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R/R Mantle Cell Lymphoma (MCL) 환자에서 ICP-022를 평가하기 위한 연구

2023년 6월 2일 업데이트: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

재발성/불응성 외투세포림프종(MCL) 환자에서 ICP-022의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구

임상 I/II상 연구는 ICP-022의 안전성, 내약성 및 약동학/약력학을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

파트 I: PK/PD 및 안전성 평가 - ICP-022(고용량 QD 및 저용량 BID)의 두 가지 요법은 PK/PD 프로파일뿐만 아니라 안전성 평가를 위해 설계되었습니다. 2상 임상 연구의 권장 용량은 1부 결과에 따라 결정됩니다.

파트 II: 용량 확장 - R/R MCL이 있는 중국 환자에서 ICP-022의 항종양 효과는 약 80명의 대상에서 평가됩니다. 권장되는 2단계 용량은 파트 II에서 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230009
        • Anhui Province Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 102206
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, 중국, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaojing
      • Shenyang, Liaojing, 중국, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116044
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • Qilu Hosptial of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicin
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhengjiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310052
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 남녀
  • 조직학적으로 확인된 맨틀 세포 림프종(MCL), 세포유전학에 의한 t(11;14) 및/또는 면역조직화학(IHC)에 의한 사이클린 D1 과발현
  • MCL에 대한 이전 요법을 1회 이상 4회 이하로 받은 불응성 또는 재발성 맨틀 세포 림프종 환자
  • 조영 증강 CT/MRI에 의해 장축이 1.5cm보다 큰 측정 가능한 종양이 하나 이상
  • 0-2의 ECOG 수행 상태
  • 최소 부분 반응(PR)을 달성하지 못한 문서화된 실패 또는 가장 최근의 치료 요법에 대한 반응 후 문서화된 질병 진행.

  • 다음 실험실 매개변수를 충족하는 피험자:

    1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×109/L 혈소판 수 ≥ 75×109/L, 연구 약물의 첫 번째 투여 후 7일 이내에 성장 인자 지원과 무관, 헤모글로빈 ≥ 80g/L; ANC ≥ 1.0×109/L, 골수 침범 시 혈소판수 ≥ 50×109/L
    2. 총 빌리루빈 ≤ 2× ULN; AST 또는 ALT ≤ 2.5 ULN; 크레아티닌 청소율 ≥ 30ml/min; 아밀라아제 ≤ ULN 및 리파아제 ≤ ULN
    3. 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 ULN 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 ULN
  • 기대 수명 ≥ 4개월
  • 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 재발 또는 전이의 증거 없이 치유되지 않는 한, 연구 시작 5년 이내에 다른 활동성 악성 종양의 병력
  • 중추신경계 관련 림프종의 현재 또는 과거력
  • 이전 코르티코스테로이드(프레드니손 > 20mg/일에 해당하는 용량)가 7일 이내에 항종양 의도로 제공된 이전 화학 요법, 표적 요법, 방사선 요법 또는 항체 기반 요법 또는 항암 TCM이 연구 시작 4주 이내에 의약품.
  • 비혈액학적 독성은 이전 항암 요법에서 1등급 이하로 회복되어야 합니다.

  • 다음을 포함하는 현재 임상적으로 중요한 심혈관 질환:

    • New York Heart Association Functional Classification에서 정의한 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심근경색과 같은 클래스 3 또는 4 심장 질환 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 50%
    • 원발성 심근병증
    • 임상적으로 중요한 QTc가 병력을 연장하거나 QTc>470ms(여성) QTc>450ms(남성)
    • 조절되지 않는 고혈압
  • 스크리닝 2개월 이내 또는 현재 항응고제/항혈소판제를 복용 중인 것으로 알려진 활동성 출혈
  • 소변 단백질 ≥ 2+ 및 정량 ≥ 2g/24시간
  • 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력
  • 삼킴곤란, 만성설사, 장폐색, 위절제 등 위장기능에 현저한 영향을 미치는 질환
  • 연구 약물 또는 관련 활동성 감염의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 동종 줄기 세포 이식
  • 진단검사나 혈관통로 설정을 제외한 선별검사 6주 이내 대수술
  • HBV, HCV 또는 HIV로 알려진 활동성 감염 또는 통제되지 않는 활동성 전신 감염
  • 폐섬유증, 간질성폐렴, 진폐증, 방사선폐렴, 약물관련폐렴, 중증 폐기능장애의 병력
  • BTK 억제제, BCR 경로 억제제(예: PI3K, SYK) 또는 BCL-2 키나제 억제제에 대한 사전 노출
  • 동종이계 줄기 세포 이식에 적합하고 준비 완료
  • 연구 절차를 준수할 수 없음
  • 약물 남용자 또는 알코올 중독자
  • 수유부 또는 임신부, 또는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 180일 동안 성적으로 왕성하고 아이를 낳을 수 있는 경우 피임법을 사용하지 않을 여성
  • 중등도 또는 강력한 시토크롬 P450 계열 3, 서브패밀리 A(CYP3A) 억제제 또는 강력한 CYP3A 유도제로 치료해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 ICP-022
ICP-022의 두 가지 요법(고용량 QD 및 저용량 BID)은 R/R이 있는 중국 피험자에서 ICP-022의 예비 항종양 효과를 추가로 평가하기 위해 파트 II에서 사용될 RP2D를 결정하기 위한 연구 파트 I용으로 설계되었습니다. 알엠씨엘.
의약품: ICP-022
성상은 백색의 원형의 코팅되지 않은 정제이다.
실험적: 저용량 ICP-022
ICP-022의 두 가지 요법(고용량 QD 및 저용량 BID)은 R/R이 있는 중국 피험자에서 ICP-022의 예비 항종양 효과를 추가로 평가하기 위해 파트 II에서 사용될 RP2D를 결정하기 위한 연구 파트 I용으로 설계되었습니다. 알엠씨엘.
의약품: ICP-022
성상은 백색의 원형의 코팅되지 않은 정제이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 3년
2014 International Working Group NHL에 따라 파트 II에서 전체 반응률(ORR)로 측정한 효능
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Part I의 NCI-CTCAE 4.03 등급 기준에 따른 이상반응 및 중대한 이상반응의 발생
기간: 최대 3년
ICP-022의 안전성은 Part I의 NCI-CTCAE 4.03 등급 기준에 따라 부작용 및 심각한 부작용 발생으로 측정됨
최대 3년
진행 시간(TTP)
기간: 최대 3년
파트 II에서 진행까지의 시간(TTP)에 의해 측정된 효능
최대 3년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 3년
파트 II의 무진행 생존(PFS)에 의해 측정된 효능
최대 3년
전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
파트 II에서 전체 생존(OS)에 의해 측정된 효능
최대 3년
시간 "t"까지의 농도 시간 곡선 아래 영역(AUC(0-t))
기간: 최대 4주
ICP-022의 시간 "t"(AUC(0-t))까지 농도 시간 곡선 아래 면적을 측정하고 WinNonlin을 사용한 비구획 분석으로 계산합니다.
최대 4주
목표 점유 비율
기간: 최대 4주
투약 전후 개별 피험자로부터의 PBMC를 수집하고 ELISA에 의해 목표 점유율을 결정합니다. 목표 점유 비율은 설명적으로 비교됩니다.
최대 4주
최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 최대 4주
ICP-022의 개별 혈장 농도를 측정하고 Cmax를 WinNonlin을 사용한 비구획 분석으로 계산합니다.
최대 4주
최대 혈장 약물 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 4주
ICP-022의 최대 혈장 약물 농도(Tmax) 시간을 기록합니다.
최대 4주
지정된 제거 단계에 대한 겉보기 반감기(t½)
기간: 최대 4주
ICP-022의 지정된 제거 단계(t½)에 대한 겉보기 반감기는 WinNonlin을 사용한 비구획 분석으로 측정 및 계산됩니다.
최대 4주
LOQ(AUC(마지막)) 위의 마지막 데이터 지점까지 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 최대 4주
ICP-022의 LOQ(AUC(마지막)) 위의 마지막 데이터 포인트까지의 농도 시간 곡선 아래 면적을 측정하고 WinNonlin을 사용한 비구획 분석으로 계산합니다.
최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jun Zhu, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICP-CL-00102

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

맨틀 세포 림프종에 대한 임상 시험

ICP-022에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Liberia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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