Effet de l'association fixe brinzolamide-brimonidine sur la pression intraoculaire après phacoémulsification
Cette étude vise à évaluer l'effet de l'association fixe brinzolamide-brimonidine sur la pression intraoculaire après une chirurgie de phacoémulsification non compliquée.
Les patients programmés pour une phacoémulsification seront assignés au hasard à 1 des 2 groupes.
Le groupe de traitement recevra 1 goutte de l'association fixe brimonidine-brinzolamide immédiatement après la chirurgie, et le groupe témoin ne recevra aucun traitement. La PIO sera mesurée en préopératoire et à 6, 12 et 24 heures après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La phacoémulsification avec l'utilisation d'un dispositif viscochirurgical ophtalmique (OVD) et l'implantation d'une lentille intraoculaire pliable (LIO) est la technique préférée pour la chirurgie de la cataracte aujourd'hui.
Les DVO, malgré leurs avantages en chirurgie de phacoémulsification, ont été corrélés à l'augmentation de la pression intraoculaire (PIO) dans les 24 premières heures postopératoires. Ceci constitue une complication fréquente à court terme de la chirurgie de la cataracte et peut entraîner un œdème cornéen et des douleurs. Cette augmentation de la PIO peut également augmenter le risque d'occlusion de l'artère rétinienne, de neuropathie optique ischémique et de détérioration des lésions nerveuses glaucomateuses préexistantes.
DuoVisc, un OVD qui se compose de Viscoat (sulfate de chondroïtine 4,0 %-hyaluronate de sodium 3,0 %) en combinaison avec Provisc (hyaluronate de sodium 1,0 %) est l'OVD le plus fréquemment utilisé pendant la chirurgie de la cataracte.
Pour prévenir les pics de PIO postopératoires, divers agents antiglaucomateux ont été utilisés. La brinzolamide est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui agit sur les processus ciliaires et réduit la sécrétion d'humeur aqueuse. La brimonidine est un agoniste a2-adrénergique hautement sélectif qui augmente l'écoulement uvéoscléral et réduit la production d'humeur aqueuse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Achaia
-
Patra, Achaia, Grèce, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une chirurgie de la cataracte par phacoémulsification.
Critère d'exclusion:
- chirurgie oculaire antérieure
- hypertension oculaire
- syndrome de pseudo-exfoliation
- syndrome de dispersion pigmentaire
- glaucome
- antécédents de maladie cardiovasculaire grave, d'insuffisance cérébrale ou coronarienne, de dépression, de syndrome de Raynaud, d'hypotension orthostatique ou de thromboangéite oblitérante
- hypersensibilité aux sulfamides ou à la brimonidine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Association fixe Brinzolamide-Brimonidine
1 goutte de l'association fixe brinzolamide-brimonidine instillée dans le cul de sac du patient immédiatement après la chirurgie
|
Simbrinza 0,2 % à 1 % de suspension ophtalmique
Autres noms:
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Aucun médicament topique réduisant la PIO
Pas de gouttes réduisant la PIO instillées après la chirurgie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PIO à 6 heures après la chirurgie
Délai: 6 heures après l'opération
|
La PIO sera mesurée par le même tonomètre à aplanation Goldman utilisé en préopératoire
|
6 heures après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PIO à 12 heures après la chirurgie
Délai: 12 heures après l'opération
|
La PIO sera mesurée par le même tonomètre à aplanation Goldman utilisé en préopératoire
|
12 heures après l'opération
|
|
PIO à 24 heures après la chirurgie
Délai: 12 heures après l'opération
|
La PIO sera mesurée par le même tonomètre à aplanation Goldman utilisé en préopératoire
|
12 heures après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Constantine Georgakopoulos, MD, PhD, Medical School, University of Patras, Greece
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies du cristallin
- Cataracte
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique
- Tartrate de brimonidine
- Brinzolamide
Autres numéros d'identification d'étude
- 58/15.02.2018/5104
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .