このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

R / Rマントル細胞リンパ腫（MCL）患者におけるICP-022を評価する研究

2023年6月2日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

再発/難治性マントル細胞リンパ腫（MCL）患者におけるICP-022の安全性と有効性を評価するための多施設非盲検試験

第 I/II 相臨床試験は、ICP-022 の安全性、忍容性、および薬物動態/薬力学を調査することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

パート I: PK/PD および安全性評価 -ICP-022 の 2 つのレジメン (高用量 QD および低用量 BID) は、PK/PD プロファイルと同様に安全性の評価のために設計されました。 第Ⅱ相臨床試験の推奨用量は、第Ⅰ部の結果に応じて決定されます。

パート II: 用量拡大 - R/R MCL の中国人患者における ICP-022 の抗腫瘍効果は、約 80 人の被験者で評価されます。 推奨されるフェーズ 2 用量は、パート II で使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230009
        • Anhui Province Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、102206
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Chang Chun、Jilin、中国、130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaojing
      • Shenyang、Liaojing、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116044
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hosptial of Shandong University
      • Qingdao、Shandong、中国、266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • Xin Hua Hospital Affiated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicin
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhengjiang University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～75歳の男女
  • -細胞遺伝学によるt（11; 14）および/または免疫組織化学（IHC）によるサイクリンD1の過剰発現を伴う、組織学的に確認されたマントル細胞リンパ腫（MCL）
  • -難治性または再発したマントル細胞リンパ腫の被験者で、MCLの前治療が少なくとも1つ、4つ以下の治療を受けている
  • -造影CT / MRIで長軸が1.5センチメートルを超える少なくとも1つの測定可能な腫瘍
  • 0-2のECOGパフォーマンスステータス
  • 少なくとも部分奏効（PR）を達成できなかったことが記録されているか、または最新の治療レジメンへの応答後に疾患の進行が記録されている。

  • -次の検査パラメータを満たす被験者：

    1. 絶対好中球数（ANC）≥1.5×109 / L 血小板数≥75×109 / L、治験薬の初回投与から7日以内の成長因子サポートとは無関係、ヘモグロビン≥80 g / L; ANC≧1.0×109/L、骨髄浸潤の場合血小板数≧50×109/L
    2. -総ビリルビン≤2×ULN; -ASTまたはALT≤2.5 ULN;クレアチニンクリアランス≧30ml/分;アミラーゼ≤ULNおよびリパーゼ≤ULN
    3. -国際正規化比（INR）≤1.5 ULNおよび活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5 ULN
  • -平均余命≥4か月
  • -署名された書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • -研究への参加から5年以内の他の活動中の悪性腫瘍の病歴、再発または転移の証拠なしに治癒した場合を除く
  • 中枢神経系に関与するリンパ腫の現在または病歴
  • -7日以内に抗腫瘍目的で投与された以前のコルチコステロイド（プレドニゾンに相当する投与量> 20 mg /日）、以前の化学療法、標的療法、放射線療法、または抗体ベースの治療法または抗がんTCM 研究開始から4週間以内薬。
  • -非血液毒性は、以前の抗がん療法からグレード1以下に回復する必要があります

  • 以下を含む現在の臨床的に重要な心血管疾患：

    • -ニューヨーク心臓協会機能分類によって定義された不整脈、うっ血性心不全または心筋梗塞などのクラス3または4の心疾患、または左心室駆出率（LVEF）<50％
    • 原発性心筋症
    • 臨床的に有意な QTc 延長歴または QTc>470ms (女性) QTc>450ms (男性)
    • コントロールされていない高血圧
  • -スクリーニングから2か月以内の既知の活動性出血、または現在抗凝固薬/抗血小板薬を服用している
  • -尿タンパク≧2+および定量≧2g/24時間
  • -深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴
  • 嚥下障害、慢性下痢症、腸閉塞、胃切除など、消化管機能に著しい影響を与える疾患
  • -治験薬の初回投与または関連する活動性感染の6か月前以内の同種幹細胞移植
  • -診断テストまたは血管アクセスのセットアップを除く、スクリーニングから6週間以内の大手術
  • -HBV、HCV、またはHIVによる既知の活動性感染症、または制御されていない活動性全身感染症
  • -肺線維症、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬物関連肺炎、重度の肺機能障害の病歴
  • BTK阻害剤、BCR経路阻害剤（PI3K、SYKなど）またはBCL-2キナーゼ阻害剤への以前の暴露
  • 同種幹細胞移植に適しており、準備ができている
  • 研究手順を遵守できない
  • 薬物乱用者またはアルコール中毒者
  • -授乳中または妊娠中の女性、または研究中に避妊を使用しない女性および性的に活発で子供を産むことができる場合、研究薬の最後の投与後180日間
  • 中等度または強力なシトクロム P450 ファミリー 3、サブファミリー A (CYP3A) 阻害剤または強力な CYP3A 誘導剤による治療が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高用量のICP-022
ICP-022 の 2 つのレジメン (高用量 QD および低用量 BID) は、研究パート I で RP2D を決定するために設計されており、これはパート II で使用され、R/R を有する中国人被験者における ICP-022 の予備的な抗腫瘍効果をさらに評価します。 R MCL.
薬：ICP-022
製剤は、白色の丸型の素錠です。
実験的：低用量のICP-022
ICP-022 の 2 つのレジメン (高用量 QD および低用量 BID) は、研究パート I で RP2D を決定するために設計されており、これはパート II で使用され、R/R を有する中国人被験者における ICP-022 の予備的な抗腫瘍効果をさらに評価します。 R MCL.
薬：ICP-022
製剤は、白色の丸型の素錠です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率 (ORR)
時間枠：3年まで
2014 International Working Group NHL に従って、パート II の全奏効率 (ORR) によって測定された有効性
3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートIのNCI-CTCAE 4.03グレーディング基準による有害事象および重篤な有害事象の発生
時間枠：3年まで
パートIのNCI-CTCAE 4.03グレーディング基準に従って、有害事象および重篤な有害事象の発生によって測定されたICP-022の安全性
3年まで
進行までの時間 (TTP)
時間枠：3年まで
パート II の進行までの時間 (TTP) によって測定される有効性
3年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年まで
パート II の無増悪生存期間 (PFS) によって測定された有効性
3年まで
全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
パート II の全生存期間 (OS) によって測定された有効性
3年まで
時間「t」までの濃度時間曲線下面積 (AUC(0-t))
時間枠：4週間まで
ICP-022 の時間「t」までの濃度時間曲線下面積 (AUC(0-t)) を測定し、WinNonlin を使用した非コンパートメント分析で計算します。
4週間まで
目標占有率
時間枠：4週間まで
投与前後の個々の対象からＰＢＭＣを収集し、標的占有率をＥＬＩＳＡによって決定する。 ターゲット占有率は、説明的に比較されます。
4週間まで
最大血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：4週間まで
ICP-022の個々の血漿濃度が測定され、WinNonlinを使用した非コンパートメント分析でCmaxが計算されます。
4週間まで
最大血漿薬物濃度の時間 (Tmax)
時間枠：4週間まで
ICP-022 の最大血漿薬物濃度 (Tmax) の時間を記録します。
4週間まで
指定された排泄段階の見かけの半減期 (t½)
時間枠：4週間まで
ICP-022 の指定された排出段階 (t½) の見かけの半減期を測定し、WinNonlin を使用した非コンパートメント分析で計算します。
4週間まで
LOQ を超える最後のデータ ポイントまでの濃度時間曲線下の面積 (AUC(last))
時間枠：4週間まで
ICP-022 の LOQ を超える最後のデータ ポイント (AUC(last)) までの濃度時間曲線下の領域を測定し、WinNonlin を使用した非コンパートメント分析で計算します。
4週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Jun Zhu, PHD、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月2日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月9日

最初の投稿 (実際)

2018年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月2日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICP-CL-00102

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

マントル細胞リンパ腫の臨床試験

ICP-022の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Armenia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する