Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della combinazione fissa di brinzolamide-brimonidina sulla pressione intraoculare dopo la facoemulsificazione

9 aprile 2018 aggiornato da: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Questo studio mira a valutare l'effetto della combinazione fissa di brinzolamide-brimonidina sulla pressione intraoculare dopo un intervento chirurgico di facoemulsificazione non complicato.

I pazienti in attesa di facoemulsificazione saranno assegnati in modo casuale a 1 di 2 gruppi.

Il gruppo di trattamento riceverà 1 goccia di combinazione fissa brimonidina-brinzolamide immediatamente dopo l'intervento chirurgico e il gruppo di controllo non riceverà alcun trattamento. L'IOP sarà misurato prima dell'intervento e a 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La facoemulsificazione con l'uso di un dispositivo viscochirurgico oftalmico (OVD) e l'impianto di una lente intraoculare pieghevole (IOL) è oggi la tecnica preferita per la chirurgia della cataratta.

Le OVD, nonostante i loro vantaggi nella chirurgia della facoemulsificazione, sono state correlate con l'aumento della pressione intraoculare (IOP) entro le prime 24 ore postoperatorie. Ciò costituisce una frequente complicanza a breve termine della chirurgia della cataratta e può portare a edema corneale e dolore. Questo aumento della PIO può anche aumentare il rischio di occlusione dell'arteria retinica, neuropatia ottica ischemica e deterioramento del danno del nervo glaucomatoso preesistente.

DuoVisc, un OVD costituito da Viscoat (condroitin solfato 4,0%-ialuronato di sodio 3,0%) in combinazione con Provisc (ialuronato di sodio 1,0%) è l'OVD più frequentemente utilizzato durante la chirurgia della cataratta.

Per prevenire i picchi IOP postoperatori, sono stati utilizzati vari agenti antiglaucoma. La brinzolamide è un inibitore dell'anidrasi carbonica che agisce sui processi ciliari e riduce la secrezione di umor acqueo. La brimonidina è un agonista a2-adrenergico altamente selettivo che aumenta il deflusso uveosclerale e riduce la produzione di umor acqueo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Grecia, 26504
        • University Hospital of Patras

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di intervento di cataratta mediante facoemulsificazione.

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico oculare
  • ipertensione oculare
  • sindrome da pseudoesfoliazione
  • sindrome da dispersione del pigmento
  • glaucoma
  • storia di grave malattia cardiovascolare, insufficienza cerebrale o coronarica, depressione, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangioite obliterante
  • ipersensibilità ai sulfamidici o alla brimonidina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Associazione fissa Brinzolamide-Brimonidina
1 goccia dell'associazione fissa brinzolamide-brimonidina instillata nel cul de sac del paziente subito dopo l'intervento chirurgico
Droga: Associazione fissa Brinzolamide-Brimonidina
Simbrinza 0,2%-1% sospensione oftalmica
Altri nomi:
  • Simbrinza, sospensione oftalmica allo 0,2%-1%.
NESSUN_INTERVENTO: Nessun farmaco topico che riduce la pressione intraoculare
Nessuna goccia di riduzione della PIO instillata dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IOP a 6 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
L'IOP sarà misurato dallo stesso tonometro ad applanazione Goldman utilizzato prima dell'intervento
6 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IOP a 12 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
L'IOP sarà misurato dallo stesso tonometro ad applanazione Goldman utilizzato prima dell'intervento
12 ore dopo l'intervento
IOP a 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
L'IOP sarà misurato dallo stesso tonometro ad applanazione Goldman utilizzato prima dell'intervento
12 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Patras

Investigatori

  • Investigatore principale: Constantine Georgakopoulos, MD, PhD, Medical School, University of Patras, Greece

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 58/15.02.2018/5104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi