A fix brinzolamid-brimonidin kombináció hatása a fakoemulzifikáció utáni intraokuláris nyomásra
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a fix brinzolamid-brimonidin kombináció hatását az intraokuláris nyomásra szövődménymentes fakoemulzifikációs műtét után.
A fakoemulzifikációra tervezett betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a 2 csoport egyikébe.
A kezelt csoport közvetlenül a műtét után 1 csepp brimonidin-brinzolamid fix kombinációt kap, a kontrollcsoport pedig nem kap kezelést. Az IOP-t a műtét előtt, valamint 6, 12 és 24 órával a műtét után mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fakoemulzifikáció szemészeti viszkozebészeti eszköz (OVD) használatával és összehajtható intraokuláris lencse (IOL) beültetése a szürkehályog műtétek előnyben részesített technikája.
A fakoemulzifikációs műtétekben nyújtott előnyeik ellenére az OVD-k összefüggést mutatnak az intraokuláris nyomás (IOP) növekedésével a műtét utáni első 24 órában. Ez a szürkehályog-műtét gyakori rövid távú szövődménye, és szaruhártya-ödémához és fájdalomhoz vezethet. Ez az IOP emelkedése növelheti a retina artéria elzáródásának, az ischaemiás optikai neuropátiának és a már meglévő glaukómás idegkárosodásnak a kockázatát is.
A DuoVisc, egy OVD, amely Viscoatból (4,0%-os kondroitin-szulfát 3,0%-os nátrium-hialuronátból) és Provisc-cel (nátrium-hialuronát 1,0%) kombinációban áll, a szürkehályog-műtét során leggyakrabban használt OVD.
A posztoperatív szemnyomás-kiugrások megelőzésére különféle glaukóma elleni szereket alkalmaztak. A brinzolamid egy karboanhidráz inhibitor, amely a ciliáris folyamatokra hat, és csökkenti a vizes humor szekrécióját. A brimonidin egy rendkívül szelektív a2-adrenerg agonista, amely fokozza az uveoszklerális kiáramlást és csökkenti a vizes humor termelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Achaia
-
Patra, Achaia, Görögország, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fakoemulzifikációval szürkehályog-műtéten átesett betegek.
Kizárási kritériumok:
- korábbi szemműtét
- okuláris hipertónia
- pszeudoexfoliációs szindróma
- pigment diszperziós szindróma
- glaukóma
- súlyos szív- és érrendszeri betegség, agyi vagy koszorúér-elégtelenség, depresszió, Raynaud-jelenség, ortosztatikus hipotenzió vagy thromboangiitis obliterans
- szulfonamidokkal vagy brimonidinnel szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brinzolamid-Brimonidin fix kombináció
1 csepp brinzolamid-brimonidin fix kombinációt közvetlenül a műtét után a beteg zsákba csepegtetve
|
Simbrinza 0,2%-1% szemészeti szuszpenzió
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs helyi szemnyomást csökkentő gyógyszer
A műtét után nem csepegtetnek szemnyomást csökkentő cseppeket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IOP 6 órával a műtét után
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
Az IOP-t ugyanazzal a Goldman applanációs tonométerrel mérik, amelyet a műtét előtt használtak
|
6 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IOP 12 órával a műtét után
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
Az IOP-t ugyanazzal a Goldman applanációs tonométerrel mérik, amelyet a műtét előtt használtak
|
12 órával a műtét után
|
|
IOP 24 órával a műtét után
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
Az IOP-t ugyanazzal a Goldman applanációs tonométerrel mérik, amelyet a műtét előtt használtak
|
12 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Constantine Georgakopoulos, MD, PhD, Medical School, University of Patras, Greece
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Lencsebetegségek
- Szürkehályog
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Enzim gátlók
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Szén-anhidráz gátlók
- Brimonidin-tartarát
- Brinzolamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 58/15.02.2018/5104
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .