Vliv fixní kombinace brinzolamid-brimonidin na nitrooční tlak po fakoemulzifikaci
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek fixní kombinace brinzolamid-brimonidin na nitrooční tlak po nekomplikované fakoemulzifikační operaci.
Pacienti plánovaní na fakoemulzifikaci budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin.
Léčená skupina dostane 1 kapku fixní kombinace brimonidin-brinzolamid ihned po operaci a kontrolní skupina nedostane žádnou léčbu. NOT bude měřen před operací a 6, 12 a 24 hodin po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fakoemulzifikace s použitím očního viskochirurgického zařízení (OVD) a implantace skládací nitrooční čočky (IOL) je dnes preferovanou technikou pro operaci katarakty.
Přes jejich výhody ve fakoemulzifikační chirurgii byly OVD korelovány se zvýšením nitroočního tlaku (IOP) během prvních 24 hodin po operaci. To představuje častou krátkodobou komplikaci operace katarakty a může vést k edému rohovky a bolesti. Toto zvýšení NOT může také zvýšit riziko okluze retinální tepny, ischemické neuropatie zrakového nervu a zhoršení již existujícího poškození glaukomového nervu.
DuoVisc, OVD, který se skládá z Viscoatu (chondroitin sulfát 4,0%-hyaluronát sodný 3,0%) v kombinaci s Provisc (hyaluronát sodný 1,0%) je nejčastěji používaným OVD při operaci katarakty.
Aby se zabránilo pooperačním skokům IOP, byla použita různá antiglaukomatika. Brinzolamid je inhibitor karboanhydrázy, který působí na ciliární procesy a snižuje sekreci komorové vody. Brimonidin je vysoce selektivní a2-adrenergní agonista, který zvyšuje uveosklerální odtok a snižuje produkci komorové vody.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Achaia
-
Patra, Achaia, Řecko, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní podstoupit operaci katarakty pomocí fakoemulzifikace.
Kritéria vyloučení:
- předchozí oční operace
- oční hypertenze
- pseudoexfoliační syndrom
- syndrom pigmentové disperze
- glaukom
- anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnění, cerebrální nebo koronární insuficience, deprese, Raynaudův fenomén, ortostatická hypotenze nebo tromboangiitida obliterans
- přecitlivělost na sulfonamidy nebo brimonidin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fixní kombinace brinzolamid-brimonidin
1 kapka fixní kombinace brinzolamid-brimonidin vkapaná pacientům do cul de sac bezprostředně po operaci
|
Simbrinza 0,2%-1% oční suspenze
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Žádná lokální medikace snižující IOP
Žádné kapky snižující IOP po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IOP 6 hodin po operaci
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
IOP bude měřen stejným aplanačním tonometrem Goldman používaným před operací
|
6 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IOP 12 hodin po operaci
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
IOP bude měřen stejným aplanačním tonometrem Goldman používaným před operací
|
12 hodin po operaci
|
|
IOP 24 hodin po operaci
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
IOP bude měřen stejným aplanačním tonometrem Goldman používaným před operací
|
12 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Constantine Georgakopoulos, MD, PhD, Medical School, University of Patras, Greece
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění čočky
- Šedý zákal
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Inhibitory karboanhydrázy
- Brimonidin tartrát
- Brinzolamid
Další identifikační čísla studie
- 58/15.02.2018/5104
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .