Efecto de la combinación fija de brinzolamida-brimonidina sobre la presión intraocular después de la facoemulsificación
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la combinación fija de brinzolamida-brimonidina sobre la presión intraocular después de una cirugía de facoemulsificación sin complicaciones.
Los pacientes programados para facoemulsificación se asignarán aleatoriamente a 1 de 2 grupos.
El grupo de tratamiento recibirá 1 gota de la combinación fija de brimonidina-brinzolamida inmediatamente después de la cirugía, y el grupo de control no recibirá tratamiento. La PIO se medirá antes de la operación y a las 6, 12 y 24 horas después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La facoemulsificación con el uso de un dispositivo viscoquirúrgico oftálmico (OVD) y la implantación de una lente intraocular plegable (IOL) es la técnica preferida para la cirugía de cataratas en la actualidad.
Los OVD, a pesar de sus ventajas en la cirugía de facoemulsificación, se han correlacionado con el aumento de la presión intraocular (PIO) dentro de las primeras 24 horas después de la operación. Esto constituye una complicación frecuente a corto plazo de la cirugía de cataratas y puede provocar edema corneal y dolor. Este aumento de la PIO también puede aumentar el riesgo de oclusión de la arteria retiniana, neuropatía óptica isquémica y deterioro del daño nervioso glaucomatoso preexistente.
DuoVisc, un OVD que consta de Viscoat (sulfato de condroitina al 4,0%-hialuronato de sodio al 3,0%) en combinación con Provisc (hialuronato de sodio al 1,0%) es el OVD que se usa con más frecuencia durante la cirugía de cataratas.
Para evitar picos de PIO en el posoperatorio, se han utilizado varios agentes antiglaucoma. La brinzolamida es un inhibidor de la anhidrasa carbónica que actúa sobre los procesos ciliares y reduce la secreción de humor acuoso. La brimonidina es un agonista a2-adrenérgico altamente selectivo que aumenta el flujo de salida uveoescleral y reduce la producción de humor acuoso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Achaia
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Patra, Achaia, Grecia, 26504
- University Hospital of Patras
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía de catarata por facoemulsificación.
Criterio de exclusión:
- cirugía ocular previa
- hipertensión ocular
- síndrome de pseudoexfoliación
- síndrome de dispersión de pigmento
- glaucoma
- antecedentes de enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia cerebral o coronaria, depresión, fenómeno de Raynaud, hipotensión ortostática o tromboangeítis obliterante
- hipersensibilidad a las sulfonamidas o brimonidina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Combinación fija de brinzolamida-brimonidina
1 gota de la combinación fija de brinzolamida-brimonidina instilada en el fondo de saco del paciente inmediatamente después de la cirugía
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Simbrinza 0,2%-1% Suspensión Oftálmica
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Sin medicación tópica para reducir la PIO
No se instilan gotas reductoras de la PIO después de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PIO a las 6 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
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La PIO se medirá con el mismo tonómetro de aplanación de Goldman que se usó antes de la operación.
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6 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PIO a las 12 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
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La PIO se medirá con el mismo tonómetro de aplanación de Goldman que se usó antes de la operación.
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12 horas después de la operación
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PIO a las 24 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
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La PIO se medirá con el mismo tonómetro de aplanación de Goldman que se usó antes de la operación.
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12 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Constantine Georgakopoulos, MD, PhD, Medical School, University of Patras, Greece
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Tartrato de brimonidina
- Brinzolamida
Otros números de identificación del estudio
- 58/15.02.2018/5104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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