Efeito da Combinação Fixa de Brinzolamida-brimonidina na Pressão Intraocular Após Facoemulsificação
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da combinação fixa de brinzolamida-brimonidina na pressão intraocular após cirurgia de facoemulsificação não complicada.
Os pacientes agendados para facoemulsificação serão aleatoriamente designados para 1 de 2 grupos.
O grupo tratamento receberá 1 gota da combinação fixa de brimonidina-brinzolamida imediatamente após a cirurgia, e o grupo controle não receberá nenhum tratamento. A PIO será medida no pré-operatório e às 6, 12 e 24 horas de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A facoemulsificação com o uso de um dispositivo oftálmico viscocirúrgico (OVD) e implantação de uma lente intraocular dobrável (LIO) é a técnica preferida para a cirurgia de catarata atualmente.
Os OVDs, apesar de suas vantagens na cirurgia de facoemulsificação, têm sido correlacionados com o aumento da pressão intraocular (PIO) nas primeiras 24 horas de pós-operatório. Isso constitui uma complicação frequente de curto prazo da cirurgia de catarata e pode levar a edema da córnea e dor. Esse aumento da PIO também pode aumentar o risco de oclusão da artéria retiniana, neuropatia óptica isquêmica e deterioração do dano preexistente do nervo glaucomatoso.
DuoVisc, um OVD que consiste em Viscoat (sulfato de condroitina 4,0%-hialuronato de sódio 3,0%) em combinação com Provisc (hialuronato de sódio 1,0%) é o OVD usado com mais frequência durante a cirurgia de catarata.
Para evitar picos de PIO no pós-operatório, vários agentes antiglaucomatosos têm sido usados. A brinzolamida é um inibidor da anidrase carbônica que atua nos processos ciliares e reduz a secreção do humor aquoso. A brimonidina é um agonista a2-adrenérgico altamente seletivo que aumenta o fluxo uveoscleral e reduz a produção do humor aquoso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Achaia
-
Patra, Achaia, Grécia, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia de catarata por facoemulsificação.
Critério de exclusão:
- cirurgia ocular anterior
- hipertensão ocular
- síndrome de pseudoexfoliação
- síndrome de dispersão de pigmento
- glaucoma
- história de doença cardiovascular grave, insuficiência cerebral ou coronária, depressão, fenômeno de Raynaud, hipotensão ortostática ou tromboangeíte obliterante
- hipersensibilidade a sulfonamidas ou brimonidina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Brinzolamida-Brimonidina combinação fixa
1 gota da combinação fixa de brinzolamida-brimonidina instilada no fundo de saco do paciente imediatamente após a cirurgia
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Simbrinza 0,2%-1% Suspensão Oftálmica
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem medicação tópica para redução da PIO
Nenhuma gota redutora da PIO instilada após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PIO 6 horas após a cirurgia
Prazo: 6 horas de pós-operatório
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A PIO será medida pelo mesmo tonômetro de aplanação de Goldman usado no pré-operatório
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6 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PIO 12 horas após a cirurgia
Prazo: 12 horas de pós-operatório
|
A PIO será medida pelo mesmo tonômetro de aplanação de Goldman usado no pré-operatório
|
12 horas de pós-operatório
|
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PIO 24 horas após a cirurgia
Prazo: 12 horas de pós-operatório
|
A PIO será medida pelo mesmo tonômetro de aplanação de Goldman usado no pré-operatório
|
12 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Constantine Georgakopoulos, MD, PhD, Medical School, University of Patras, Greece
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Catarata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Tartarato de Brimonidina
- Brinzolamida
Outros números de identificação do estudo
- 58/15.02.2018/5104
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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