Влияние фиксированной комбинации бринзоламида-бримонидина на внутриглазное давление после факоэмульсификации
Это исследование направлено на оценку влияния фиксированной комбинации бринзоламида-бримонидина на внутриглазное давление после неосложненной операции факоэмульсификации.
Пациенты, которым назначена факоэмульсификация, будут случайным образом распределены в 1 из 2 групп.
Лечебная группа получит 1 каплю фиксированной комбинации бримонидин-бринзоламид сразу после операции, а контрольная группа не получит никакого лечения. ВГД измеряют до операции и через 6, 12 и 24 часа после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Факоэмульсификация с использованием офтальмологического вискохирургического устройства (OVD) и имплантация складной интраокулярной линзы (IOL) на сегодняшний день является предпочтительным методом хирургии катаракты.
OVD, несмотря на их преимущества в хирургии факоэмульсификации, коррелируют с повышением внутриглазного давления (ВГД) в течение первых 24 часов после операции. Это представляет собой частое краткосрочное осложнение операции по удалению катаракты и может привести к отеку роговицы и боли. Это повышение ВГД может также увеличить риск окклюзии артерии сетчатки, ишемической оптической невропатии и ухудшения ранее существовавшего глаукоматозного повреждения нерва.
DuoVisc, OVD, состоящий из Viscoat (хондроитинсульфат 4,0% - гиалуронат натрия 3,0%) в сочетании с Provisc (гиалуронат натрия 1,0%), является наиболее часто используемым OVD во время операции по удалению катаракты.
Для предотвращения скачков ВГД после операции использовались различные антиглаукомные средства. Бринзоламид является ингибитором карбоангидразы, который действует на цилиарные отростки и снижает секрецию водянистой влаги. Бримонидин является высокоселективным агонистом а2-адренорецепторов, который увеличивает увеосклеральный отток и снижает продукцию водянистой влаги.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Achaia
-
Patra, Achaia, Греция, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым запланирована операция по удалению катаракты методом факоэмульсификации.
Критерий исключения:
- предыдущая операция на глазах
- глазная гипертензия
- псевдоэксфолиативный синдром
- синдром пигментной дисперсии
- глаукома
- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, церебральная или коронарная недостаточность, депрессия, синдром Рейно, ортостатическая гипотензия или облитерирующий тромбангиит в анамнезе
- повышенная чувствительность к сульфаниламидам или бримонидину
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Фиксированная комбинация бринзоламида-бримонидина
1 капля фиксированной комбинации бринзоламида-бримонидина, закапываемая в дно пациента сразу после операции
|
Simbrinza 0,2%-1% офтальмологическая суспензия
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Нет препаратов для местного снижения ВГД
Капли, снижающие внутриглазное давление, не закапываются после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВГД через 6 часов после операции
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
ВГД будет измеряться тем же аппланационным тонометром Гольдмана, который использовался до операции.
|
6 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВГД через 12 часов после операции
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
ВГД будет измеряться тем же аппланационным тонометром Гольдмана, который использовался до операции.
|
12 часов после операции
|
|
ВГД через 24 часа после операции
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
ВГД будет измеряться тем же аппланационным тонометром Гольдмана, который использовался до операции.
|
12 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Constantine Georgakopoulos, MD, PhD, Medical School, University of Patras, Greece
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания хрусталика
- Катаракта
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Ингибиторы карбоангидразы
- Бримонидин тартрат
- Бринзоламид
Другие идентификационные номера исследования
- 58/15.02.2018/5104
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .