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Eine Studie zur Bewertung von ICP-022 bei Patienten mit R/R-Mantelzell-Lymphom (MCL)

2. Juni 2023 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ICP-022 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL)

Die klinische Phase-I/II-Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von ICP-022 untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil I: PK/PD- und Sicherheitsbewertung -Zwei Regime von ICP-022 (hohe Dosis QD und niedrige Dosis BID) wurden zur Bewertung der Sicherheit sowie der PK/PD-Profile entwickelt. Die empfohlene Dosis der klinischen Phase-II-Studie wird gemäß den Ergebnissen von Teil I bestimmt.

Teil II: Dosiserweiterung – Antitumorwirkungen von ICP-022 bei chinesischen Patienten mit R/R MCL werden an etwa 80 Probanden bewertet. Die empfohlene Phase-2-Dosis wird in Teil II verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230009
        • Anhui Province Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 102206
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaojing
      • Shenyang, Liaojing, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116044
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hosptial of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicin
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhengjiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 75 Jahren
  • Histologisch bestätigtes Mantelzell-Lymphom (MCL), mit entweder t(11;14) durch Zytogenetik und/oder Cyclin-D1-Überexpression durch Immunhistochemie (IHC)
  • Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem Mantelzell-Lymphom, die mindestens 1, aber nicht mehr als 4 vorherige Therapien gegen MCL erhalten haben
  • Mindestens ein messbarer Tumor von mehr als 1,5 Zentimeter in der Längsachse durch kontrastverstärktes CT/MRT
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • Dokumentiertes Versagen, mindestens teilweises Ansprechen (PR) zu erreichen, oder dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit nach Ansprechen auf das letzte Behandlungsschema.

  • Probanden, die die folgenden Laborparameter erfüllen:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l Thrombozytenzahl ≥ 75 × 109/l, unabhängig von Wachstumsfaktorunterstützung innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis mit dem Studienmedikament, Hämoglobin ≥ 80 g/l; ANC ≥ 1,0 × 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 50 × 109/l bei Beteiligung des Knochenmarks
    2. Gesamtbilirubin ≤ 2× ULN; AST oder ALT ≤ 2,5 ULN; Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min; Amylase ≤ ULN und Lipase ≤ ULN
    3. International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 ULN und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 ULN
  • Lebenserwartung ≥ 4 Monate
  • Kann eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer aktiver bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren nach Studieneintritt, sofern nicht ohne Anzeichen eines Rückfalls oder einer Metastasierung geheilt
  • Aktuelles oder früheres Lymphom mit Beteiligung des Zentralnervensystems
  • Vorherige Kortikosteroide (in Dosierungen entsprechend Prednison > 20 mg/Tag) mit antineoplastischer Absicht innerhalb von 7 Tagen, vorherige Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Strahlentherapie oder antikörperbasierte Therapien oder Anti-Krebs-TCM innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studie Arzneimittel.
  • Die nicht-hämatologische Toxizität muss sich von einer vorherigen Krebstherapie auf ≤ Grad 1 erholen

  • Aktuelle klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich:

    • Jede Herzerkrankung der Klasse 3 oder 4 wie Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt, definiert durch die New York Heart Association Functional Classification, oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %
    • Primäre Kardiomyopathie
    • Klinisch signifikante QTc-Verlängerung in der Anamnese oder QTc > 470 ms (weiblich) QTc > 450 ms (männlich)
    • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Bekannte aktive Blutung innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening oder derzeitige Einnahme von Antikoagulanzien / Thrombozytenaggregationshemmern
  • Urinprotein ≥ 2+ und Quantifizierung ≥ 2 g/24 Stunden
  • Geschichte der tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie
  • Erkrankungen, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigen, wie Dysphagie, chronischer Durchfall, Darmverschluss oder Resektion des Magens
  • Allogene Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder einer damit verbundenen aktiven Infektion
  • Größere Operation innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening, mit Ausnahme von diagnostischen Tests oder der Einrichtung des Gefäßzugangs
  • Bekannte aktive Infektion mit HBV, HCV oder HIV oder eine unkontrollierte aktive systemische Infektion
  • Jede Vorgeschichte von Lungenfibrose, interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonitis, arzneimittelbedingter Pneumonie, schwerer Beeinträchtigung der Lungenfunktion
  • Vorheriger Kontakt mit einem BTK-Inhibitor, BCR-Signalweg-Inibitor (wie PI3K, SYK) oder BCL-2-Kinase-Inhibitor
  • Geeignet und bereit für die allogene Stammzelltransplantation
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
  • Drogenabhängiger oder Alkoholiker
  • Stillende oder schwangere Frauen oder Frauen, die während der Studie und für 180 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie sexuell aktiv sind und Kinder gebären können
  • Erfordert eine Behandlung mit moderaten oder starken Cytochrom-P450-Hemmern der Familie 3, Unterfamilie A (CYP3A) oder starken CYP3A-Induktoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohe Dosis von ICP-022
Zwei Behandlungsschemata von ICP-022 (Hochdosis QD und Niedrigdosis BID) sind für Studienteil I zur Bestimmung von RP2D vorgesehen, das in Teil II verwendet wird, um die vorläufigen Antitumorwirkungen von ICP-022 bei chinesischen Probanden mit R/ R MCL.
Arzneimittel: ICP-022
Das Arzneimittel ist eine weiße, runde, unbeschichtete Tablette.
Experimental: Niedrige Dosis von ICP-022
Zwei Behandlungsschemata von ICP-022 (Hochdosis QD und Niedrigdosis BID) sind für Studienteil I zur Bestimmung von RP2D vorgesehen, das in Teil II verwendet wird, um die vorläufigen Antitumorwirkungen von ICP-022 bei chinesischen Probanden mit R/ R MCL.
Arzneimittel: ICP-022
Das Arzneimittel ist eine weiße, runde, unbeschichtete Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Wirksamkeit wird anhand der Gesamtansprechrate (ORR) in Teil II gemäß der International Working Group NHL von 2014 gemessen
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemäß den Einstufungskriterien von NCI-CTCAE 4.03 in Teil I
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Sicherheit von ICP-022, gemessen am Auftreten unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemäß den Einstufungskriterien von NCI-CTCAE 4.03 in Teil I
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Wirksamkeit gemessen an der Zeit bis zur Progression (TTP) in Teil II
Bis zu 3 Jahre
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Wirksamkeit wird anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS) in Teil II gemessen
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Wirksamkeit wird anhand des Gesamtüberlebens (OS) in Teil II gemessen
Bis zu 3 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zum Zeitpunkt „t“ (AUC(0-t))
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zum Zeitpunkt „t“ (AUC(0-t)) von ICP-022 wird gemessen und mit nichtkompartimenteller Analyse unter Verwendung von WinNonlin berechnet.
bis zu 4 Wochen
Der Prozentsatz der Zielauslastung
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
PBMC von einzelnen Probanden vor und nach der Dosierung werden gesammelt und die Zielbelegung wird durch ELISA bestimmt. Der Prozentsatz der Sollbelegung wird deskriptiv verglichen.
bis zu 4 Wochen
Maximale Arzneimittelkonzentrationen im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Individuelle Plasmakonzentrationen von ICP-022 werden gemessen und Cmax wird mit nichtkompartimenteller Analyse unter Verwendung von WinNonlin berechnet.
bis zu 4 Wochen
Zeitpunkt der maximalen Arzneimittelkonzentrationen im Plasma (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Zeit der maximalen Plasma-Medikamentenkonzentrationen (Tmax) von ICP-022 wird aufgezeichnet.
bis zu 4 Wochen
Scheinbare Halbwertszeit für bestimmte Eliminationsphasen (t½)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die scheinbare Halbwertszeit für bestimmte Eliminationsphasen (t½) von ICP-022 wird gemessen und mit nicht-kompartimenteller Analyse unter Verwendung von WinNonlin berechnet.
bis zu 4 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zum letzten Datenpunkt über LOQ (AUC(last))
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zum letzten Datenpunkt über LOQ (AUC(last)) von ICP-022 wird gemessen und mit nichtkompartimenteller Analyse unter Verwendung von WinNonlin berechnet.
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Zhu, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICP-CL-00102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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