Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fiksert brinzolamid-brimonidinkombinasjon på intraokulært trykk etter fakoemulsifisering

9. april 2018 oppdatert av: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av fiksert brinzolamid-brimonidinkombinasjon på intaokulært trykk etter ukomplisert fakoemulsifikasjonskirurgi.

Pasienter som planlegges for fakoemulsifisering vil bli tilfeldig fordelt i 1 av 2 grupper.

Behandlingsgruppen vil få 1 dråpe brimonidin-brinzolamid fast kombinasjon umiddelbart etter operasjonen, og kontrollgruppen får ingen behandling. IOP vil bli målt preoperativt og 6, 12 og 24 timer postoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fakoemulsifisering med bruk av en oftalmisk viskokirurgisk innretning (OVD) og implantasjon av en sammenleggbar intraokulær linse (IOL) er den foretrukne teknikken for kataraktkirurgi i dag.

OVDer til tross for fordelene ved fakoemulsifikasjonskirurgi, har blitt korrelert med økning i intraokulært trykk (IOP) i løpet av de første 24 timene postoperativt. Dette utgjør en hyppig kortvarig komplikasjon ved kataraktkirurgi og kan føre til hornhinneødem og smerte. Denne IOP-stigningen kan også øke risikoen for retinal arterieokklusjon, iskemisk optisk nevropati og forverring av eksisterende glaukomatøs nerveskade.

DuoVisc, en OVD som består av Viscoat (kondroitinsulfat 4,0 %-natriumhyaluronat 3,0 %) i kombinasjon med Provisc (natriumhyaluronat 1,0 %) er den hyppigst brukte OVDen under kataraktkirurgi.

For å forhindre IOP-topper postoperativt, har ulike antiglaukommidler blitt brukt. Brinzolamid er en karbonsyreanhydrasehemmer som virker på ciliære prosesser og reduserer kammervannsekresjon. Brimonidin er en svært selektiv a2-adrenerg agonist som øker uveoskleral utstrømning og reduserer kammervannproduksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Hellas, 26504
        • University Hospital of Patras

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå kataraktoperasjon ved phacoemulsification.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere øyekirurgi
  • okulær hypertensjon
  • pseudoeksfoliasjonssyndrom
  • pigmentdispersjonssyndrom
  • glaukom
  • historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom, cerebral eller koronar insuffisiens, depresjon, Raynauds fenomen, ortostatisk hypotensjon eller tromboangiitis obliterans
  • overfølsomhet overfor sulfonamider eller brimonidin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Brinzolamid-Brimonidin fast kombinasjon
1 dråpe av den faste brinzolamid-brimonidinkombinasjonen innpodet i pasientens blindvei umiddelbart etter operasjonen
Legemiddel: Brinzolamid-Brimonidin fast kombinasjon
Simbrinza 0,2 %-1 % oftalmisk suspensjon
Andre navn:
  • Simbrinza, 0,2 %-1 % oftalmisk suspensjon
INGEN_INTERVENSJON: Ingen aktuell IOP-reduserende medisin
Ingen IOP-reduserende dråper tilført etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IOP 6 timer etter operasjonen
Tidsramme: 6 timer postoperativt
IOP vil bli målt med det samme Goldman applanasjonstonometeret som ble brukt preoperativt
6 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IOP 12 timer etter operasjonen
Tidsramme: 12 timer postoperativt
IOP vil bli målt med det samme Goldman applanasjonstonometeret som ble brukt preoperativt
12 timer postoperativt
IOP 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 12 timer postoperativt
IOP vil bli målt med det samme Goldman applanasjonstonometeret som ble brukt preoperativt
12 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Patras

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Constantine Georgakopoulos, MD, PhD, Medical School, University of Patras, Greece

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 58/15.02.2018/5104

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brinzolamid-Brimonidin fast kombinasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere