Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке ICP-022 у пациентов с R/R мантийноклеточной лимфомой (MCL)

5 июня 2026 г. обновлено: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Многоцентровое открытое исследование по оценке безопасности и эффективности ICP-022 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны (MCL)

Клиническое исследование фазы I/II предназначено для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики/фармакодинамики ICP-022.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть I: ФК/ФД и оценка безопасности. Две схемы ICP-022 (высокая доза QD и низкая доза BID) были разработаны для оценки безопасности, а также профилей PK/PD. Рекомендуемая доза фазы II клинического исследования будет определена в соответствии с результатами части I.

Часть II: Расширение дозы. Противоопухолевые эффекты ICP-022 у китайских пациентов с R/R MCL будут оцениваться примерно у 80 субъектов. Рекомендованная доза Фазы 2 будет использоваться в Части II.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230009
        • Anhui Province Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 102206
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaojing
      • Shenyang, Liaojing, Китай, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116044
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hosptial of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicin
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhengjiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310052
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The first Affiliated hospital of Wenzhou medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 до 75 лет
  • Гистологически подтвержденная лимфома из мантийных клеток (MCL) с t (11; 14) с помощью цитогенетики и / или сверхэкспрессией циклина D1 с помощью иммуногистохимии (IHC)
  • Субъекты с рефрактерной или рецидивирующей лимфомой из клеток мантийной зоны, получившие не менее 1, но не более 4 предшествующих курсов лечения MCL
  • По крайней мере, одна поддающаяся измерению опухоль размером более 1,5 см по длинной оси с помощью КТ/МРТ с контрастным усилением
  • Статус производительности ECOG 0-2
  • Документально подтвержденная неспособность достичь хотя бы частичного ответа (PR) или документально подтвержденное прогрессирование заболевания после ответа на самую последнюю схему лечения.

  • Субъекты, которые соответствуют следующим лабораторным параметрам:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5×109/л Количество тромбоцитов ≥ 75×109/л, независимо от поддержки фактором роста в течение 7 дней после первой дозы исследуемого препарата, гемоглобин ≥ 80 г/л; ANC ≥ 1,0×109/л, количество тромбоцитов ≥ 50×109/л при поражении костного мозга
    2. Общий билирубин ≤ 2×ВГН; АСТ или АЛТ ≤ 2,5 ВГН; Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин; Амилаза ≤ ВГН и липаза ≤ ВГН
    3. Международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5 ВГН и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 ВГН
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 4 месяцев
  • Возможность предоставить подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе других активных злокачественных новообразований в течение 5 лет после включения в исследование, если только они не были излечены без признаков рецидива или метастазирования.
  • Текущая или история лимфомы с вовлечением центральной нервной системы
  • Предшествующие кортикостероиды (в дозах, эквивалентных преднизолону > 20 мг/сут) с противоопухолевой целью в течение 7 дней, предшествующая химиотерапия, таргетная терапия, лучевая терапия или терапия на основе антител или противораковая ТКМ в течение 4 недель от начала исследования лекарство.
  • Негематологическая токсичность должна восстановиться до ≤ степени 1 после предшествующей противораковой терапии.

  • Текущие клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания, включая:

    • Любое сердечное заболевание класса 3 или 4, такое как аритмия, застойная сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, определенные функциональной классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, или фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%
    • Первичная кардиомиопатия
    • Клинически значимое удлинение интервала QTc в анамнезе или QTc>470 мс (женщины) QTc>450 мс (мужчины)
    • Неконтролируемая гипертония
  • Известное активное кровотечение в течение 2 месяцев после скрининга или в настоящее время прием антикоагулянтов/антитромбоцитарных препаратов
  • Белок в моче ≥ 2+ и количественный анализ ≥ 2 г/24 часа
  • История тромбоза глубоких вен или легочной эмболии
  • Заболевания, значительно влияющие на функцию желудочно-кишечного тракта, такие как дисфагия, хроническая диарея, кишечная непроходимость или резекция желудка
  • Аллогенная трансплантация стволовых клеток в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата или родственной активной инфекции
  • Обширное хирургическое вмешательство в течение 6 недель после скрининга, за исключением диагностического теста или настройки сосудистого доступа.
  • Известная активная инфекция ВГВ, ВГС или ВИЧ или любая неконтролируемая активная системная инфекция
  • Любая история легочного фиброза, интерстициальной пневмонии, пневмокониоза, радиационного пневмонита, лекарственной пневмонии, тяжелого нарушения функции легких
  • Предварительное воздействие ингибитора BTK, ингибитора пути BCR (например, PI3K, SYK) или ингибитора киназы BCL-2
  • Подходит и готов к аллогенной трансплантации стволовых клеток
  • Неспособность соблюдать процедуры исследования
  • Наркоманы или алкоголики
  • Кормящие или беременные женщины, или женщины, которые не будут использовать противозачаточные средства во время исследования и в течение 180 дней после последней дозы исследуемого препарата, если они ведут активную половую жизнь и способны иметь детей
  • Требуется лечение умеренными или сильными ингибиторами цитохрома P450 семейства 3, подсемейства A (CYP3A) или сильными индукторами CYP3A.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокая доза ICP-022
Две схемы ICP-022 (высокая доза QD и низкая доза BID) разработаны для части I исследования для определения RP2D, которые будут использоваться в части II для дальнейшей оценки предварительных противоопухолевых эффектов ICP-022 у китайских субъектов с R/ Р МКЛ.
Лекарство: ИСП-022
Лекарственный препарат представляет собой белые круглые таблетки без покрытия.
Экспериментальный: Низкая доза ICP-022
Две схемы ICP-022 (высокая доза QD и низкая доза BID) разработаны для части I исследования для определения RP2D, которые будут использоваться в части II для дальнейшей оценки предварительных противоопухолевых эффектов ICP-022 у китайских субъектов с R/ Р МКЛ.
Лекарство: ИСП-022
Лекарственный препарат представляет собой белые круглые таблетки без покрытия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая скорость ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 3 лет
Эффективность, измеряемая общей частотой ответа (ЧОО) в Части II согласно данным Международной рабочей группы НХЛ 2014 г.
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в соответствии с критериями классификации NCI-CTCAE 4.03 в Части I.
Временное ограничение: До 3 лет
Безопасность ICP-022 измеряется возникновением нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в соответствии с критериями классификации NCI-CTCAE 4.03 в части I.
До 3 лет
время до прогрессирования (TTP)
Временное ограничение: До 3 лет
Эффективность, измеряемая временем до прогрессирования (TTP) в Части II
До 3 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 3 лет
Эффективность, измеряемая выживаемостью без прогрессирования (ВБП) в части II
До 3 лет
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 3 лет
Эффективность, измеряемая общей выживаемостью (ОВ) в части II
До 3 лет
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени до момента времени «t» (AUC(0-t))
Временное ограничение: до 4 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени до момента времени «t» (AUC(0-t)) ICP-022 будет измеряться и рассчитываться с помощью некомпартментного анализа с использованием WinNonlin.
до 4 недель
Процент целевой заполняемости
Временное ограничение: до 4 недель
PBMC от отдельного субъекта до и после введения дозы будут собираться, и целевая занятость будет определяться с помощью ELISA. Процент целевой занятости будет сравниваться описательно.
до 4 недель
Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 4 недель
Индивидуальные концентрации ICP-022 в плазме будут измерены, и Cmax будет рассчитана с помощью некомпартментного анализа с использованием WinNonlin.
до 4 недель
Время максимальной концентрации препарата в плазме (Tmax)
Временное ограничение: до 4 недель
Будет зарегистрировано время максимальной концентрации лекарственного средства в плазме (Tmax) ICP-022.
до 4 недель
Кажущийся период полувыведения для определенных фаз элиминации (t½)
Временное ограничение: до 4 недель
Кажущийся период полувыведения для определенных фаз элиминации (t½) ICP-022 будет измерен и рассчитан с помощью некомпартментального анализа с использованием WinNonlin.
до 4 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени до последней точки данных выше LOQ (AUC(последняя))
Временное ограничение: до 4 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени до последней точки данных выше LOQ (AUC(последняя)) ICP-022 будет измеряться и рассчитываться с помощью некомпартментного анализа с использованием WinNonlin.
до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Jun Zhu, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICP-CL-00102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома из мантийных клеток

Клинические исследования ИСП-022

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться