Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ICP-022:n arvioimiseksi potilailla, joilla on R/R-vaippasolulymfooma (MCL)

perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Avoin monikeskustutkimus ICP-022:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen vaippasolulymfooma (MCL)

Vaiheen I/II kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ICP-022:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa I: PK/PD ja turvallisuusarviointi - Kaksi ICP-022-hoito-ohjelmaa (suuren annoksen QD ja pieni annos BID) suunniteltiin turvallisuuden sekä PK/PD-profiilien arvioimiseksi. Vaiheen II kliinisen tutkimuksen suositeltu annos määritetään osan I tulosten mukaan.

Osa II: Annoksen laajentaminen - ICP-022:n kasvaimia estäviä vaikutuksia kiinalaisille potilaille, joilla on R/R MCL, arvioidaan noin 80 koehenkilöllä. Suositeltua vaiheen 2 annosta käytetään osassa II.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230009
        • Anhui Province Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 102206
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kiina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaojing
      • Shenyang, Liaojing, Kiina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116044
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Qilu Hosptial of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicin
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhengjiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310052
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat miehet ja naiset
  • Histologisesti vahvistettu vaippasolulymfooma (MCL), jossa on joko t(11;14) sytogenetiikan perusteella ja/tai sykliini D1:n yli-ilmentyminen immunohistokemian (IHC) perusteella
  • Potilaat, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut vaippasolulymfooma, jotka ovat saaneet vähintään 1 mutta enintään 4 aiempaa MCL-hoitoa
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvain, jonka pituusakseli on yli 1,5 senttimetriä kontrastitehosteella CT/MRI:llä
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Dokumentoitu epäonnistuminen saavuttaa vähintään osittaista vastetta (PR) tai dokumentoitu taudin eteneminen vasteen jälkeen viimeisimpään hoito-ohjelmaan.

  • Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat laboratorioparametrit:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l Verihiutalemäärä ≥ 75 × 109/l, kasvutekijän tuesta riippumatta 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, hemoglobiini ≥ 80 g/l; ANC ≥ 1,0 × 109/l, verihiutalemäärä ≥ 50 × 109/l, jos luuytimessä on vaikutusta
    2. Kokonaisbilirubiini ≤ 2 × ULN; AST tai ALT ≤ 2,5 ULN; kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min; Amylaasi ≤ ULN ja lipaasi ≤ ULN
    3. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 ULN ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 ULN
  • Elinajanodote ≥ 4 kuukautta
  • Pystyy antamaan allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, ellei se ole parantunut ilman todisteita uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä
  • Nykyinen tai historiallinen lymfooma, johon liittyy keskushermosto
  • Aiemmat kortikosteroidit (annoksilla, jotka vastaavat prednisonia > 20 mg/vrk), jotka on annettu antineoplastisessa tarkoituksessa 7 päivän sisällä, ennen kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, sädehoitoa tai vasta-ainepohjaisia ​​hoitoja tai syövän vastaisia ​​TCM-hoitoja 4 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta huume.
  • Ei-hematologisen toksisuuden tulee toipua ≤ asteeseen 1 aikaisemmasta syöpähoidosta

  • Nykyiset kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien:

    • Mikä tahansa luokan 3 tai 4 sydänsairaus, kuten rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti, joka on määritelty New York Heart Associationin toiminnallisessa luokituksessa, tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %
    • Primaarinen kardiomyopatia
    • Kliinisesti merkittävä QTc-ajan piteneminen tai QTc>470 ms (nainen) QTc> 450 ms (mies)
    • Hallitsematon verenpainetauti
  • Tunnettu aktiivinen verenvuoto 2 kuukauden sisällä seulonnasta tai käytät parhaillaan antikoagulantteja/verihiutalelääkkeitä
  • Virtsan proteiini ≥ 2+ ja määrä ≥ 2g/24 tuntia
  • Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
  • Sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan, kuten dysfagia, krooninen ripuli, suolitukos tai mahalaukun resektio
  • Allogeeninen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai siihen liittyvää aktiivista infektiota
  • Suuri leikkaus 6 viikon sisällä seulonnasta, paitsi diagnostista testiä tai verisuonten pääsyä varten
  • Tunnettu aktiivinen HBV-, HCV- tai HIV-infektio tai mikä tahansa hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio
  • Mikä tahansa aiempi keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkokuume, pneumokonioosi, säteilykeuhkotulehdus, lääkkeisiin liittyvä keuhkokuume, vakava keuhkojen vajaatoiminta
  • Aiempi altistuminen BTK-estäjälle, BCR-reitin inhibiittorille (kuten PI3K, SYK) tai BCL-2-kinaasi-inhibiittorille
  • Soveltuu ja valmis allogeeniseen kantasolusiirtoon
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • Huumeiden väärinkäyttäjä tai alkoholisti
  • Imettävät tai raskaana olevat naiset tai naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 180 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia ja kykenevät synnyttämään
  • Vaatii hoitoa keskivaikeilla tai vahvoilla sytokromi P450-perheen 3, alaryhmän A (CYP3A) estäjillä tai vahvoilla CYP3A-indusoijilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuri annos ICP-022:ta
Kaksi ICP-022-hoito-ohjelmaa (suuren annoksen QD ja pieni annos BID) on suunniteltu tutkimuksen osaan I määrittämään RP2D, jota käytetään osassa II ICP-022:n alustavien kasvainten vastaisten vaikutusten arvioimiseen kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on R/. R MCL.
Lääke: ICP-022
Lääkevalmiste on valkoinen, pyöreä, päällystämätön tabletti.
Kokeellinen: Pieni annos ICP-022:ta
Kaksi ICP-022-hoito-ohjelmaa (suuren annoksen QD ja pieni annos BID) on suunniteltu tutkimuksen osaan I määrittämään RP2D, jota käytetään osassa II ICP-022:n alustavien kasvainten vastaisten vaikutusten arvioimiseen kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on R/. R MCL.
Lääke: ICP-022
Lääkevalmiste on valkoinen, pyöreä, päällystämätön tabletti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Teho mitattuna kokonaisvastesuhteella (ORR) osassa II vuoden 2014 kansainvälisen NHL-työryhmän mukaan
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen NCI-CTCAE 4.03 -luokituskriteerien mukaisesti osassa I
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
ICP-022:n turvallisuus mitattuna haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymisellä osan I NCI-CTCAE 4.03 -luokituskriteerien mukaisesti
Jopa 3 vuotta
aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Tehokkuus mitattuna aikana etenemiseen (TTP) osassa II
Jopa 3 vuotta
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Teho mitattuna etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS) osassa II
Jopa 3 vuotta
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Tehokkuus mitattuna kokonaiseloonjäämisellä (OS) osassa II
Jopa 3 vuotta
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkeen "t" asti (AUC(0-t))
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Pitoisuusaikakäyrän alapuolella oleva pinta-ala ICP-022:n aikaan "t" (AUC(0-t)) asti mitataan ja lasketaan ei-osastoanalyysillä käyttämällä WinNonlin-menetelmää.
jopa 4 viikkoa
Prosenttiosuus tavoitekäyttöasteesta
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Yksittäisen kohteen PBMC:t kerätään ennen ja jälkeen annostelun ja tavoitekäyttö määritetään ELISA:lla. Tavoitteen käyttöasteprosenttia verrataan kuvaavasti.
jopa 4 viikkoa
Plasman lääkeainepitoisuudet (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
ICP-022:n yksittäiset pitoisuudet plasmassa mitataan ja Cmax lasketaan ei-osasto-analyysillä käyttämällä WinNonlinia.
jopa 4 viikkoa
Aika, jolloin plasman lääkeainepitoisuudet saavutetaan (Tmax)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
ICP-022:n plasman lääkeainepitoisuuksien maksimipitoisuuksien (Tmax) aika tallennetaan.
jopa 4 viikkoa
Näennäinen puoliintumisaika määrätyille eliminaatiovaiheille (t½)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
ICP-022:n nimettyjen eliminaatiovaiheiden näennäinen puoliintumisaika (t½) mitataan ja lasketaan ei-osasto-analyysillä käyttäen WinNonlinia.
jopa 4 viikkoa
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen datapisteeseen LOQ:n yläpuolella (AUC(viimeinen))
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ICP-022:n LOQ:n (AUC(viimeinen)) yläpuolelle viimeiseen datapisteeseen asti mitataan ja lasketaan ei-osasto-analyysillä käyttäen WinNonlinia.
jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Zhu, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICP-CL-00102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaippasolulymfooma

Kliiniset tutkimukset ICP-022

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa