En studie för att utvärdera ICP-022 hos patienter med R/R mantelcellslymfom (MCL)
5 juni 2026 uppdaterad av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
En multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ICP-022 hos patienter med återfall/refraktärt mantelcellslymfom (MCL)
Den kliniska fas I/II-studien ska undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik/farmakodynamik för ICP-022.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Del I: PK/PD och säkerhetsutvärdering -Två regimer av ICP-022 (Hög dos QD och låg dos BID) utformades för bedömning av säkerhet, såväl som PK/PD-profiler. Den rekommenderade dosen av den kliniska fas II-studien kommer att bestämmas enligt del I-resultaten.
Del II: Dosexpansion - Antitumöreffekter av ICP-022 hos kinesiska patienter med R/R MCL kommer att utvärderas hos cirka 80 försökspersoner. Den rekommenderade fas 2-dosen kommer att användas i del II.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230009
- Anhui Province Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102206
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Tumor Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Liaojing
-
Shenyang, Liaojing, Kina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116044
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hosptial of Shandong University
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266071
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
- Xin Hua Hospital Affiated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicin
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital，Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhengjiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 18 och 75 år
- Histologiskt bekräftat mantelcellslymfom (MCL), med antingen t(11;14) genom cytogenetik och/eller cyklin D1-överuttryck genom immunhistokemi (IHC)
- Patienter med refraktärt eller återfallande mantelcellslymfom som har fått minst 1 men högst 4 tidigare behandlingar för MCL
- Minst en mätbar tumör som är större än 1,5 centimeter i långaxeln med kontrastförstärkt CT/MRT
- ECOG-prestandastatus på 0-2
- Dokumenterad misslyckande att uppnå åtminstone partiell respons (PR) eller dokumenterad sjukdomsprogression efter svar på den senaste behandlingsregimen.
Försökspersoner som uppfyller följande laboratorieparametrar:
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5×109/L Trombocytantal ≥ 75×109/L, oberoende av tillväxtfaktorstöd inom 7 dagar efter den första dosen med studieläkemedlet, Hemoglobin ≥ 80 g/L; ANC ≥ 1,0×109/L, trombocytantal ≥ 50×109/L vid benmärgspåverkan
- Totalt bilirubin ≤ 2× ULN; AST eller ALAT ≤ 2,5 ULN; Kreatininclearance ≥ 30 ml/min; Amylas ≤ ULN och lipas ≤ ULN
- Internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,5 ULN och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 ULN
- Förväntad livslängd ≥ 4 månader
- Kan ge undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik av andra aktiva maligniteter inom 5 år efter studiestart, såvida de inte botas utan tecken på återfall eller metastaser
- Aktuell eller historia av lymfom involverade centrala nervsystemet
- Tidigare kortikosteroider (vid doser motsvarande prednison > 20 mg/dag) som ges med antineoplastisk avsikt inom 7 dagar, tidigare kemoterapi, riktad terapi, strålbehandling eller antikroppsbaserade terapier eller anti-cancer TCM inom 4 veckor efter studiestart läkemedel.
- Icke-hematologisk toxicitet måste återhämta sig till ≤ grad 1 från tidigare anti-cancerbehandling
Aktuell kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive:
- Alla klass 3 eller 4 hjärtsjukdomar såsom arytmi, kongestiv hjärtsvikt eller hjärtinfarkt definierad av New York Heart Association Functional Classification, eller vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %
- Primär kardiomyopati
- Kliniskt signifikant QTc förlänger historia eller QTc>470ms (kvinna) QTc>450ms (man)
- Okontrollerad hypertoni
- Känd aktiv blödning inom 2 månader efter screening eller för närvarande tar antikoagulantia/trombocythämmande läkemedel
- Urinprotein ≥ 2+ och kvantifiering ≥ 2g/24 timmar
- Historik av djup ventrombos eller lungemboli
- Sjukdom som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen såsom dysfagi, kronisk diarré, tarmobstruktion eller resektion av magen
- Allogen stamcellstransplantation inom 6 månader före första dosen av studieläkemedlet eller relaterad aktiv infektion
- Större operation inom 6 veckor efter screening, förutom diagnostiskt test eller vaskulär åtkomst
- Känd aktiv infektion med HBV, HCV eller HIV eller någon okontrollerad aktiv systemisk infektion
- Eventuell historia av lungfibros, interstitiell lunginflammation, pneumokonios, strålningspneumonit, läkemedelsrelaterad lunginflammation, allvarlig lungfunktionsnedsättning
- Före exponering för en BTK-hämmare, BCR-väghämmare (som PI3K, SYK) eller BCL-2-kinashämmare
- Lämplig och redo för allogen stamcellstransplantation
- Oförmåga att följa studieprocedurer
- Narkotikamissbrukare eller alkoholister
- Ammande eller gravida kvinnor, eller kvinnor som inte kommer att använda preventivmedel under studien och under 180 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet om de är sexuellt aktiva och kan föda barn
- Kräver behandling med måttlig eller stark cytokrom P450 familj 3, underfamilj A (CYP3A)-hämmare eller starka CYP3A-inducerare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hög dos av ICP-022
Två regimer av ICP-022 (hög dos QD och låg dos två gånger dagligen) är utformade för studie del I för att fastställa RP2D som kommer att användas i del II för att ytterligare utvärdera de preliminära antitumöreffekterna av ICP-022 hos kinesiska försökspersoner med R/ R MCL.
|
Läkemedlet är en vit, rund, odragerad tablett.
|
|
Experimentell: Låg dos av ICP-022
Två regimer av ICP-022 (hög dos QD och låg dos två gånger dagligen) är utformade för studie del I för att fastställa RP2D som kommer att användas i del II för att ytterligare utvärdera de preliminära antitumöreffekterna av ICP-022 hos kinesiska försökspersoner med R/ R MCL.
|
Läkemedlet är en vit, rund, odragerad tablett.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Effekten mätt med övergripande svarsfrekvens (ORR) i del II enligt 2014 International Working Group NHL
|
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar enligt NCI-CTCAE 4.03 betygskriterier i del I
Tidsram: Upp till 3 år
|
Säkerheten för ICP-022 mätt genom förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar enligt NCI-CTCAE 4.03 graderingskriterier i del I
|
Upp till 3 år
|
|
tid till progression (TTP)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Effekten mätt som tid till progression (TTP) i del II
|
Upp till 3 år
|
|
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Effekten mätt med progressionsfri överlevnad (PFS) i del II
|
Upp till 3 år
|
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Effekten mätt som total överlevnad (OS) i del II
|
Upp till 3 år
|
|
Area under koncentrationstidskurvan upp till tiden "t" (AUC(0-t))
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Arean under koncentrationstidskurvan upp till tiden "t" (AUC(0-t)) för ICP-022 kommer att mätas och beräknas med icke-kompartmentell analys med WinNonlin.
|
upp till 4 veckor
|
|
Procenten av målbeläggning
Tidsram: upp till 4 veckor
|
PBMC från enskild individ före och efter dosering kommer att samlas in och målbeläggningen kommer att bestämmas med ELISA.
Procenten av målbeläggning kommer att jämföras beskrivande.
|
upp till 4 veckor
|
|
Maximala plasmakoncentrationer av läkemedel (Cmax)
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Individuella plasmakoncentrationer av ICP-022 kommer att mätas och Cmax kommer att beräknas med icke-kompartmentell analys med WinNonlin.
|
upp till 4 veckor
|
|
Tid för maximala plasmakoncentrationer av läkemedel (Tmax)
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Tiden för maximala plasmakoncentrationer av läkemedel (Tmax) för ICP-022 kommer att registreras.
|
upp till 4 veckor
|
|
Skenbar halveringstid för angivna eliminationsfaser (t½)
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Skenbar halveringstid för angivna elimineringsfaser (t½) av ICP-022 kommer att mätas och beräknas med icke-kompartmentell analys med WinNonlin.
|
upp till 4 veckor
|
|
Area under koncentrationstidskurvan upp till den sista datapunkten ovanför LOQ (AUC(last))
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Arean under koncentrationstidskurvan upp till den sista datapunkten ovanför LOQ (AUC(last)) för ICP-022 kommer att mätas och beräknas med icke-kompartmentell analys med WinNonlin.
|
upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jun Zhu, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
10 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2018
Första postat (Faktisk)
11 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICP-CL-00102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .