Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stałego połączenia brynzolamidu i brymonidyny na ciśnienie wewnątrzgałkowe po fakoemulsyfikacji

9 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu ustalonej kombinacji brynzolamidu i brymonidyny na ciśnienie wewnątrzgałkowe po nieskomplikowanej operacji fakoemulsyfikacji.

Pacjenci zakwalifikowani do fakoemulsyfikacji zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup.

Grupa leczona otrzyma 1 kroplę ustalonej kombinacji brymonidyny i brynzolamidu natychmiast po zabiegu, a grupa kontrolna nie otrzyma żadnego leczenia. IOP będzie mierzone przed operacją oraz 6, 12 i 24 godziny po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fakoemulsyfikacja za pomocą okulistycznego urządzenia wiskochirurgicznego (OVD) i wszczepienie zwijanej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) jest obecnie preferowaną techniką operacji zaćmy.

OVD, pomimo ich zalet w chirurgii fakoemulsyfikacji, zostały skorelowane ze wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Stanowi to częste krótkotrwałe powikłanie operacji usunięcia zaćmy i może prowadzić do obrzęku i bólu rogówki. Ten wzrost IOP może również zwiększać ryzyko zamknięcia tętnicy siatkówki, niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego i pogorszenia istniejącego wcześniej uszkodzenia nerwu jaskrowego.

DuoVisc, OVD, który składa się z Viscoat (siarczan chondroityny 4,0%, hialuronian sodu 3,0%) w połączeniu z Provisc (hialuronian sodu 1,0%) jest najczęściej stosowanym OVD podczas operacji zaćmy.

Aby zapobiec skokom IOP po operacji, stosowano różne środki przeciwjaskrowe. Brynzolamid jest inhibitorem anhydrazy węglanowej, który oddziałuje na wyrostki rzęskowe i zmniejsza wydzielanie cieczy wodnistej. Brymonidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptorów a2-adrenergicznych, który zwiększa odpływ naczyniówkowo-twardówkowy i zmniejsza wytwarzanie cieczy wodnistej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Grecja, 26504
        • University Hospital of Patras

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planowani do operacji usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji.

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia operacja oka
  • nadciśnienie oczne
  • zespół pseudoeksfoliacji
  • zespół dyspersji pigmentu
  • jaskra
  • ciężka choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie, niewydolność mózgowa lub wieńcowa, depresja, objaw Raynauda, ​​niedociśnienie ortostatyczne lub zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń
  • nadwrażliwość na sulfonamidy lub brymonidynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Stała kombinacja brynzolamidu i brymonidyny
1 kropla ustalonej kombinacji brynzolamidu i brymonidyny zakropiona pacjentowi bezpośrednio po zabiegu
Lek: Stała kombinacja brynzolamidu i brymonidyny
Simbrinza 0,2%-1% zawiesina oftalmiczna
Inne nazwy:
  • Simbrinza, 0,2%-1% zawiesina oftalmiczna
NIE_INTERWENCJA: Brak miejscowych leków zmniejszających ciśnienie wewnątrzgałkowe
Brak kropli zmniejszających ciśnienie wewnątrzgałkowe zakroplonych po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IOP po 6 godzinach od operacji
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
IOP będzie mierzone za pomocą tego samego tonometru aplanacyjnego Goldmana, którego używano przed operacją
6 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IOP po 12 godzinach od operacji
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
IOP będzie mierzone za pomocą tego samego tonometru aplanacyjnego Goldmana, którego używano przed operacją
12 godzin po zabiegu
IOP po 24 godzinach od operacji
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
IOP będzie mierzone za pomocą tego samego tonometru aplanacyjnego Goldmana, którego używano przed operacją
12 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Patras

Śledczy

  • Główny śledczy: Constantine Georgakopoulos, MD, PhD, Medical School, University of Patras, Greece

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 58/15.02.2018/5104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Stała kombinacja brynzolamidu i brymonidyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj