Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vaste Brinzolamide-brimonidine-combinatie op intraoculaire druk na phaco-emulsificatie

9 april 2018 bijgewerkt door: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Deze studie heeft tot doel het effect van een vaste combinatie van brinzolamide en brimonidine op de oogdruk na ongecompliceerde faco-emulsificatiechirurgie te evalueren.

Patiënten die zijn ingepland voor phaco-emulsificatie zullen willekeurig worden toegewezen aan 1 van 2 groepen.

De behandelingsgroep krijgt direct na de operatie 1 druppel brimonidine-brinzolamide vaste combinatie en de controlegroep krijgt geen behandeling. De IOD wordt preoperatief en 6, 12 en 24 uur na de operatie gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Phaco-emulsificatie met het gebruik van een oftalmisch viscochirurgisch apparaat (OVD) en implantatie van een opvouwbare intraoculaire lens (IOL) is tegenwoordig de voorkeurstechniek voor cataractchirurgie.

OVD's zijn, ondanks hun voordelen bij faco-emulsificatiechirurgie, in verband gebracht met een toename van de intraoculaire druk (IOP) binnen de eerste 24 uur na de operatie. Dit vormt een frequente complicatie op korte termijn van staaroperaties en kan leiden tot hoornvliesoedeem en pijn. Deze IOD-stijging kan ook het risico op occlusie van de retinale arterie, ischemische optische neuropathie en verslechtering van reeds bestaande glaucomateuze zenuwbeschadiging verhogen.

DuoVisc, een OVD die bestaat uit Viscoat (chondroïtinesulfaat 4,0% - natriumhyaluronaat 3,0%) in combinatie met Provisc (natriumhyaluronaat 1,0%) is de meest gebruikte OVD tijdens staaroperaties.

Om IOP-pieken postoperatief te voorkomen, zijn verschillende antiglaucoommiddelen gebruikt. Brinzolamide is een koolzuuranhydraseremmer die inwerkt op de ciliaire processen en de secretie van kamerwater vermindert. Brimonidine is een zeer selectieve a2-adrenerge agonist die de uveosclerale uitstroom verhoogt en de productie van kamerwater vermindert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Griekenland, 26504
        • University Hospital of Patras

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een cataractoperatie zouden ondergaan door middel van phaco-emulsificatie.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere oogoperaties
  • oculaire hypertensie
  • pseudo-exfoliatiesyndroom
  • pigment dispersie syndroom
  • glaucoom
  • voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten, cerebrale of coronaire insufficiëntie, depressie, fenomeen van Raynaud, orthostatische hypotensie of tromboangiitis obliterans
  • overgevoeligheid voor sulfonamiden of brimonidine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Brinzolamide-Brimonidine vaste combinatie
1 druppel van de brinzolamide-brimonidine vaste combinatie toegediend aan de doodlopende weg van de patiënt onmiddellijk na de operatie
Geneesmiddel: Brinzolamide-Brimonidine vaste combinatie
Simbrinza 0,2%-1% oogheelkundige suspensie
Andere namen:
  • Simbrinza, 0,2% -1% oogheelkundige suspensie
GEEN_INTERVENTIE: Geen actuele IOD-verlagende medicatie
Geen IOD-verlagende druppels toegediend na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IOP 6 uur na de operatie
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
IOP zal worden gemeten met dezelfde Goldman applanatietonometer die preoperatief werd gebruikt
6 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IOP 12 uur na de operatie
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
IOP zal worden gemeten met dezelfde Goldman applanatietonometer die preoperatief werd gebruikt
12 uur postoperatief
IOP 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
IOP zal worden gemeten met dezelfde Goldman applanatietonometer die preoperatief werd gebruikt
12 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Patras

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Constantine Georgakopoulos, MD, PhD, Medical School, University of Patras, Greece

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 58/15.02.2018/5104

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Brinzolamide-Brimonidine vaste combinatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren