固定布林佐胺-溴莫尼定联合用药对白内障超声乳化术后眼压的影响
2018年4月9日 更新者：Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD、University Hospital of Patras
本研究旨在评估固定布林佐胺-溴莫尼定组合对简单超声乳化手术后眼内压的影响。
计划进行超声乳化术的患者将被随机分配到 2 组中的 1 组。
治疗组术后即刻给予溴莫尼定-布林佐胺固定复方1滴，对照组不予治疗。 将在术前和术后 6、12 和 24 小时测量 IOP。
研究概览
详细说明
使用眼科粘性手术装置 (OVD) 和植入可折叠人工晶状体 (IOL) 的超声乳化是当今白内障手术的首选技术。
尽管 OVD 在超声乳化手术中具有优势，但与术后 24 小时内眼压 (IOP) 的升高相关。 这是白内障手术常见的短期并发症，可导致角膜水肿和疼痛。 这种 IOP 升高还可能增加视网膜动脉阻塞、缺血性视神经病变和先前存在的青光眼神经损伤恶化的风险。
DuoVisc 是一种 OVD，由 Viscoat（4.0% 硫酸软骨素-透明质酸钠 3.0%）和 Provisc（1.0% 透明质酸钠）组成，是白内障手术中最常用的 OVD。
为了防止术后 IOP 峰值，已使用各种抗青光眼药物。 布林佐胺是一种碳酸酐酶抑制剂，可作用于睫状突并减少房水分泌。溴莫尼定是一种高度选择性的 α2-肾上腺素能激动剂，可增加葡萄膜巩膜外流并减少房水产生。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Achaia
-
Patra、Achaia、希腊、26504
- University Hospital of Patras
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受超声乳化白内障手术的患者。
排除标准：
- 以前的眼科手术
- 高眼压症
- 假性剥脱综合征
- 色素分散综合征
- 青光眼
- 严重心血管疾病史、脑或冠状动脉功能不全、抑郁症、雷诺现象、直立性低血压或血栓闭塞性脉管炎
- 对磺胺类药物或溴莫尼定过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：布林佐胺-溴莫尼定固定组合
1滴布林佐胺-溴莫尼定固定组合在手术后立即滴入患者的阴道
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Simbrinza 0.2%-1%眼用混悬剂
其他名称：
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NO_INTERVENTION：没有外用眼压降低药物
手术后没有眼压降低滴眼液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 6 小时 IOP
大体时间：术后6小时
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IOP 将通过术前使用的相同 Goldman 压平眼压计测量
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术后6小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后 12 小时眼压
大体时间：术后12小时
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IOP 将通过术前使用的相同 Goldman 压平眼压计测量
|
术后12小时
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术后 24 小时 IOP
大体时间：术后12小时
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IOP 将通过术前使用的相同 Goldman 压平眼压计测量
|
术后12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Constantine Georgakopoulos, MD, PhD、Medical School, University of Patras, Greece
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月4日
初级完成 (实际的)
2018年3月20日
研究完成 (实际的)
2018年4月6日
研究注册日期
首次提交
2018年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月9日
首次发布 (实际的)
2018年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月9日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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