Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af ICP-022 hos patienter med R/R mantelcellelymfom (MCL)

2. juni 2023 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

En multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ICP-022 hos patienter med recidiverende/refraktær mantelcellelymfom (MCL)

Det kliniske fase I/II-studie skal undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik/farmakodynamik af ICP-022.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del I: PK/PD og sikkerhedsevaluering -To regimer af ICP-022 (Højdosis QD og lav dosis BID) blev designet til vurdering af sikkerhed, såvel som PK/PD-profiler. Den anbefalede dosis af fase II klinisk undersøgelse vil blive bestemt i henhold til del I resultaterne.

Del II: Dosisudvidelse - Antitumoreffekter af ICP-022 hos kinesiske patienter med R/R MCL vil blive evalueret hos ca. 80 forsøgspersoner. Den anbefalede fase 2-dosis vil blive brugt i del II.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230009
        • Anhui Province Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 102206
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaojing
      • Shenyang, Liaojing, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116044
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hosptial of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266071
        • The affiliated hospital of Qingdao university
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicin
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhengjiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • the Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 75 år
  • Histologisk bekræftet mantelcellelymfom (MCL), med enten t(11;14) ved cytogenetik og/eller cyclin D1-overekspression ved immunhistokemi (IHC)
  • Personer med refraktær eller recidiverende mantelcellelymfom, som har modtaget mindst 1 men ikke mere end 4 tidligere behandlinger for MCL
  • Mindst én målbar tumor på mere end 1,5 centimeter i langaksen ved kontrastforstærket CT/MRI
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2
  • Dokumenteret manglende opnåelse af mindst delvis respons (PR) eller dokumenteret sygdomsprogression efter respons på det seneste behandlingsregime.

  • Forsøgspersoner, der opfylder følgende laboratorieparametre:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×109/L Trombocyttal ≥ 75×109/L, uafhængig af vækstfaktorstøtte inden for 7 dage efter den første dosis med undersøgelseslægemidlet, Hæmoglobin ≥ 80 g/L; ANC ≥ 1,0×109/L, Trombocyttal ≥ 50×109/L hvis knoglemarvspåvirkning
    2. Total bilirubin ≤ 2× ULN; AST eller ALT ≤ 2,5 ULN; Kreatininclearance ≥ 30 ml/min; Amylase ≤ ULN og Lipase ≤ ULN
    3. International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5 ULN og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 ULN
  • Forventet levetid ≥ 4 måneder
  • Kan give underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre aktive maligniteter inden for 5 år efter studiestart, medmindre helbredet uden tegn på tilbagefald eller metastase
  • Nuværende eller historie med lymfom involverede centralnervesystemet
  • Tidligere kortikosteroider (ved doser svarende til prednison > 20 mg/dag) givet med anti-neoplastisk hensigt inden for 7 dage, forudgående kemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling eller antistofbaserede terapier eller anti-cancer TCM inden for 4 uger efter studiestart medicin.
  • Ikke-hæmatologisk toksicitet skal komme sig til ≤ grad 1 fra tidligere anti-cancer behandling

  • Aktuel klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder:

    • Enhver klasse 3 eller 4 hjertesygdom, såsom arytmi, kongestiv hjerteinsufficiens eller myokardieinfarkt defineret af New York Heart Association Functional Classification, eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %
    • Primær kardiomyopati
    • Klinisk signifikant QTc forlænger historie eller QTc>470ms (kvinde) QTc>450ms (mandlig)
    • Ukontrolleret hypertension
  • Kendt aktiv blødning inden for 2 måneder efter screening eller i øjeblikket tager antikoagulantia/trombocythæmmende medicin
  • Urinprotein ≥ 2+ og kvantificering ≥ 2g/24 timer
  • Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli
  • Sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, såsom dysfagi, kronisk diarré, tarmobstruktion eller resektion af maven
  • Allogen stamcelletransplantation inden for 6 måneder før første dosis af studielægemidlet eller relateret aktiv infektion
  • Større operation inden for 6 uger efter screening, undtagen diagnostisk test eller vaskulær adgangsopsætning
  • Kendt aktiv infektion med HBV, HCV eller HIV eller enhver ukontrolleret aktiv systemisk infektion
  • Enhver historie med lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumonitis, lægemiddelrelateret lungebetændelse, alvorlig lungefunktionsnedsættelse
  • Før eksponering for en BTK-hæmmer, BCR-vejhæmmer (såsom PI3K, SYK) eller BCL-2-kinasehæmmer
  • Velegnet og klar til allogen stamcelletransplantation
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Stofmisbruger eller alkoholikere
  • Ammende eller gravide kvinder eller kvinder, der ikke vil bruge prævention under undersøgelsen og i 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, hvis de er seksuelt aktive og i stand til at føde børn
  • Kræver behandling med moderat eller stærk cytokrom P450 familie 3, underfamilie A (CYP3A) hæmmere eller stærke CYP3A inducere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj dosis af ICP-022
To regimer af ICP-022 (høj dosis QD og lav dosis BID) er designet til undersøgelse del I for at bestemme RP2D, som vil blive brugt i del II til yderligere at evaluere de foreløbige antitumorvirkninger af ICP-022 i kinesiske forsøgspersoner med R/ R MCL.
Medicin: ICP-022
Lægemidlet er en hvid, rund, uovertrukket tablet.
Eksperimentel: Lav dosis af ICP-022
To regimer af ICP-022 (høj dosis QD og lav dosis BID) er designet til undersøgelse del I for at bestemme RP2D, som vil blive brugt i del II til yderligere at evaluere de foreløbige antitumorvirkninger af ICP-022 i kinesiske forsøgspersoner med R/ R MCL.
Medicin: ICP-022
Lægemidlet er en hvid, rund, uovertrukket tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
Effekten målt ved overordnet responsrate (ORR) i del II ifølge 2014 International Working Group NHL
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige hændelser i henhold til NCI-CTCAE 4.03 graderingskriterier i del I
Tidsramme: Op til 3 år
Sikkerheden af ​​ICP-022 målt ved forekomsten af ​​uønskede hændelser og alvorlige hændelser i henhold til NCI-CTCAE 4.03 klassificeringskriterier i del I
Op til 3 år
tid til progression (TTP)
Tidsramme: Op til 3 år
Effekten målt ved tid til progression (TTP) i del II
Op til 3 år
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
Effekten målt ved progressionsfri overlevelse (PFS) i del II
Op til 3 år
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
Effekten målt ved samlet overlevelse (OS) i del II
Op til 3 år
Areal under koncentrationstidskurven op til tiden "t" (AUC(0-t))
Tidsramme: op til 4 uger
Areal under koncentrationstidskurven op til tiden "t" (AUC(0-t)) for ICP-022 vil blive målt og beregnet med noncompartmental analyse ved hjælp af WinNonlin.
op til 4 uger
Procenten af ​​målbelægning
Tidsramme: op til 4 uger
PBMC fra individuelle forsøgspersoner før og efter dosering vil blive indsamlet, og målbelægningen vil blive bestemt ved ELISA. Procenten af ​​målbelægning vil blive sammenlignet beskrivende.
op til 4 uger
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel (Cmax)
Tidsramme: op til 4 uger
Individuelle plasmakoncentrationer af ICP-022 vil blive målt, og Cmax vil blive beregnet med noncompartmental analyse ved hjælp af WinNonlin.
op til 4 uger
Tid for maksimal plasmakoncentration af lægemiddel (Tmax)
Tidsramme: op til 4 uger
Tidspunktet for maksimale plasmalægemiddelkoncentrationer (Tmax) af ICP-022 vil blive registreret.
op til 4 uger
Tilsyneladende halveringstid for udpegede eliminationsfaser (t½)
Tidsramme: op til 4 uger
Tilsyneladende halveringstid for udpegede eliminationsfaser (t½) af ICP-022 vil blive målt og beregnet med noncompartmental analyse ved hjælp af WinNonlin.
op til 4 uger
Areal under koncentrationstidskurven op til det sidste datapunkt over LOQ (AUC(sidste))
Tidsramme: op til 4 uger
Areal under koncentrationstidskurven op til det sidste datapunkt over LOQ (AUC(sidste)) af ICP-022 vil blive målt og beregnet med ikke-kompartmental analyse ved hjælp af WinNonlin.
op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Zhu, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2018

Først opslået (Faktiske)

11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICP-CL-00102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mantelcellelymfom

Kliniske forsøg med ICP-022

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner