Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af fikseret brinzolamid-brimonidin-kombination på intraokulært tryk efter phacoemulsification

9. april 2018 opdateret af: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​fikseret brinzolamid-brimonidin kombination på intaokulært tryk efter ukompliceret phacoemulsification operation.

Patienter, der er planlagt til phacoemulsification, vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 2 grupper.

Behandlingsgruppen får 1 dråbe brimonidin-brinzolamid fast kombination umiddelbart efter operationen, og kontrolgruppen får ingen behandling. IOP vil blive målt præoperativt og 6, 12 og 24 timer postoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Facoemulsifikation med brug af et oftalmisk viskokirurgisk apparat (OVD) og implantation af en foldbar intraokulær linse (IOL) er den foretrukne teknik til kataraktkirurgi i dag.

OVD'er på trods af deres fordele ved phacoemulsification kirurgi, er blevet korreleret med intraokulært tryk (IOP) stigning inden for de første 24 timer postoperativt. Dette udgør en hyppig kortvarig komplikation af grå stærkirurgi og kan føre til hornhindeødem og smerte. Denne IOP-stigning kan også øge risikoen for retinal arterieokklusion, iskæmisk optisk neuropati og forringelse af allerede eksisterende glaukomatøs nerveskade.

DuoVisc, en OVD, der består af Viscoat (chondroitinsulfat 4,0%-natriumhyaluronat 3,0%) i kombination med Provisc (natriumhyaluronat 1,0%) er den hyppigst anvendte OVD under operation for grå stær.

For at forhindre IOP-spidser postoperativt er der brugt forskellige antiglaukommidler. Brinzolamid er en kulsyreanhydrasehæmmer, der virker på ciliære processer og reducerer kammervandssekretion. Brimonidin er en meget selektiv a2-adrenerg agonist, der øger uveoskleral udstrømning og reducerer kammervandsproduktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Grækenland, 26504
        • University Hospital of Patras

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå kataraktoperation ved phacoemulsification.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere øjenkirurgi
  • okulær hypertension
  • pseudoexfoliation syndrom
  • pigmentdispersion syndrom
  • glaukom
  • anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom, cerebral eller koronar insufficiens, depression, Raynauds fænomen, ortostatisk hypotension eller thromboangiitis obliterans
  • overfølsomhed over for sulfonamider eller brimonidin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Brinzolamid-Brimonidin fast kombination
1 dråbe af den fikserede brinzolamid-brimonidinkombination indpodet i patientens cul de sac umiddelbart efter operationen
Medicin: Brinzolamid-Brimonidin fast kombination
Simbrinza 0,2%-1% Oftalmisk Suspension
Andre navne:
  • Simbrinza, 0,2%-1% oftalmisk suspension
NO_INTERVENTION: Ingen topisk IOP-reducerende medicin
Ingen IOP-reducerende dråber inddryppet efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOP 6 timer efter operationen
Tidsramme: 6 timer postoperativt
IOP vil blive målt med det samme Goldman applanation tonometer, som blev brugt præoperativt
6 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOP 12 timer efter operationen
Tidsramme: 12 timer postoperativt
IOP vil blive målt med det samme Goldman applanation tonometer, som blev brugt præoperativt
12 timer postoperativt
IOP 24 timer efter operationen
Tidsramme: 12 timer postoperativt
IOP vil blive målt med det samme Goldman applanation tonometer, som blev brugt præoperativt
12 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Patras

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Constantine Georgakopoulos, MD, PhD, Medical School, University of Patras, Greece

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 58/15.02.2018/5104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brinzolamid-Brimonidin fast kombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner