Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av fixerad brinzolamid-brimonidinkombination på intraokulärt tryck efter fakoemulsifiering

9 april 2018 uppdaterad av: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av fixerad brinzolamid-brimonidinkombination på intaokulärt tryck efter okomplicerad fakoemulsifieringskirurgi.

Patienter som är schemalagda för fakoemulsifiering kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 2 grupper.

Behandlingsgruppen kommer att få 1 droppe brimonidin-brinzolamid fast kombination omedelbart efter operationen, och kontrollgruppen får ingen behandling. IOP kommer att mätas preoperativt och 6, 12 och 24 timmar postoperativt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fakoemulsifiering med användning av en oftalmisk viskoskirurgisk anordning (OVD) och implantation av en vikbar intraokulär lins (IOL) är den föredragna tekniken för kataraktkirurgi idag.

OVD: er, trots sina fördelar vid fakoemulsifieringskirurgi, har korrelerats med ökning av intraokulärt tryck (IOP) inom de första 24 timmarna postoperativt. Detta utgör en frekvent kortvarig komplikation av kataraktoperationer och kan leda till hornhinneödem och smärta. Denna IOP-ökning kan också öka risken för ocklusion av retinal artär, ischemisk optisk neuropati och försämring av redan existerande glaukomatös nervskada.

DuoVisc, en OVD som består av Viscoat (kondroitinsulfat 4,0 %-natriumhyaluronat 3,0 %) i kombination med Provisc (natriumhyaluronat 1,0 %) är den vanligaste OVD:n under grå starrkirurgi.

För att förhindra IOP-spikar postoperativt har olika antiglaukommedel använts. Brinzolamid är en kolsyraanhydrashämmare som verkar på ciliära processer och minskar utsöndringen av kammarvatten. Brimonidin är en mycket selektiv a2-adrenerg agonist som ökar uveoskleralt utflöde och minskar produktionen av kammarvatten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Grekland, 26504
        • University Hospital of Patras

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är planerade att genomgå kataraktoperation genom fakoemulsifiering.

Exklusions kriterier:

  • tidigare ögonkirurgi
  • okulär hypertoni
  • pseudoexfoliationssyndrom
  • pigmentdispersionssyndrom
  • glaukom
  • historia av allvarlig hjärt-kärlsjukdom, cerebral eller kranskärlssvikt, depression, Raynauds fenomen, ortostatisk hypotoni eller tromboangiit obliterans
  • överkänslighet mot sulfonamider eller brimonidin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Brinzolamid-Brimonidin fast kombination
1 droppe av brinzolamid-brimonidin fixerad kombination instillerad i patientens cul de sac omedelbart efter operationen
Läkemedel: Brinzolamid-Brimonidin fast kombination
Simbrinza 0,2%-1% oftalmisk suspension
Andra namn:
  • Simbrinza, 0,2%-1% oftalmisk suspension
NO_INTERVENTION: Ingen aktuell IOP-sänkande medicin
Inga IOP-reducerande droppar ingjutna efter operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IOP 6 timmar efter operationen
Tidsram: 6 timmar postoperativt
IOP kommer att mätas med samma Goldman applanation tonometer som används preoperativt
6 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IOP 12 timmar efter operationen
Tidsram: 12 timmar efter operationen
IOP kommer att mätas med samma Goldman applanation tonometer som används preoperativt
12 timmar efter operationen
IOP 24 timmar efter operationen
Tidsram: 12 timmar efter operationen
IOP kommer att mätas med samma Goldman applanation tonometer som används preoperativt
12 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital of Patras

Utredare

  • Huvudutredare: Constantine Georgakopoulos, MD, PhD, Medical School, University of Patras, Greece

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

6 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2018

Första postat (FAKTISK)

11 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 58/15.02.2018/5104

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brinzolamid-Brimonidin fast kombination

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera