenia czynności płuc
  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor BTK, ingibitor szlaku BCR (taki jak PI3K, SYK) lub inhibitor kinazy BCL-2
  • Odpowiednie i gotowe do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
  • Narkomani lub alkoholicy
  • Kobiety karmiące piersią lub kobiety w ciąży lub kobiety, które nie będą stosować antykoncepcji podczas badania i przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, jeśli są aktywne seksualnie i mogą rodzić dzieci
  • Wymaga leczenia umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami cytochromu P450 z rodziny 3, podrodziny A (CYP3A) lub silnymi induktorami CYP3A.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka ICP-022
Dwa schematy ICP-022 (wysoka dawka raz na dobę i mała dawka dwa razy na dobę) są przeznaczone do części I badania w celu określenia RP2D, które zostaną wykorzystane w części II do dalszej oceny wstępnego działania przeciwnowotworowego ICP-022 u chińskich pacjentów z R/ R MCL.
Lek: ICP-022
Produkt leczniczy jest białą, okrągłą, niepowlekaną tabletką.
Eksperymentalny: Niska dawka ICP-022
Dwa schematy ICP-022 (wysoka dawka raz na dobę i mała dawka dwa razy na dobę) są przeznaczone do części I badania w celu określenia RP2D, które zostaną wykorzystane w części II do dalszej oceny wstępnego działania przeciwnowotworowego ICP-022 u chińskich pacjentów z R/ R MCL.
Lek: ICP-022
Produkt leczniczy jest białą, okrągłą, niepowlekaną tabletką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Skuteczność mierzona całkowitym odsetkiem odpowiedzi (ORR) w Części II według Międzynarodowej Grupy Roboczej NHL z 2014 r
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych zgodnie z kryteriami klasyfikacji NCI-CTCAE 4.03 w Części I
Ramy czasowe: Do 3 lat
Bezpieczeństwo ICP-022 mierzone występowaniem zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych zgodnie z kryteriami oceny NCI-CTCAE 4.03 w Części I
Do 3 lat
czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Skuteczność mierzona czasem do wystąpienia progresji (TTP) w części II
Do 3 lat
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Skuteczność mierzona na podstawie czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) w części II
Do 3 lat
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Skuteczność mierzona przeżyciem całkowitym (OS) w części II
Do 3 lat
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie do czasu „t” (AUC(0-t))
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas do czasu „t” (AUC(0-t)) ICP-022 będzie mierzona i obliczana za pomocą analizy bezkompartmentowej przy użyciu WinNonlin.
do 4 tygodni
Procent docelowego obłożenia
Ramy czasowe: do 4 tygodni
PBMC od indywidualnego osobnika przed i po dawkowaniu zostaną zebrane, a docelowe obłożenie zostanie określone za pomocą testu ELISA. Procent docelowego obłożenia zostanie porównany opisowo.
do 4 tygodni
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Zmierzy się indywidualne stężenia ICP-022 w osoczu i obliczy Cmax za pomocą analizy niekompartmentowej przy użyciu WinNonlin.
do 4 tygodni
Czas maksymalnego stężenia leku w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Rejestrowany będzie czas maksymalnego stężenia leku w osoczu (Tmax) ICP-022.
do 4 tygodni
Pozorny okres półtrwania dla wyznaczonych faz eliminacji (t½)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Pozorny okres półtrwania dla wyznaczonych faz eliminacji (t½) ICP-022 zostanie zmierzony i obliczony za pomocą analizy bezkompartmentowej przy użyciu oprogramowania WinNonlin.
do 4 tygodni
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie do ostatniego punktu danych powyżej LOQ (AUC(last))
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas do ostatniego punktu danych powyżej LOQ (AUC(last)) ICP-022 będzie mierzona i obliczana za pomocą analizy bezkompartmentowej przy użyciu WinNonlin.
do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Zhu, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICP-CL-00102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek płaszcza

Badania kliniczne na ICP-022

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj